Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CellFX® nsPFA™ hjertekirurgissystem til behandling af atrieflimren

9. januar 2026 opdateret af: Pulse Biosciences, Inc.

Indledende sikkerhed og ydeevne af CellFX® nsPFA™ hjertekirurgisystem til behandling af atrieflimren

Denne gennemførlighedsundersøgelse vil blive udført for at demonstrere den indledende sikkerhed og effektivitet af CellFX® nsPFA™ Cardiac Clamp til at udføre en bokslæsion omkring de 4 lungevener som en isoleret procedure eller som en del af et mere omfattende kirurgisk ablationssæt i forbindelse med samtidig hjertekirurgisk indgreb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, enkeltarms, ikke-randomiseret, gennemførlighedsundersøgelse. Voksne forsøgspersoner, som er klinisk indiceret til en samtidig hjertekirurgisk procedure, vil gennemgå venstre lungevene, tag- og gulvablationer for at danne en venstre atriel posterior boks. Alle forsøgspersoner vil vende tilbage til hospitalet mellem 60-120 dage efter kirurgisk ablationsprocedure for at gennemgå en hjerteelektrofysiologisk undersøgelse med elektroanatomisk kortlægning for at vurdere elektrisk isolation af lungevenerne og venstre atrial bagvæg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
      • Maastricht, Holland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
      • Nieuwegein, Holland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bart van Putte, MD, PhD
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
        • Underforsker:
          • Emilio Osario, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mellem 22 og 85 år
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke til at gennemgå undersøgelsesprocedurer, som omfatter kirurgisk AF-ablation og fuldførelse af opfølgningsbesøg som specificeret i den kliniske undersøgelsesprotokol
  • Forsøgspersonen har en historie med dokumenteret atrieflimren inden for et år før indskrivning. Dokumentationen kan omfatte EKG, transtelefonisk monitor (TTM), holtermonitor eller telemetristrimmel
  • Forsøgsperson er planlagt til at gennemgå ikke-emergent hjertekirurgiske procedure(r), der skal udføres på kardiopulmonal bypass, inklusive åben hjertekirurgi for en eller flere af følgende: Mitralklapreparation eller -erstatning, aortaklapreparation eller -erstatning, Ascendens aortaaneurismer, eller Koronararterie bypass procedurer
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 30 % (bestemt ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering udført inden for 60 dage efter tilmelding som dokumenteret i patientens sygehistorie)
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindst 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et implanterbart elektronisk medicinsk udstyr. (dvs. pacemaker, ICD eller CRT) eller venstre atriel vedhængsanordning
  • Forsøgspersonen har en hjerteklapprotese
  • Stand-alone AF uden indikation(er) for samtidig koronararterie bypassgraft (CABG) og/eller ventilkirurgi
  • Tidligere kirurgisk Maze procedure
  • Forudgående hjerteoperation (Redo)
  • Wolff-Parkinson-White syndrom eller anden supraventrikulær arytmi, atrioventrikulær (AV) nodal genindtræden
  • Forsøgspersoner, der kræver anden kirurgi end CABG og/eller hjerteklapkirurgi og/eller reparation af atrieseptumdefekt.
  • Tidligere medicinsk procedure, der involverer instrumentering af venstre atrium (f.eks. tidligere ablation)
  • Klasse IV New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt symptomer
  • Tidligere cerebrovaskulær ulykke eller TIA inden for 6 måneder eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der er resterende neurologisk underskud
  • Dokumenteret ST-segment elevation myokardieinfarkt (MI) inden for de 6 uger før studieindskrivning
  • Behov for akut hjertekirurgi (dvs. kardiogent shock)
  • Kendt halspulsårestenose større end 80 %
  • Aktuel diagnose af aktiv systemisk infektion
  • Alvorlig perifer arteriel okklusiv sygdom defineret som claudicatio med minimal anstrengelse
  • Nyresvigt, der kræver dialyse eller leversvigt
  • Et kendt stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Psykisk funktionsnedsættelse eller andre tilstande, som måske ikke gør det muligt for forsøgspersonen at forstå arten, betydningen og omfanget af undersøgelsen
  • Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
  • Præoperativt behov for en intra-aorta ballonpumpe eller intravenøse inotroper
  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med thoraxstråling
  • Forsøgspersoner i aktuel kemoterapi
  • Personer i langtidsbehandling med orale eller injicerede steroider (ikke inklusive intermitterende brug af inhalerede steroider til luftvejssygdomme)
  • Personer med kendt hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  • Personer med kendt kold agglutinin
  • Anamnese med unormal blødning og/eller koagulationsforstyrrelse
  • Kontraindikation til antikoagulering (dvs. heparin, dabigatran, apixaban, vitamin K-antagonister såsom warfarin)
  • Solid organ eller hæmatologisk transplantation, eller i øjeblikket under evaluering for en organtransplantation
  • Body mass index > 40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CellFX nsPFA Behandlingsarm
Voksne forsøgspersoner, som er klinisk indiceret til en samtidig hjertekirurgisk indgreb, vil gennemgå venstre lungevene, tag- og gulvablationer for at danne en venstre atriel posterior boks ved hjælp af CellFX® nsPFA™ Cardiac Surgery System.
Enhed: CellFX® nsPFA™ hjertekirurgissystem
Voksne patienter, der præsenterer for undersøgelsescenteret, og som skal gennemgå ikke-emergent samtidige hjertekirurgiske indgreb, der er planlagt til at blive udført på kardiopulmonal bypass inklusive åben hjertekirurgi for en eller flere af følgende: reparation eller udskiftning af mitralklap, aortaklap reparation eller udskiftning, ascenderende aortaaneurismer eller koronararterie-bypass-procedurer med en historie med dokumenteret atrieflimren inden for et år før tilmelding vil blive evalueret for egnethed og deltagelse i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte alvorlige bivirkninger (MAE'er)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter ablationsprocedure
Akutte alvorlige bivirkninger (MAE'er) omfatter hjertedød, slagtilfælde, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller kraftig blødning.
Inden for 30 dage efter ablationsprocedure
Antal deltagere med akut elektrisk isolation af de bilaterale lungevener og venstre atrieboks
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ablationsprocedure
Ablationsproceduren omfatter isolering af pulmonal vene og en række ablationslinjer for at skabe en "kasselæsion" på den bageste venstre atrielle frie væg. Ved afslutningen af ​​både de primære og samtidige procedurer vil der blive udført udgangs- og/eller indgangsblokering for at bekræfte fuldstændig isolering af lungevenerne og den venstre atriale bagvæg.
Inden for 24 timer efter ablationsprocedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en eller flere SAE'er
Tidsramme: Op til 12 måneder efter proceduren
Langsigtet sikkerhedsendepunkt for forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] for forsøgspersoner med en eller flere SAE'er ved hvert opfølgningsinterval.
Op til 12 måneder efter proceduren
Antal deltagere med langsigtet teknisk succes
Tidsramme: 60-120 dage efter indeksproceduren
Langsigtet teknisk succes for Pulse Biosciences CellFX® nsPFA™ hjertekirurgisystem er defineret som deltagere, der har bekræftet elektrisk isolering af de bilaterale pulmonale vener og venstre atrieboks ved elektroanatomisk hjertekortlægning 2-6 måneder efter ablationsproceduren.
60-120 dage efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pulse Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rich Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP-PCF-037
  • NCT06355063 (Anden identifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger