For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Anrotinib Hydrochloride Capsule hos postoperative ikke-pCR-patienter med ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Zhansheng
- Telefonnummer: 008618526812877
- E-mail: 18526812877@163.com
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +008618526812877
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke, og overensstemmelsen var god;
- ≥18 år gammel (beregnet ved datoen for underskrivelsen af det informerede samtykke); Både mænd og kvinder; ECOG score 0~1; Forventet overlevelse ≥3 måneder;
- Patienter med stadium IIA-IIIA NSCLC, som tidligere havde modtaget PD-1/PD-L1-hæmmere kombineret med neoadjuverende kemoterapibehandling og gennemgik R0-resektion til helbredende formål før operationen (bemærk: sygdommen blev præsenteret i American Joint Committee on Cancer (AJCC) /Union International Against Cancer (UICC) 8. udgave af lungekræft TNM staging;
- For patienter, som ikke opnåede patologisk fuldstændig respons efter PD-1/PD-L1-hæmmer kombineret med neoadjuverende kemoterapibehandling, og tiden mellem den første forsøgsmedicinering efter operationen var påkrævet at være 4-12 uger;
- Hovedorganerne fungerer godt og opfylder standarderne;
- Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere, at effektiv prævention skal anvendes i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen, og at serum- eller uringraviditetstest er negative inden for 7 dage før undersøgelsesindskrivning; Mænd bør acceptere, at effektiv prævention skal anvendes i løbet af undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Har haft eller lider i øjeblikket af andre ondartede tumorer inden for 5 år. Følgende to tilstande kan inkluderes: andre maligniteter behandlet med en enkelt operation, der opnår kontinuerlig 5-års sygdomsfri overlevelse (DFS); Cured cervikal carcinom in situ, non-melanom hudcancer og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (cancer in situ) og T1 (tumorinfiltrerende basalmembran)];
- Forsøgspersoner er kendt for at have genetiske abnormiteter, der er blevet godkendt til målrettet lægemiddelbehandling (ikke-pladecellekarcinomer skal have testet EGFR- eller ALK-gen eller fremlægge tidligere testrapporter i screeningsperioden)
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære abnormiteter:
- Patienter med tidligere eller eksisterende hjertesvigt, grad II eller højere hjerteblok;
- Tidligere eller nuværende myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris, klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention;
- Forekomst af arteriovenøs trombose/kræftemboli inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt, der kræver klar diagnose), vaskulær emboli (inklusive dyb venetrombose, arteriel tromonal emboli, etc.);
- Deltog i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for de seneste 30 dage;
- Inden for 2 uger før påbegyndelse af administrationen er det blevet behandlet med kinesisk patentmedicin (herunder sammensatte Cantharides kapsel, Kangai injektion, Kanglaite kapsel/injektion, Aidi injektion, Bruceae olie injektion/kapsel, Xiaoaiping tablet/injektion, hualbufatin kapsel med osv.) antitumorindikationer specificeret i NMPA godkendte lægemiddelinstruktioner;
- Modtog en større operation, bortset fra radikal resektion af lungekræft inden for 4 uger før påbegyndelse af administration; Ifølge investigator var patienten ikke berettiget til at deltage i denne kliniske undersøgelse af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperiment
|
12 mg én gang dagligt, indtaget oralt før morgenmad i 2 på hinanden følgende uger og stoppet i 1 uge.
Uden særlige omstændigheder anbefales det at tage på et fast tidspunkt hver dag; Hvis der mangler en dosis under administrationen, skal du bekræfte, at tiden før næste administration er mindre end 12 timer, ikke mere genopfyldning.
Den maksimale varighed af stofbrug er foreløbigt 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som tiden fra den første dosisadministration til forekomsten af en af følgende "hændelser": 1. Recidiv/metastase af ikke-småcellet lungekraft bekræftet ved patologi eller billeddiagnostik; 2. Sygdomsprogression; 3. Død fra alle årsager (uanset hvad der indtræffer først).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- E20230553
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .