Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční chirurgický systém CellFX® nsPFA™ k léčbě fibrilace síní

9. ledna 2026 aktualizováno: Pulse Biosciences, Inc.

Počáteční bezpečnost a výkon kardiochirurgického systému CellFX® nsPFA™ pro léčbu fibrilace síní

Tato studie proveditelnosti bude provedena s cílem prokázat počáteční bezpečnost a účinnost srdeční svorky CellFX® nsPFA™ při provádění boxové léze kolem 4 plicních žil jako izolovaný postup nebo jako součást rozsáhlejšího chirurgického ablačního setu ve spojení s doprovodným kardiochirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná studie proveditelnosti. Dospělí jedinci, kteří jsou klinicky indikováni k souběžnému kardiochirurgickému výkonu, podstoupí ablaci levé plicní žíly, střechy a podlahy za účelem vytvoření zadního boxu levé síně. Všichni pacienti se vrátí do nemocnice mezi 60-120 dny po chirurgickém ablačním postupu, aby podstoupili elektrofyziologickou studii srdce s elektroanatomickým mapováním k posouzení elektrické izolace plicních žil a zadní stěny levé síně

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
      • Maastricht, Holandsko
        • Aktivní, ne nábor
        • Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Nábor
        • St. Antonius Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bart van Putte, MD, PhD
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emilio Osario, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku 22 až 85 let
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s podstoupením studijních postupů, které zahrnují chirurgickou ablaci FS a dokončení následných návštěv, jak je uvedeno v protokolu klinické studie
  • Subjekt měl v anamnéze dokumentovanou fibrilaci síní během jednoho roku před zařazením. Dokumentace může zahrnovat EKG, transtelefonní monitor (TTM), holter monitor nebo telemetrický proužek
  • U subjektu je naplánováno, že podstoupí neemergentní kardiochirurgický zákrok, který má být proveden na kardiopulmonálním bypassu, včetně operace na otevřeném srdci pro jeden nebo více z následujících případů: oprava nebo náhrada mitrální chlopně, oprava nebo náhrada aortální chlopně, ascendentní aneuryzma aorty nebo Postupy bypassu koronární tepny
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 30 % (stanoveno echokardiografií nebo srdeční katetrizací provedenou do 60 dnů od zařazení, jak je zdokumentováno v anamnéze pacienta)
  • Subjekt má předpokládanou délku života nejméně 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má implantovatelné elektronické lékařské zařízení. (tj. kardiostimulátor, ICD nebo CRT) nebo zařízení ouška levé síně
  • Subjekt má protetickou srdeční chlopeň
  • Samostatná FS bez indikací pro souběžný bypass koronární arterie (CABG) a/nebo operaci chlopně
  • Předchozí chirurgický zákrok Maze
  • Předchozí operace srdce (Redo)
  • Wolff-Parkinsonův-Whiteův syndrom nebo jiná supraventrikulární arytmie, atrioventrikulární (AV) nodální reentry
  • Subjekty vyžadující jiný chirurgický zákrok než CABG a/nebo operaci srdeční chlopně a/nebo opravu defektu síňového septa.
  • Předchozí lékařský zákrok zahrnující instrumentaci levé síně (např. předchozí ablace)
  • Příznaky srdečního selhání třídy IV New York Heart Association (NYHA).
  • Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA během 6 měsíců nebo kdykoli v případě reziduálního neurologického deficitu
  • Infarkt myokardu (MI) s elevacemi ST segmentu během 6 týdnů před zařazením do studie
  • Potřeba urgentní srdeční operace (tj. kardiogenní šok)
  • Známá stenóza karotické tepny větší než 80 %
  • Současná diagnostika aktivní systémové infekce
  • Těžké okluzivní onemocnění periferních tepen definované jako klaudikace s minimální námahou
  • Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo selhání jater
  • Známá drogová a/nebo alkoholová závislost
  • Duševní poškození nebo jiné stavy, které nemusí subjektu umožnit pochopit povahu, význam a rozsah studie
  • Těhotenství nebo touha otěhotnět do 12 měsíců od studijní léčby
  • Předoperační potřeba intraaortální balónkové pumpy nebo intravenózních inotropů
  • Subjekty, které byly léčeny ozařováním hrudníku
  • Subjekty v současné chemoterapii
  • Subjekty dlouhodobě léčené perorálními nebo injekčně podávanými steroidy (kromě intermitentního užívání inhalačních steroidů pro respirační onemocnění)
  • Subjekty se známou hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií
  • Subjekty se známým studeným aglutininem
  • Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo poruchy srážlivosti
  • Kontraindikace antikoagulace (tj. heparin, dabigatran, apixaban, antagonisté vitaminu K, jako je warfarin)
  • Transplantace pevného orgánu nebo hematologická transplantace nebo v současné době probíhá hodnocení transplantace orgánu
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CellFX nsPFA Treatment Arm
Dospělí jedinci, kteří jsou klinicky indikováni k souběžnému kardiochirurgickému zákroku, podstoupí ablaci levé plicní žíly, střechy a podlahy za účelem vytvoření zadního boxu levé síně pomocí systému CellFX® nsPFA™ Cardiac Surgery System.
Přístroj: Kardiochirurgický systém CellFX® nsPFA™
Dospělí pacienti přicházející do výzkumného centra, kteří mají podstoupit neurgentní doprovodný kardiochirurgický zákrok (operace), naplánovaný na provedení kardiopulmonálního bypassu včetně operace na otevřeném srdci pro jeden nebo více z následujících: oprava nebo náhrada mitrální chlopně, aortální chlopeň oprava nebo náhrada, ascendentní aneuryzmata aorty nebo bypass koronární tepny s anamnézou dokumentované fibrilace síní během jednoho roku před zařazením do studie budou hodnoceny z hlediska způsobilosti a účasti ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutních závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: Do 30 dnů po ablaci
Akutní hlavní nežádoucí příhody (MAE) zahrnují srdeční smrt, mrtvici, infarkt myokardu, přechodný ischemický záchvat nebo nadměrné krvácení.
Do 30 dnů po ablaci
Počet účastníků s akutní elektrickou izolací oboustranných plicních žil a boxu levé síně
Časové okno: Do 24 hodin po ablaci
Ablační postup zahrnuje izolaci plicní žíly a řadu ablačních linií k vytvoření „boxové léze“ na zadní volné stěně levé síně. Na závěr primárního i doprovodného výkonu bude proveden výstupní a/nebo vstupní blok, aby se potvrdila úplná izolace plicních žil a zadní stěny levé síně.
Do 24 hodin po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s jedním nebo více SAE
Časové okno: Až 12 měsíců po zákroku
Koncový bod dlouhodobé bezpečnosti pro výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost] pro subjekty s jednou nebo více SAE v každém intervalu sledování.
Až 12 měsíců po zákroku
Počet účastníků s dlouhodobým technickým úspěchem
Časové okno: 60-120 dní po indexové proceduře
Dlouhodobý technický úspěch kardiochirurgického systému Pulse Biosciences CellFX® nsPFA™ je definován jako účastníci, kteří mají potvrzení elektrické izolace bilaterálních plicních žil a boxu levé síně srdečním elektroanatomickým mapováním 2-6 měsíců po ablačním postupu.
60-120 dní po indexové proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pulse Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Avania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rich Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NP-PCF-037
  • NCT06355063 (Jiný identifikátor: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení