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Sistema de cirurgia cardíaca CellFX® nsPFA™ para tratar fibrilação atrial

9 de janeiro de 2026 atualizado por: Pulse Biosciences, Inc.

Segurança e desempenho iniciais do sistema de cirurgia cardíaca CellFX® nsPFA™ para o tratamento de fibrilação atrial

Este estudo de viabilidade será conduzido para demonstrar a segurança e eficácia inicial do CellFX® nsPFA™ Cardiac Clamp na realização de uma lesão em caixa ao redor das 4 veias pulmonares como um procedimento isolado ou como parte de um conjunto de ablação cirúrgica mais extenso em conjunto com concomitante procedimento cirúrgico cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico, de braço único, não randomizado. Indivíduos adultos clinicamente indicados para um procedimento cirúrgico cardíaco concomitante serão submetidos a ablações da veia pulmonar esquerda, teto e assoalho para formar uma caixa posterior do átrio esquerdo. Todos os indivíduos retornarão ao hospital entre 60-120 dias após o procedimento de ablação cirúrgica para serem submetidos a um estudo de eletrofisiologia cardíaca com mapeamento eletroanatômico para avaliar o isolamento elétrico das veias pulmonares e da parede posterior do átrio esquerdo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Ativo, não recrutando
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Holanda
        • Recrutamento
        • Catharina Hospital
        • Contato:
          • N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
      • Maastricht, Holanda
        • Ativo, não recrutando
        • Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
      • Nieuwegein, Holanda
        • Recrutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Investigador principal:
          • Bart van Putte, MD, PhD
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
        • Contato:
          • Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contato:
          • Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Emilio Osario, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter entre 22 e 85 anos de idade
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para se submeter aos procedimentos do estudo que incluem ablação cirúrgica de FA e completar visitas de acompanhamento conforme especificado no protocolo do estudo clínico
  • O sujeito tem histórico de fibrilação atrial documentada um ano antes da inscrição. A documentação pode incluir ECG, monitor transtelefônico (TTM), monitor holter ou faixa de telemetria
  • O indivíduo está programado para ser submetido a procedimento(s) cirúrgico(s) cardíaco(s) não emergente(s) a ser(em) realizado(s) em circulação extracorpórea, incluindo cirurgia de coração aberto para um ou mais dos seguintes: reparo ou substituição da válvula mitral, reparo ou substituição da válvula aórtica, aneurismas da aorta ascendente, ou Procedimentos de revascularização do miocárdio
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 30% (determinada por ecocardiografia ou cateterismo cardíaco realizado dentro de 60 dias após a inscrição, conforme documentado no histórico médico do paciente)
  • O sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos 5 anos

Critério de exclusão:

  • O sujeito possui um dispositivo médico eletrônico implantável. (ou seja, marca-passo, CDI ou CRT) ou dispositivo de apêndice atrial esquerdo
  • Sujeito tem uma válvula cardíaca protética
  • FA autônoma sem indicação(ões) para cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) concomitante e/ou cirurgia valvar
  • Procedimento cirúrgico anterior do labirinto
  • Cirurgia cardíaca prévia (Refazer)
  • Síndrome de Wolff-Parkinson-White ou outra arritmia supraventricular, reentrada nodal atrioventricular (AV)
  • Indivíduos que necessitam de cirurgia diferente de CABG e/ou cirurgia de válvula cardíaca e/ou correção de defeito do septo atrial.
  • História prévia de procedimento médico envolvendo instrumentação do átrio esquerdo (por exemplo, ablação prévia)
  • Sintomas de insuficiência cardíaca Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • História prévia de acidente vascular cerebral ou AIT nos últimos 6 meses ou a qualquer momento se houver déficit neurológico residual
  • Infarto do miocárdio (IM) com elevação do segmento ST documentado nas 6 semanas anteriores à inscrição no estudo
  • Necessidade de cirurgia cardíaca emergencial (isto é, choque cardiogênico)
  • Estenose da artéria carótida conhecida superior a 80%
  • Diagnóstico atual de infecção sistêmica ativa
  • Doença arterial obstrutiva periférica grave definida como claudicação com mínimo esforço
  • Insuficiência renal que requer diálise ou insuficiência hepática
  • Um conhecido vício em drogas e/ou álcool
  • Deficiência mental ou outras condições que possam não permitir que o sujeito compreenda a natureza, o significado e o escopo do estudo
  • Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 12 meses após o tratamento do estudo
  • Necessidade pré-operatória de bomba de balão intra-aórtico ou inotrópicos intravenosos
  • Indivíduos que foram tratados com radiação torácica
  • Indivíduos em quimioterapia atual
  • Indivíduos em tratamento prolongado com esteróides orais ou injetáveis ​​(não incluindo o uso intermitente de esteróides inalados para doenças respiratórias)
  • Indivíduos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva conhecida
  • Indivíduos com aglutinina fria conhecida
  • História de sangramento anormal e/ou distúrbio de coagulação
  • Contra-indicação à anticoagulação (ou seja, heparina, dabigatrana, apixabana, antagonistas da vitamina K, como varfarina)
  • Transplante de órgão sólido ou hematológico, ou atualmente em avaliação para transplante de órgão
  • Índice de massa corporal > 40 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento CellFX nsPFA
Indivíduos adultos clinicamente indicados para um procedimento cirúrgico cardíaco concomitante serão submetidos a ablações da veia pulmonar esquerda, teto e assoalho para formar uma caixa posterior do átrio esquerdo usando o sistema de cirurgia cardíaca CellFX® nsPFA™.
Dispositivo: Sistema de cirurgia cardíaca CellFX® nsPFA™
Pacientes adultos que se apresentam ao centro de investigação que serão submetidos a procedimento(s) cirúrgico(s) cardíaco(s) concomitante(s) não emergencial(is), programados para serem realizados com circulação extracorpórea, incluindo cirurgia de coração aberto para um ou mais dos seguintes: reparo ou substituição da válvula mitral, válvula aórtica reparo ou substituição, aneurismas da aorta ascendente ou procedimentos de revascularização do miocárdio com histórico de fibrilação atrial documentada dentro de um ano antes da inscrição serão avaliados quanto à elegibilidade e participação no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos maiores agudos (MAEs)
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento de ablação
Os eventos adversos maiores agudos (MAEs) incluem morte cardíaca, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou sangramento excessivo.
Dentro de 30 dias após o procedimento de ablação
Número de participantes com isolamento elétrico agudo das veias pulmonares bilaterais e caixa atrial esquerda
Prazo: Dentro de 24 horas após o procedimento de ablação
O procedimento de ablação inclui o isolamento da veia pulmonar e uma série de linhas de ablação para criar uma "lesão em caixa" na parede livre posterior do átrio esquerdo. Ao final dos procedimentos primários e concomitantes, será realizado bloqueio de saída e/ou entrada para confirmar o isolamento completo das veias pulmonares e da parede posterior do átrio esquerdo.
Dentro de 24 horas após o procedimento de ablação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes com um ou mais SAEs
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
Endpoint de segurança de longo prazo para a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e Tolerabilidade] para indivíduos com um ou mais SAEs em cada intervalo de acompanhamento.
Até 12 meses após o procedimento
Número de participantes com sucesso técnico a longo prazo
Prazo: 60-120 dias após o procedimento de indexação
O sucesso técnico de longo prazo do sistema de cirurgia cardíaca CellFX® nsPFA™ da Pulse Biosciences é definido como participantes com confirmação de isolamento elétrico das veias pulmonares bilaterais e caixa atrial esquerda por mapeamento eletroanatômico cardíaco 2-6 meses após o procedimento de ablação.
60-120 dias após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pulse Biosciences, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Avania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rich Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NP-PCF-037
  • NCT06355063 (Outro identificador: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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