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Sistema di cardiochirurgia CellFX® nsPFA™ per il trattamento della fibrillazione atriale

9 gennaio 2026 aggiornato da: Pulse Biosciences, Inc.

Sicurezza e prestazioni iniziali del sistema di cardiochirurgia CellFX® nsPFA™ per il trattamento della fibrillazione atriale

Questo studio di fattibilità sarà condotto per dimostrare la sicurezza e l'efficacia iniziali della pinza cardiaca CellFX® nsPFA™ nell'esecuzione di una lesione scatolare attorno alle 4 vene polmonari come procedura isolata o come parte di un set di ablazione chirurgica più ampio in combinazione con concomitante intervento cardiochirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato. I soggetti adulti che sono clinicamente indicati per una concomitante procedura di chirurgia cardiaca saranno sottoposti ad ablazione della vena polmonare sinistra, del tetto e del pavimento per formare una scatola posteriore atriale sinistra. Tutti i soggetti torneranno in ospedale tra 60 e 120 giorni dopo la procedura di ablazione chirurgica per sottoporsi a uno studio di elettrofisiologia cardiaca con mappatura elettroanatomica per valutare l'isolamento elettrico delle vene polmonari e della parete posteriore dell'atrio sinistro

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Emilio Osario, MD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Attivo, non reclutante
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Catharina Hospital
        • Contatto:
          • N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
      • Maastricht, Olanda
        • Attivo, non reclutante
        • Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
      • Nieuwegein, Olanda
        • Reclutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bart van Putte, MD, PhD
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
        • Contatto:
          • Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 22 e 85 anni
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato a sottoporsi alle procedure dello studio che includono l'ablazione chirurgica della fibrillazione atriale e il completamento delle visite di follow-up come specificato nel protocollo dello studio clinico
  • Il soggetto ha una storia di fibrillazione atriale documentata entro un anno prima dell'arruolamento. La documentazione può includere ECG, monitor transtelefonico (TTM), monitor Holter o striscia telemetrica
  • Il soggetto sarà sottoposto a procedura/e di chirurgia cardiaca non urgente da eseguire su bypass cardiopolmonare, inclusa la chirurgia a cuore aperto, per uno o più dei seguenti: riparazione o sostituzione della valvola mitrale, riparazione o sostituzione della valvola aortica, aneurismi dell'aorta ascendente o Procedure di bypass dell'arteria coronaria
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 30% (determinata dall'ecocardiografia o dal cateterismo cardiaco eseguito entro 60 giorni dall'arruolamento, come documentato nell'anamnesi del paziente)
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita di almeno 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un dispositivo medico elettronico impiantabile. (ad esempio, pacemaker, ICD o CRT) o dispositivo dell'auricola atriale sinistra
  • Il soggetto ha una valvola cardiaca protesica
  • FA autonoma senza indicazione/i per concomitante intervento di bypass aortocoronarico (CABG) e/o intervento chirurgico valvolare
  • Precedente procedura chirurgica Maze
  • Precedente intervento chirurgico cardiaco (Rifare)
  • Sindrome di Wolff-Parkinson-White o altra aritmia sopraventricolare, rientro nodale atrioventricolare (AV)
  • Soggetti che necessitano di interventi chirurgici diversi dal CABG e/o chirurgia valvolare cardiaca e/o riparazione del difetto del setto interatriale.
  • Anamnesi precedente di procedura medica che coinvolge la strumentazione dell'atrio sinistro (ad esempio, precedente ablazione)
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnesi precedente di accidente cerebrovascolare o TIA entro 6 mesi o in qualsiasi momento se è presente un deficit neurologico residuo
  • Infarto miocardico (IM) con sopraslivellamento del tratto ST documentato nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
  • Necessità di un intervento di chirurgia cardiaca urgente (ovvero shock cardiogeno)
  • Stenosi nota dell'arteria carotidea superiore all'80%
  • Diagnosi attuale di infezione sistemica attiva
  • Grave malattia occlusiva arteriosa periferica definita come claudicatio con sforzo minimo
  • Insufficienza renale che richiede dialisi o insufficienza epatica
  • Una nota dipendenza da droghe e/o alcol
  • Compromissione mentale o altre condizioni che potrebbero non consentire al soggetto di comprendere la natura, il significato e la portata dello studio
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 12 mesi dal trattamento in studio
  • Necessità preoperatoria di una pompa a palloncino intra-aortica o di inotropi endovenosi
  • Soggetti che sono stati trattati con radiazioni toraciche
  • Soggetti in corso di chemioterapia
  • Soggetti in trattamento a lungo termine con steroidi orali o iniettati (escluso l'uso intermittente di steroidi inalatori per malattie respiratorie)
  • Soggetti con nota cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  • Soggetti con nota agglutinina fredda
  • Storia di sanguinamento anomalo e/o disturbi della coagulazione
  • Controindicazione agli anticoagulanti (ad esempio eparina, dabigatran, apixaban, antagonisti della vitamina K come warfarin)
  • Trapianto di organo solido o ematologico o attualmente in fase di valutazione per un trapianto di organo
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento CellFX nsPFA
I soggetti adulti clinicamente indicati per una procedura di chirurgia cardiaca concomitante verranno sottoposti ad ablazione della vena polmonare sinistra, del tetto e del pavimento per formare un box atriale posteriore sinistro utilizzando il sistema di chirurgia cardiaca CellFX® nsPFA™.
Dispositivo: Sistema per cardiochirurgia CellFX® nsPFA™
Pazienti adulti che si presentano al centro sperimentale e che devono essere sottoposti a procedure chirurgiche cardiache concomitanti non urgenti, programmate per essere eseguite su bypass cardiopolmonare, inclusa la chirurgia a cuore aperto per uno o più dei seguenti: riparazione o sostituzione della valvola mitrale, valvola aortica riparazione o sostituzione, aneurismi dell'aorta ascendente o procedure di bypass dell'arteria coronaria con storia di fibrillazione atriale documentata entro un anno prima dell'arruolamento saranno valutati per l'idoneità e la partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori acuti (MAE)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla procedura di ablazione
Gli eventi avversi maggiori acuti (MAE) includono morte cardiaca, ictus, infarto miocardico, attacco ischemico transitorio o sanguinamento eccessivo.
Entro 30 giorni dalla procedura di ablazione
Numero di partecipanti con isolamento elettrico acuto delle vene polmonari bilaterali e del box atriale sinistro
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura di ablazione
La procedura di ablazione prevede l'isolamento della vena polmonare e una serie di linee di ablazione per creare una "lesione a scatola" sulla parete libera dell'atrio sinistro posteriore. Al termine sia della procedura primaria che di quella concomitante, verrà eseguito il blocco di uscita e/o di ingresso per confermare il completo isolamento delle vene polmonari e della parete posteriore dell'atrio sinistro.
Entro 24 ore dalla procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con uno o più SAE
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura
Endpoint di sicurezza a lungo termine per l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] per i soggetti che hanno avuto uno o più SAE a ciascun intervallo di follow-up.
Fino a 12 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con successo tecnico a lungo termine
Lasso di tempo: 60-120 giorni successivi alla procedura di indicizzazione
Il successo tecnico a lungo termine del sistema di cardiochirurgia Pulse Biosciences CellFX® nsPFA™ è definito come la conferma da parte dei partecipanti dell'isolamento elettrico delle vene polmonari bilaterali e del box atriale sinistro mediante mappatura elettroanatomica cardiaca 2-6 mesi dopo la procedura di ablazione.
60-120 giorni successivi alla procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pulse Biosciences, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Avania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rich Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP-PCF-037
  • NCT06355063 (Altro identificatore: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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