Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułki chlorowodorku anrotinibu u pacjentów pooperacyjnych bez PCR i niedrobnokomórkowego raka płuc

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę, a przestrzeganie zaleceń było dobre;
2. ≥18 lat (liczone według daty podpisania świadomej zgody); Zarówno mężczyźni jak i kobiety; Wynik ECOG 0 ~ 1; Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy;
3. Pacjenci z NSCLC w stopniu IIA-IIIA, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory PD-1/PD-L1 w skojarzeniu z chemioterapią neoadjuwantową i przeszli resekcję R0 w celach leczniczych przed operacją (uwaga: choroba została zgłoszona przez American Joint Committee on Cancer (AJCC) /Union International Against Cancer (UICC) 8. edycja klasyfikacji raka płuc TNM);
4. W przypadku pacjentów, u których nie uzyskano całkowitej odpowiedzi patologicznej na leczenie inhibitorem PD-1/PD-L1 w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową, a czas pomiędzy podaniem pierwszego próbnego leku po operacji musiał wynosić 4–12 tygodni;
5. Główne narządy funkcjonują dobrze i spełniają standardy;
6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zgodzić się na konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz na to, że testy ciążowe z surowicy lub moczu dają wynik negatywny w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; Mężczyźni powinni zgodzić się, że w okresie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu należy stosować skuteczną antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

1. Miałeś lub obecnie cierpisz na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat. Można uwzględnić następujące dwa stany: inne nowotwory złośliwe leczone pojedynczą operacją, co pozwala uzyskać ciągłe 5-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS); Wyleczony rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry i powierzchowne guzy pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)];
2. Wiadomo, że u pacjentów występują nieprawidłowości genetyczne, które zostały zatwierdzone do stosowania w celowanej terapii lekowej (od pacjentów z rakiem niepłaskonabłonkowym wymagane jest badanie genu EGFR lub ALK lub przedstawienie wcześniejszych raportów z badań w okresie przesiewowym).

3. Zaburzenia układu krążenia i naczyń mózgowych:

   1. Pacjenci z przebytą lub istniejącą niewydolnością serca, blokiem serca II lub wyższego stopnia;
   2. przebyty lub obecny zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa, klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji;
   3. Wystąpienie zakrzepicy tętniczo-żylnej/zdarzeń zatorowych nowotworowych w ciągu 6 miesięcy, takich jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przejściowy atak niedokrwienny mózgu, krwotok mózgowy, zawał mózgu wymagający jasnej diagnozy), zatorowość naczyniowa (w tym zakrzepica żył głębokich, zakrzepica tętnicza, zatorowość płucna itp.);
4. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatnich 30 dni;
5. W ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania był leczony chińskimi lekami patentowymi (w tym złożonymi kapsułkami Cantharides, zastrzykiem Kangai, kapsułką/zastrzykiem Kanglaite, zastrzykiem Aidi, zastrzykiem/kapsułką oleju Bruceae, tabletką/zastrzykiem Xiaoaiping, kapsułką hualbufatyny itp.) wskazania przeciwnowotworowe określone w instrukcjach leków zatwierdzonych przez NMPA;
6. Przeszedł poważną operację inną niż radykalna resekcja raka płuc w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania; Według badacza pacjentka nie kwalifikowała się do udziału w tym badaniu klinicznym z innych powodów.