Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиохирургическая система CellFX® nsPFA™ для лечения фибрилляции предсердий

9 января 2026 г. обновлено: Pulse Biosciences, Inc.

Начальная безопасность и эффективность кардиохирургической системы CellFX® nsPFA™ для лечения фибрилляции предсердий

Это технико-экономическое обоснование будет проведено с целью продемонстрировать первоначальную безопасность и эффективность сердечного зажима CellFX® nsPFA™ при выполнении коробчатого поражения вокруг 4 легочных вен в качестве изолированной процедуры или как часть более обширного хирургического набора абляции в сочетании с сопутствующей процедурой. кардиохирургическая процедура.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, технико-экономическое обоснование. Взрослым субъектам, которым клинически показано проведение сопутствующей кардиохирургической процедуры, проводят абляцию левой легочной вены, крыши и дна с целью формирования задней коробки левого предсердия. Все субъекты вернутся в больницу через 60–120 дней после процедуры абляции для прохождения электрофизиологического исследования сердца с электроанатомическим картированием для оценки электрической изоляции легочных вен и задней стенки левого предсердия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: William A. Knape
  • Номер телефона: +1 (919) 757-2033
  • Электронная почта: bknape@pulsebiosciences.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
          • Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Emilio Osario, MD
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Активный, не рекрутирующий
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Catharina Hospital
        • Контакт:
          • N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
      • Maastricht, Нидерланды
        • Активный, не рекрутирующий
        • Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Hospital
        • Главный следователь:
          • Bart van Putte, MD, PhD
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Рекрутинг
        • State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
        • Контакт:
          • Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта должен быть от 22 до 85 лет.
  • Субъект желает и способен предоставить информированное согласие на прохождение процедур исследования, которые включают хирургическую абляцию ФП и выполнение последующих посещений, как указано в протоколе клинического исследования.
  • Субъект имел в анамнезе документированную фибрилляцию предсердий в течение одного года до включения в исследование. Документация может включать ЭКГ, транстелефонный монитор (ТТМ), холтеровское мониторирование или телеметрическую полоску.
  • Субъекту запланирована неэкстренная кардиохирургическая процедура(ы), которая будет выполнена в режиме искусственного кровообращения, включая операцию на открытом сердце по одному или нескольким из следующих действий: восстановление или замена митрального клапана, восстановление или замена аортального клапана, аневризмы восходящей аорты или Процедура аортокоронарного шунтирования
  • Фракция выброса левого желудочка ≥ 30% (определяется с помощью эхокардиографии или катетеризации сердца, выполненной в течение 60 дней с момента включения в исследование, как документировано в истории болезни пациента)
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет не менее 5 лет.

Критерий исключения:

  • У субъекта есть имплантируемое электронное медицинское устройство. (например, кардиостимулятор, ИКД или ЭЛТ) или устройство ушка левого предсердия
  • У субъекта протез сердечного клапана.
  • Автономная ФП без показаний для сопутствующего аортокоронарного шунтирования (АКШ) и/или операции на клапане
  • Предыдущая хирургическая процедура Maze
  • Предыдущая операция на сердце (Redo)
  • Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта или другая наджелудочковая аритмия, повторный вход в атриовентрикулярный (АВ) узел.
  • Субъекты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве, кроме АКШ и/или операции на сердечном клапане и/или восстановлении дефекта межпредсердной перегородки.
  • Предыдущая медицинская процедура, включающая инструменты левого предсердия (например, предыдущая абляция)
  • Симптомы сердечной недостаточности IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Перенесенные в анамнезе нарушения мозгового кровообращения или ТИА в течение 6 месяцев или в любое время, если имеется остаточный неврологический дефицит.
  • Документально подтвержденный инфаркт миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST в течение 6 недель до включения в исследование.
  • Необходимость экстренной операции на сердце (например, кардиогенный шок)
  • Известный стеноз сонной артерии более 80%
  • Текущая диагностика активной системной инфекции
  • Тяжелая окклюзионная болезнь периферических артерий, определяемая как хромота при минимальной нагрузке.
  • Почечная недостаточность, требующая диализа, или печеночная недостаточность
  • Известная наркотическая и/или алкогольная зависимость.
  • Психические нарушения или другие состояния, которые могут не позволить субъекту понять характер, значимость и объем исследования.
  • Беременность или желание забеременеть в течение 12 месяцев после исследуемого лечения.
  • Предоперационная необходимость внутриаортального баллонного насоса или внутривенного введения инотропов.
  • Субъекты, прошедшие лечение торакальной радиацией
  • Субъекты, проходящие текущую химиотерапию
  • Субъекты, находящиеся на длительном лечении пероральными или инъекционными стероидами (не включая периодическое использование ингаляционных стероидов при респираторных заболеваниях)
  • Субъекты с известной гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.
  • Субъекты с известным холодовым агглютинином
  • Аномальное кровотечение и/или нарушение свертываемости крови в анамнезе
  • Противопоказания к антикоагулянтам (например, гепарин, дабигатран, апиксабан, антагонисты витамина К, такие как варфарин)
  • Трансплантация паренхиматозного органа или гематологическая трансплантация, или в настоящее время проводится оценка возможности трансплантации органа
  • Индекс массы тела > 40 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения CellFX nsPFA
Взрослым субъектам, которым клинически показано проведение сопутствующей кардиохирургической процедуры, будет проведена абляция левой легочной вены, крыши и дна левого предсердия с использованием кардиохирургической системы CellFX® nsPFA™.
Устройство: Кардиохирургическая система CellFX® nsPFA™
Взрослые пациенты, поступающие в исследовательский центр, которым предстоит неэкстренная сопутствующая кардиохирургическая процедура, запланированная к выполнению в режиме искусственного кровообращения, включая операцию на открытом сердце по одному или нескольким из следующих действий: восстановление или замена митрального клапана, аортальный клапан восстановление или замена, аневризмы восходящей аорты или процедуры аортокоронарного шунтирования с документированной фибрилляцией предсердий в анамнезе в течение одного года до включения будут оцениваться на предмет приемлемости и участия в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острых серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры абляции
К острым серьезным нежелательным явлениям (MAE) относятся сердечная смерть, инсульт, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака или чрезмерное кровотечение.
В течение 30 дней после процедуры абляции
Количество участников с острой электрической изоляцией двусторонних легочных вен и коробки левого предсердия
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры абляции
Процедура абляции включает изоляцию легочной вены и серию линий абляции для создания «коробчатого поражения» на задней свободной стенке левого предсердия. По завершении как основной, так и сопутствующих процедур будет выполнена выходная и/или входная блокада для подтверждения полной изоляции легочных вен и задней стенки левого предсердия.
В течение 24 часов после процедуры абляции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с одним или несколькими SAE
Временное ограничение: До 12 месяцев после процедуры
Конечная точка долгосрочной безопасности для частоты возникновения нежелательных явлений, возникающих во время лечения [Безопасность и переносимость] для субъектов, имеющих одно или несколько СНЯ в каждом интервале наблюдения.
До 12 месяцев после процедуры
Количество участников, добившихся долгосрочного технического успеха
Временное ограничение: 60-120 дней после процедуры индексации
Долгосрочный технический успех кардиохирургической системы Pulse Biosciences CellFX® nsPFA™ определяется как подтверждение участниками электрической изоляции двусторонних легочных вен и коробки левого предсердия с помощью электроанатомического картирования сердца через 2–6 месяцев после процедуры абляции.
60-120 дней после процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pulse Biosciences, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Avania

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Rich Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NP-PCF-037
  • NCT06355063 (Другой идентификатор: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками