Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anrotinib-Hydrochlorid-Kapseln bei postoperativen Nicht-pCR-Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und die Compliance war gut;
2. ≥18 Jahre alt (berechnet nach dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung); Beide Männer und Frauen; ECOG-Score 0–1; Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
3. Patienten mit NSCLC im Stadium IIA–IIIA, die zuvor PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie erhalten hatten und sich vor der Operation einer R0-Resektion zur Heilung unterzogen hatten (Hinweis: Die Krankheit wurde im American Joint Committee on Cancer (AJCC) vorgestellt. /Union International Against Cancer (UICC) 8. Ausgabe der TNM-Einstufung von Lungenkrebs);
4. Für Patienten, die nach einem PD-1/PD-L1-Inhibitor in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie kein pathologisches vollständiges Ansprechen erreichten, musste die Zeitspanne zwischen der ersten Studienmedikation und der Operation 4–12 Wochen betragen;
5. Die Hauptorgane funktionieren gut und entsprechen den Standards;
6. Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, dass während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Studienende eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden muss und dass Schwangerschaftstests im Serum oder Urin innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss negativ sind; Männer sollten zustimmen, dass während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden muss.

Ausschlusskriterien:

1. innerhalb der letzten 5 Jahre an anderen bösartigen Tumoren gelitten haben oder derzeit darunter leiden. Die folgenden beiden Erkrankungen können einbezogen werden: andere bösartige Erkrankungen, die mit einer einzigen Operation behandelt werden und ein kontinuierliches krankheitsfreies Überleben (DFS) von 5 Jahren erreichen; Geheiltes Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs und oberflächliche Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Krebs in situ) und T1 (Tumor, der die Basalmembran infiltriert)];
2. Es ist bekannt, dass die Patienten genetische Anomalien aufweisen, die für eine gezielte medikamentöse Therapie zugelassen sind (Patienten mit nicht-Plattenepithelkarzinom müssen einen EGFR- oder ALK-Gentest durchführen lassen oder während des Screeningzeitraums frühere Testberichte vorlegen).

3. Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Anomalien:

   1. Patienten mit früherer oder bestehender Herzinsuffizienz, Herzblock Grad II oder höher;
   2. Früherer oder aktueller Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die eine Behandlung oder Intervention erfordern;
   3. Auftreten arteriovenöser Thrombosen/Krebsembolien innerhalb von 6 Monaten, wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt, der eine eindeutige Diagnose erfordert), Gefäßembolie (einschließlich tiefer Venenthrombose, arterieller Thrombose, Lungenembolie usw.);
4. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb der letzten 30 Tage;
5. Innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Verabreichung wurde es mit chinesischen Patentarzneimitteln (einschließlich zusammengesetzter Cantharides-Kapsel, Kangai-Injektion, Kanglaite-Kapsel/Injektion, Aidi-Injektion, Bruceae-Öl-Injektion/-Kapsel, Xiaoaiping-Tablette/Injektion, Hualbufatin-Kapsel usw.) behandelt Antitumor-Indikationen, die in den von der NMPA zugelassenen Arzneimittelanweisungen angegeben sind;
6. innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Verabreichung eine größere Operation außer einer radikalen Lungenkrebsresektion erhalten haben; Nach Angaben des Prüfarztes war der Patient aus anderen Gründen nicht zur Teilnahme an dieser klinischen Studie berechtigt.