Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tobolky anrotinib hydrochloridu u pooperačních pacientů bez pCR s nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas a shoda byla dobrá;
2. ≥18 let (počítáno podle data podpisu informovaného souhlasu); Muži i ženy; skóre ECOG 0~1; Očekávané přežití ≥3 měsíce;
3. Pacienti s NSCLC stadia IIA-IIIA, kteří dříve dostávali inhibitory PD-1/PD-L1 v kombinaci s chemoterapií neoadjuvantní terapií a před operací podstoupili resekci R0 pro léčebné účely (poznámka: onemocnění bylo prezentováno v American Joint Committee on Cancer (AJCC) /Union International Against Cancer (UICC) 8. vydání TNM stagingu rakoviny plic);
4. U pacientů, kteří nedosáhli patologické kompletní odpovědi po inhibitoru PD-1/PD-L1 v kombinaci s chemoterapií neoadjuvantní léčbou, a doba mezi první zkušební medikací po operaci byla požadována 4–12 týdnů;
5. Hlavní orgány fungují dobře a splňují normy;
6. Ženy v reprodukčním věku by měly souhlasit s tím, že během období studie a po dobu 6 měsíců po ukončení studie musí být používána účinná antikoncepce a že těhotenské testy v séru nebo moči jsou negativní do 7 dnů před zařazením do studie; Muži by měli souhlasit s tím, že během období studie a 6 měsíců po skončení období studie musí být používána účinná antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

1. Měli nebo v současné době trpíte jinými zhoubnými nádory do 5 let. Mohou být zahrnuty následující dva stavy: jiné malignity léčené jednou operací, dosažení kontinuálního 5letého přežití bez onemocnění (DFS); Vyléčený cervikální karcinom in situ, nemelanomový karcinom kůže a povrchové nádory močového měchýře [Ta (neinvazivní nádor), Tis (rakovina in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membránu)];
2. Je známo, že subjekty mají genetické abnormality, které byly schváleny pro cílenou medikamentózní terapii (subjekty s neskvamózním karcinomem musí mít testovaný gen EGFR nebo ALK nebo poskytnout předchozí testovací zprávy během období screeningu)

3. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární abnormality:

   1. Pacienti s minulým nebo stávajícím srdečním selháním, srdeční blokáda II. nebo vyššího stupně;
   2. Prodělaný nebo současný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris, klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci;
   3. výskyt arteriovenózních trombóz/příhod rakovinné embolie během 6 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt vyžadující jasnou diagnózu), cévní embolie (včetně hluboké žilní trombózy, arteriální trombózy, plicní embolie atd.);
4. Během posledních 30 dnů se účastnil jiných klinických studií léčiv;
5. Během 2 týdnů před zahájením podávání byla léčena čínskými patentovými léky (včetně složené kapsle Cantharides, injekce Kangai, kapsle/injekce Kanglaite, injekce Aidi, injekce/kapsle oleje Bruceae, tablety/injekce Xiaoaiping, kapsle hualbufatinu atd.) protinádorové indikace specifikované v pokynech pro léky schválené NMPA;
6. Podstoupil velký chirurgický zákrok jiný než radikální resekce rakoviny plic během 4 týdnů před zahájením podávání; Podle zkoušejícího nebyl pacient způsobilý k účasti v této klinické studii z jiných důvodů.