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CellFX® nsPFA™ Herzchirurgiesystem zur Behandlung von Vorhofflimmern

9. Januar 2026 aktualisiert von: Pulse Biosciences, Inc.

Anfängliche Sicherheit und Leistung des CellFX® nsPFA™ Herzchirurgiesystems zur Behandlung von Vorhofflimmern

Diese Machbarkeitsstudie wird durchgeführt, um die anfängliche Sicherheit und Wirksamkeit der CellFX® nsPFA™ Herzklemme bei der Durchführung einer Box-Läsion um die 4 Lungenvenen als isoliertes Verfahren oder als Teil eines umfassenderen chirurgischen Ablationssatzes in Verbindung mit einer begleitenden Operation zu demonstrieren herzchirurgischer Eingriff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie. Erwachsene Probanden, bei denen klinisch eine gleichzeitige herzchirurgische Indikation besteht, werden einer Ablation der linken Lungenvene, des Dachs und des Bodens unterzogen, um eine hintere Box des linken Vorhofs zu bilden. Alle Probanden kehren zwischen 60 und 120 Tagen nach dem chirurgischen Ablationsverfahren ins Krankenhaus zurück, um sich einer kardialen Elektrophysiologie-Studie mit elektroanatomischer Kartierung zu unterziehen, um die elektrische Isolierung der Lungenvenen und der hinteren Wand des linken Vorhofs zu beurteilen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Academic Medical Center
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • N.J. (Niels) Verberkmoes, MD
      • Maastricht, Niederlande
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maastricht University Medical Center+ (MUMC+)
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bart van Putte, MD, PhD
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • State Medical Institute of the Ministry of Interior Affairs and Administration
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Piotr Suwalski, M.D. Ph.D
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Prof. Marek Ehrlich, M.D., Ph.D
        • Unterermittler:
          • Emilio Osario, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss zwischen 22 und 85 Jahre alt sein
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Durchführung von Studienverfahren abzugeben, die die chirurgische VHF-Ablation und die Durchführung von Nachuntersuchungen gemäß den Angaben im Protokoll der klinischen Studie umfassen
  • Der Proband hat innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung dokumentiertes Vorhofflimmern. Die Dokumentation kann ein EKG, einen transtelefonischen Monitor (TTM), einen Holter-Monitor oder einen Telemetriestreifen umfassen
  • Es ist geplant, dass sich das Subjekt einem oder mehreren nicht notfallmäßigen herzchirurgischen Eingriffen unterzieht, die am kardiopulmonalen Bypass durchgeführt werden, einschließlich einer Operation am offenen Herzen für eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: Mitralklappenreparatur oder -ersatz, Aortenklappenreparatur oder -ersatz, aufsteigende Aortenaneurysmen oder Koronararterien-Bypass-Verfahren
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 30 % (bestimmt durch Echokardiographie oder Herzkatheterisierung, durchgeführt innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme, wie in der Krankengeschichte des Patienten dokumentiert)
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband verfügt über ein implantierbares elektronisches medizinisches Gerät. (z. B. Herzschrittmacher, ICD oder CRT) oder Gerät für das linke Vorhofohr
  • Das Subjekt hat eine Herzklappenprothese
  • Eigenständiges Vorhofflimmern ohne Indikation(en) für eine gleichzeitige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und/oder Klappenoperation
  • Vorheriger chirurgischer Maze-Eingriff
  • Vorherige Herzoperation (Redo)
  • Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder andere supraventrikuläre Arrhythmie, Wiedereintritt des atrioventrikulären (AV) Knotens
  • Personen, die eine andere Operation als CABG und/oder eine Herzklappenoperation und/oder die Reparatur eines Vorhofseptumdefekts benötigen.
  • Vorgeschichte eines medizinischen Eingriffs mit Instrumentierung des linken Vorhofs (z. B. frühere Ablation)
  • Symptome einer Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer TIA innerhalb von 6 Monaten oder jederzeit, wenn ein verbleibendes neurologisches Defizit besteht
  • Dokumentierter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (MI) innerhalb der 6 Wochen vor Studieneinschluss
  • Notwendigkeit einer akuten Herzoperation (z. B. kardiogener Schock)
  • Bekannte Karotisstenose von mehr als 80 %
  • Aktuelle Diagnose einer aktiven systemischen Infektion
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, definiert als Claudicatio bei minimaler Anstrengung
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen oder Leberversagen
  • Eine bekannte Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit
  • Geistige Beeinträchtigung oder andere Erkrankungen, die es dem Probanden möglicherweise nicht ermöglichen, die Art, Bedeutung und den Umfang der Studie zu verstehen
  • Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb von 12 Monaten nach der Studienbehandlung schwanger zu werden
  • Präoperativer Bedarf an einer intraaortalen Ballonpumpe oder intravenösen Inotropika
  • Probanden, die mit Thoraxbestrahlung behandelt wurden
  • Probanden in aktueller Chemotherapie
  • Personen unter Langzeitbehandlung mit oralen oder injizierten Steroiden (ausgenommen die intermittierende Anwendung von inhalativen Steroiden bei Atemwegserkrankungen)
  • Patienten mit bekannter hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
  • Probanden mit bekanntem Kälteagglutinin
  • Vorgeschichte abnormaler Blutungen und/oder Gerinnungsstörungen
  • Kontraindikation für eine Antikoagulation (z. B. Heparin, Dabigatran, Apixaban, Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin)
  • Eine solide Organtransplantation oder eine hämatologische Transplantation oder es wird derzeit auf eine Organtransplantation geprüft
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CellFX nsPFA-Behandlungsarm
Erwachsene Probanden, bei denen klinisch eine gleichzeitige Herzoperation indiziert ist, werden Ablationen der linken Lungenvene, des Dachs und des Bodens unterzogen, um mit dem CellFX® nsPFA™ Cardiac Surgery System einen hinteren Kasten des linken Vorhofs zu bilden.
Gerät: CellFX® nsPFA™ Herzchirurgiesystem
Erwachsene Patienten, die sich im Untersuchungszentrum vorstellen und sich einem oder mehreren nicht notfallmäßigen begleitenden herzchirurgischen Eingriffen unterziehen sollen, die mit einem kardiopulmonalen Bypass durchgeführt werden sollen, einschließlich einer Operation am offenen Herzen für eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe, Aortenklappe Reparatur oder Ersatz, aufsteigende Aortenaneurysmen oder Koronararterien-Bypass-Verfahren mit dokumentiertem Vorhofflimmern in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung werden auf Eignung und Teilnahme an der Studie geprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate akuter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Ablationsverfahren
Akute schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs) umfassen Herztod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder übermäßige Blutung.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Ablationsverfahren
Anzahl der Teilnehmer mit akuter elektrischer Isolation der bilateralen Lungenvenen und des linken Vorhofkastens
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Ablationsverfahren
Das Ablationsverfahren umfasst die Isolierung der Lungenvene und eine Reihe von Ablationslinien, um eine „Box-Läsion“ an der hinteren freien Wand des linken Vorhofs zu erzeugen. Am Ende sowohl des primären als auch des begleitenden Eingriffs wird eine Ausgangs- und/oder Eingangsblockade durchgeführt, um die vollständige Isolierung der Lungenvenen und der hinteren Wand des linken Vorhofs zu bestätigen.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem oder mehreren SAEs
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Langfristiger Sicherheitsendpunkt für die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] für Probanden mit einem oder mehreren SAEs in jedem Nachbeobachtungsintervall.
Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit langfristigem technischen Erfolg
Zeitfenster: 60-120 Tage nach dem Indexverfahren
Langfristiger technischer Erfolg des Herzchirurgiesystems CellFX® nsPFA™ von Pulse Biosciences ist definiert als Teilnehmer, bei denen die elektrische Isolierung der bilateralen Lungenvenen und des linken Vorhofkastens durch kardiale elektroanatomische Kartierung 2–6 Monate nach dem Ablationsverfahren bestätigt wurde.
60-120 Tage nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pulse Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Avania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rich Nuccitelli, PhD, Pulse Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP-PCF-037
  • NCT06355063 (Andere Kennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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