Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CellFX® nsPFA™ hjertekirurgisystem for å behandle atrieflimmer

9. januar 2026 oppdatert av: Pulse Biosciences, Inc.

Innledende sikkerhet og ytelse av CellFX® nsPFA™ hjertekirurgisystem for behandling av atrieflimmer

Denne mulighetsstudien vil bli utført for å demonstrere den innledende sikkerheten og effektiviteten til CellFX® nsPFA™ Cardiac Clamp ved å utføre en bokslesjon rundt de 4 lungevenene som en isolert prosedyre eller som en del av et mer omfattende kirurgisk ablasjonssett i forbindelse med samtidig hjertekirurgisk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, enarms, ikke-randomisert, mulighetsstudie. Voksne forsøkspersoner som er klinisk indisert for en samtidig hjertekirurgisk prosedyre vil gjennomgå venstre lungevene, tak- og gulvablasjoner for å danne en venstre atrial bakre boks. Alle forsøkspersoner vil returnere til sykehuset mellom 60-120 dager etter kirurgisk ablasjonsprosedyre for å gjennomgå en hjerteelektrofysiologisk studie med elektroanatomisk kartlegging for å vurdere elektrisk isolasjon av lungevenene og venstre atrial bakvegg

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Nederland
        • Rekruttering
        • Catharina Hospital
        • Ta kontakt med:
          • N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
      • Maastricht, Nederland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
      • Nieuwegein, Nederland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bart van Putte, MD, PhD
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Emilio Osario, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være mellom 22 og 85 år
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke til å gjennomgå studieprosedyrer som inkluderer kirurgisk AF-ablasjon og fullføring av oppfølgingsbesøk som spesifisert i den kliniske studieprotokollen
  • Forsøkspersonen har en historie med dokumentert atrieflimmer innen ett år før innmelding. Dokumentasjon kan inkludere EKG, transtelefonisk monitor (TTM), holtermonitor eller telemetristrimmel
  • Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå ikke-emergent hjertekirurgiske prosedyre(r) som skal utføres på kardiopulmonal bypass inkludert åpen hjertekirurgi for ett eller flere av følgende: mitralklaff reparasjon eller erstatning, aortaklaff reparasjon eller erstatning, ascendens aortaaneurismer, eller Koronar bypass prosedyrer
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 30 % (bestemt ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering utført innen 60 dager etter registrering som dokumentert i pasientens medisinske historie)
  • Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en implanterbar elektronisk medisinsk enhet. (dvs. pacemaker, ICD eller CRT) eller venstre atrie vedhengsenhet
  • Personen har en hjerteklaffprotese
  • Frittstående AF uten indikasjon(er) for samtidig koronararteriebypassgraft (CABG) og/eller ventilkirurgi
  • Tidligere kirurgisk Maze-prosedyre
  • Tidligere hjertekirurgi (Redo)
  • Wolff-Parkinson-White syndrom eller annen supraventrikulær arytmi, atrioventrikulær (AV) nodal gjeninnføring
  • Personer som trenger annen kirurgi enn CABG og/eller hjerteklaffkirurgi og/eller reparasjon av atrieseptumdefekter.
  • Tidligere medisinsk prosedyre som involverer instrumentering av venstre atrium (f.eks. tidligere ablasjon)
  • Klasse IV New York Heart Association (NYHA) symptomer på hjertesvikt
  • Tidligere historie med cerebrovaskulær ulykke eller TIA innen 6 måneder eller når som helst hvis det er gjenværende nevrologisk underskudd
  • Dokumentert ST-segment elevasjon Hjerteinfarkt (MI) innen 6 uker før studieregistrering
  • Behov for akutt hjertekirurgi (dvs. kardiogent sjokk)
  • Kjent halsarteriestenose større enn 80 %
  • Nåværende diagnose av aktiv systemisk infeksjon
  • Alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom definert som claudicatio med minimal anstrengelse
  • Nyresvikt som krever dialyse eller leversvikt
  • En kjent narkotika- og/eller alkoholavhengighet
  • Psykisk svekkelse eller andre forhold som kanskje ikke lar forsøkspersonen forstå arten, betydningen og omfanget av studien
  • Graviditet eller ønske om å bli gravid innen 12 måneder etter studiebehandlingen
  • Preoperativt behov for en intra-aorta ballongpumpe eller intravenøse inotroper
  • Personer som har blitt behandlet med thoraxstråling
  • Forsøkspersoner i aktuell kjemoterapi
  • Personer på langtidsbehandling med orale eller injiserte steroider (ikke inkludert periodisk bruk av inhalerte steroider for luftveissykdommer)
  • Personer med kjent hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Personer med kjent kaldt agglutinin
  • Anamnese med unormal blødning og/eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon (dvs. Heparin, Dabigatran, Apixaban, Vitamin K-antagonister som warfarin)
  • Solid organ eller hematologisk transplantasjon, eller for øyeblikket under evaluering for en organtransplantasjon
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CellFX nsPFA behandlingsarm
Voksne forsøkspersoner som er klinisk indisert for en samtidig hjertekirurgisk prosedyre vil gjennomgå venstre lungevene, tak- og gulvablasjoner for å danne en venstre atrial bakre boks ved bruk av CellFX® nsPFA™ Cardiac Surgery System.
Enhet: CellFX® nsPFA™ hjertekirurgisystem
Voksne pasienter som presenterer for undersøkelsessenteret som skal gjennomgå ikke-emergent samtidige hjertekirurgiske prosedyre(r), planlagt utført på kardiopulmonal bypass inkludert åpen hjertekirurgi for ett eller flere av følgende: mitralklaff reparasjon eller erstatning, aortaklaff reparasjon eller utskifting, ascenderende aortaaneurismer eller koronararterie-bypass-prosedyrer med dokumentert atrieflimmer innen ett år før registrering vil bli evaluert for kvalifisering og deltakelse i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av akutte alvorlige bivirkninger (MAE)
Tidsramme: Innen 30 dager etter ablasjonsprosedyre
Akutte alvorlige bivirkninger (MAE) inkluderer hjertedød, hjerneslag, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk anfall eller kraftig blødning.
Innen 30 dager etter ablasjonsprosedyre
Antall deltakere med akutt elektrisk isolasjon av de bilaterale lungevenene og venstre atrieboks
Tidsramme: Innen 24 timer etter ablasjonsprosedyre
Ablasjonsprosedyren inkluderer pulmonal veneisolasjon og en serie ablasjonslinjer for å lage en "bokslesjon" på den bakre venstre atriefrie veggen. Ved avslutningen av både de primære og samtidige prosedyrene, vil utgangs- og/eller inngangsblokkering bli utført for å bekrefte fullstendig isolasjon av lungevenene og venstre atrial bakvegg.
Innen 24 timer etter ablasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med en eller flere SAE
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter prosedyren
Langsiktig sikkerhetsendepunkt for forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet] for forsøkspersoner som har en eller flere SAE ved hvert oppfølgingsintervall.
Inntil 12 måneder etter prosedyren
Antall deltakere med langsiktig teknisk suksess
Tidsramme: 60-120 dager etter indeksprosedyren
Langsiktig teknisk suksess for Pulse Biosciences CellFX® nsPFA™ hjertekirurgisystem er definert som deltakere som har bekreftet elektrisk isolasjon av de bilaterale lungevenene og venstre atrieboks ved hjelp av elektroanatomisk hjertekartlegging 2-6 måneder etter ablasjonsprosedyre.
60-120 dager etter indeksprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pulse Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rich Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NP-PCF-037
  • NCT06355063 (Annen identifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger