Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van de anrotinibhydrochloride-capsule te evalueren bij postoperatieve niet-pCR-patiënten met niet-kleincellige longkanker

17 november 2025 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Om de effectiviteit van anrotinibhydrochloride-capsule te onderzoeken bij postoperatieve niet-pCR-niet-kleincellige longkankerpatiënten met adjuvante intensieve therapie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +008618526812877

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden de geïnformeerde toestemming en de naleving was goed;
  2. ≥18 jaar oud (berekend op basis van de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming); Zowel mannen als vrouwen; ECOG-score 0~1; Verwachte overleving ≥3 maanden;
  3. Patiënten met stadium IIA-IIIA NSCLC die eerder PD-1/PD-L1-remmers hadden gekregen in combinatie met neoadjuvante chemotherapie en vóór de operatie R0-resectie hadden ondergaan voor curatieve doeleinden (let op: de ziekte werd gepresenteerd in de American Joint Committee on Cancer (AJCC)) /Union International Against Cancer (UICC) 8e editie van TNM-stadiëring van longkanker);
  4. Voor patiënten bij wie geen pathologisch volledige respons werd bereikt na een PD-1/PD-L1-remmer in combinatie met neoadjuvante chemotherapie, moest de tijd tussen de eerste onderzoeksmedicatie na de operatie 4-12 weken bedragen;
  5. De belangrijkste organen functioneren goed en voldoen aan de normen;
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van het onderzoek, en dat serum- of urinezwangerschapstests binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek negatief zijn; Mannen moeten ermee instemmen dat effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Binnen 5 jaar andere kwaadaardige tumoren heeft gehad of momenteel lijdt. De volgende twee aandoeningen kunnen worden opgenomen: andere maligniteiten die met één enkele operatie worden behandeld, waardoor een continue ziektevrije overleving van vijf jaar (DFS) wordt bereikt; Genezen baarmoederhalscarcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumoren [Ta (niet-invasieve tumor), Tis (kanker in situ) en T1 (tumor infiltrerend basaalmembraan)];
  2. Het is bekend dat proefpersonen genetische afwijkingen hebben die zijn goedgekeurd voor gerichte medicamenteuze behandeling (proefpersonen met niet-plaveiselcelcarcinoom moeten het EGFR- of ALK-gen laten testen of eerdere testrapporten overleggen tijdens de screeningperiode)

  3. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire afwijkingen:

    1. Patiënten met hartfalen in het verleden of bestaand, een hartblok van graad II of hoger;
    2. Een myocardinfarct in het verleden of heden of instabiele angina pectoris, klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen;
    3. Het optreden van arterioveneuze trombose/kanker-embolie binnen 6 maanden, zoals cerebrovasculair accident (waaronder transiënte ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct waarvoor een duidelijke diagnose vereist is), vasculaire embolie (waaronder diepe veneuze trombose, arteriële trombose, longembolie, enz.);
  4. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen;
  5. Binnen 2 weken vóór aanvang van de toediening is het behandeld met Chinese gepatenteerde geneesmiddelen (waaronder de samengestelde Cantharides-capsule, Kangai-injectie, Kanglaite-capsule/-injectie, Aidi-injectie, Bruceae-olie-injectie/capsule, Xiaoaiping-tablet/-injectie, hualbufatine-capsule, enz.) met antitumorindicaties gespecificeerd in de door de NMPA goedgekeurde medicijninstructies;
  6. Een grote operatie heeft ondergaan anders dan radicale resectie van longkanker binnen 4 weken vóór aanvang van de toediening; Volgens de onderzoeker kwam de patiënt om andere redenen niet in aanmerking voor deelname aan dit klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: experiment
Geneesmiddel: Anlotinib
12 mg eenmaal daags, oraal ingenomen vóór het ontbijt gedurende 2 opeenvolgende weken en daarna 1 week gestopt. Zonder bijzondere omstandigheden wordt aanbevolen om elke dag op een vast tijdstip in te nemen; Als er tijdens de toediening een dosis ontbreekt, bevestig dan dat de tijd vóór de volgende toediening minder dan 12 uur bedraagt, en vul niet meer bij. De maximale duur van drugsgebruik bedraagt ​​voorlopig 1 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije Overleving (EFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosistoediening tot het optreden van een van de volgende "gebeurtenissen": 1. Recidief/uitzaaiing van niet-kleincellig longcarcinoom bevestigd door pathologie of beeldvorming; 2. Ziekteprogressie; 3. Overlijden door alle oorzaken (welke het eerst optreedt).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E20230553

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen