Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roli tolerancji na zależny od dawki wpływ ostrego THC na sprawność okomotoryczną i poznawczą

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest określenie, w jakim stopniu funkcja okulomotoryczna dokładnie wykrywa upośledzenie THC, czy doświadczenie zażywania konopi indyjskich wpływa na ten próg wykrywalności, a także zbadanie, w jaki sposób wskaźnik okoruchowy odpowiada mierze trwałej uwagi. Podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, krzyżowy projekt międzyosobniczy zostanie zastosowany do zbadania wpływu dawki THC (0, 5 mg, 30 mg) na zadania związane z wydajnością okoruchową i zadanie utrzymania uwagi u częstych i rzadkich użytkowników konopi indyjskich. Wyniki badania pogłębią wiedzę badaczy na temat wpływu częstotliwości używania THC i konopi indyjskich na funkcje okulomotoryczne i ciągłą uwagę, a także bezpośrednio poinformują o słuszności platformy okomotorycznej badaczy do identyfikacji ostrego upośledzenia wywołanego THC u osób często i rzadko używających THC .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Dustin C Lee, PhD
  • Numer telefonu: 410-550-4035
  • E-mail: dlee214@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia: Zdrowi, niepoddający się leczeniu dorośli (w wieku od 18 do 60 lat, N = 40), którzy zgłaszają
  • (a) rzadkie używanie konopi indyjskich definiowane jako co najmniej jedno zgłoszone użycie w ciągu ostatniego roku z wyjściowym ujemnym wynikiem badania toksyczności THC w moczu, lub
  • (b) zgłosić częste używanie konopi indyjskich, zdefiniowane jako > 5 dni w tygodniu przez > 1 rok z wyjściowym dodatnim wynikiem toksyczności THC w moczu.

Kryteria te wybrano z myślą o osobach używających konopi indyjskich o niskiej i dużej częstotliwości, aby zbadać bezpośredni wpływ tolerancji na pomiary wyników badania.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) spełniają kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż tytoń, konopie indyjskie lub kofeina,
  • (2) obecnie otrzymują lub są zainteresowani natychmiastowym leczeniem behawioralnym lub lekami pomagającymi w zaprzestaniu palenia konopi indyjskich,
  • (3) aktualne zażywanie jakichkolwiek leków mogących mieć wpływ na wyniki badania,
  • (4) przy przyjęciu na studia pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (innych niż konopie indyjskie) i/lub alkoholu w wydychanym powietrzu,
  • (5) cierpią na obecną chorobę fizyczną lub psychiczną, która zdaniem zespołu badawczego ma negatywny wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub rzetelność naukową,
  • (6) są obecnie w ciąży, planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy lub obecnie karmią piersią,
  • (7) u których w przeszłości występowały klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub choroba naczynioskurczowa (np. dławica Prinzmetala) lub (8) są obecnie włączeni do innego badania klinicznego lub otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania w ciągu 30 dni od udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 0 mg THC
Wdychane konopie indyjskie – 0 mg THC
Lek: Konopie indyjskie
konopie zawierające 0, 5 lub 30 mg THC będą wdychane poprzez waporyzację
Eksperymentalny: 5 mg THC
Wdychana marihuana – 5 mg THC
Lek: Konopie indyjskie
konopie zawierające 0, 5 lub 30 mg THC będą wdychane poprzez waporyzację
Eksperymentalny: 30 mg THC
Wdychana marihuana – 30 mg THC
Lek: Konopie indyjskie
konopie zawierające 0, 5 lub 30 mg THC będą wdychane poprzez waporyzację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błędy Komisji
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Do oceny ciągłej uwagi zostanie wykorzystany test ciągłej wydajności Connersa (CPT). Błędy prowizyjne mierzone są poprzez obliczenie liczby prób, w których uczestnicy błędnie nacisnęli spację w obecności bodźca „X”.
przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Błędy pominięcia
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Do oceny ciągłej uwagi zostanie wykorzystany test ciągłej wydajności Connersa (CPT). Błędy pominięcia mierzy się poprzez obliczenie liczby prób, w których uczestnicy nie nacisnęli spacji w obecności litery niebędącej bodźcem „X”.
przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Czas reakcji
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Do oceny ciągłej uwagi zostanie wykorzystany test ciągłej wydajności Connersa (CPT). Czas reakcji mierzony jest poprzez obliczenie czasu pomiędzy prezentacją litery innej niż „X” a poprawną reakcją na naciśnięcie spacji.
przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Błąd standardowy czasu reakcji
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Do oceny ciągłej uwagi zostanie wykorzystany test ciągłej wydajności Connersa (CPT). Błąd standardowy czasu reakcji mierzy się poprzez obliczenie błędu standardowego średniej czasu reakcji.
przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Indeks wzrokowo-motoryczny
Ramy czasowe: przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Wynik wskaźnika wzrokowo-ruchowego oblicza się poprzez matematyczne zintegrowanie pięciu miar wydajności fiksacji okoruchowej i dwóch miar dokładności w jeden wynik, odpowiednio, podczas zadań fiksacji i dokładności. Test fiksacji wzrokowej w celu pomiaru mikrosakkad, oczopląsu spontanicznego i oczopląsu wywołanego spojrzeniem.
przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość Sakady
Ramy czasowe: Przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Mierzy, jak szybko uczestnicy patrzą tam i z powrotem pomiędzy dwoma punktami podczas zadania okoruchowego.
Przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Wizualnie sterowana wydajność okoruchowa
Ramy czasowe: Przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Mierzy, jak szybko i dokładnie uczestnicy poruszają oczami na wskazówkę, gdy tylko pojawi się ona w zadaniu okoruchowym.
Przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Antysakkada
Ramy czasowe: Przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Mierzy dobrowolny ruch gałek ocznych w kierunku przeciwnym do strony, w której prezentowany jest sygnał wizualny.
Przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Kierowane pamięcią
Ramy czasowe: Przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny
Mierzy, jak szybko wzrok jest bezpośrednio i dokładnie przenoszony na zapamiętaną pozycję wskazówki.
Przed podaniem, po podaniu, 2, 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dustin C Lee, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00332797
  • R21DA056687 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami