Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv změny objemu jater na plánování a porod SBRT u malignit horní části břicha

8. června 2026 aktualizováno: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh

Vliv variace objemu jater na plánování a podávání stereotaktické radiační terapie (SBRT) u zhoubných nádorů horní části břicha

Standardní plánovací omezení pro jaterní SBRT zahrnují přísné limity dávky a objemu pro normální jaterní parenchym, aby se minimalizovalo riziko onemocnění jater vyvolaného zářením. Přítomnost denních změn a změn objemu jater nalačno/nasycení proto nese značný potenciál pro zavedení chyb do odhadů distribuce dávky a objemu v normální jaterní tkáni, stejně jako ovlivnění věrnosti každodenního nastavení a uspořádání orgánů pro léčbu. Tato prospektivní studie bude zkoumat, jak diurnální variace objemu jater a změny objemu jater při rychlém jídle ovlivňují plánování léčby abdominální SBRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) je integrálním nástrojem v léčbě malignit hrudníku a horní části břicha. SBRT dodává ablativní radiační dávky v omezeném počtu frakcí (čímž se snižuje přerušení systémové terapie), přičemž se objevují důkazy o proveditelnosti a přínosu místní kontroly. Efektivní aplikace SBRT vyžaduje vysoce přesnou lokalizaci cíle, která zohledňuje polohové odchylky jak v cílovém, tak v blízkých ohrožených orgánech (OAR). Absolutním požadavkem pro SBRT je přesná lokalizace cíle a řízení pohybu, zejména při léčbě cílů v oblasti hrudníku a břicha, které jsou vystaveny dechovému pohybu a také změnám konfigurace v důsledku deformace dutých vnitřností. K zajištění adekvátního zacílení jsou k dispozici různá technická řešení, včetně přístupů řízení pohybu, jako je čtyřrozměrná počítačová tomografie (4D-CT), komprese břicha, respirační vrátkování a zadržování dechu, stejně jako každodenní obrazem řízené radioterapie (IGRT). jako je počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT), která usnadňuje přesné denní ověření cíle a minimalizaci plánovacích cílových objemů (PTV). Zatímco účinky respiračního pohybu na polohu pacienta během SBRT v horní části břicha jsou relativně dobře známy, je málo známo o účinku změn objemu jater na dodávku dávky radioterapie (RT), a to navzdory možnosti, že morfologické variace v játrech ovlivňují nastavení pacienta a distribuce dávky záření v reálném čase. Játra jsou dynamický orgán s různými funkcemi včetně ukládání glykogenu, metabolismu sacharidů (sacharidů)/lipidů/proteinů, sekrece žluči, syntézy plazmatických proteinů a metabolismu různých látek včetně steroidních hormonů a požitých toxinů. Funkce jater je ovlivněna cykly hladovění a krmení, přičemž vnitřní cirkadiánní rytmus byl poprvé pozorován ve studiích na zvířatech. Tato studie navrhuje ovlivnit objem jater, aby v konečném důsledku a pozitivně ovlivnila plánování léčby abdominální SBRT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Samantha Demko, BSN
  • Telefonní číslo: 412-623-1400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brieanna Marino, MS
  • Telefonní číslo: 412-647-8258
  • E-mail: rowlesbm@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Samantha Demko
        • Kontakt:
          • Brieanna Marino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susannah Ellsworth, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Máte primární rakovinu horní části břicha (pankreatu, žlučovodu, játra) nebo metastázy v horní části břicha (játra, nadledviny, lymfatické uzliny v horní části břicha) a plánujete podstoupit SBRT.

Kritéria vyloučení:

  • Měl předchozí radiační terapii jater
  • Kontraindikace podávání jodovaných IV kontrastních látek pro CT (jako je renální insuficience nebo alergie, kterou nelze překonat premedikací)
  • Těhotenství/kojení NEBO žena ve fertilním věku, která není schopna nebo ochotna používat vhodnou antikoncepci během radiační terapie.
  • Neschopnost se postit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem sacharidů
  1. První skenování: po celonočním hladovění trvajícím alespoň 8 hodin za použití standardního radiačního onkologického CT skenu s kontrastem pro plánování léčby.
  2. Standardizované jídlo s vysokým obsahem sacharidů, jako je 8 uncí nutričního proteinového koktejlu Secure® nebo podobné jídlo, ihned po prvním skenování a zkonzumováno do 15 minut.
  3. Druhé skenování: do 1 hodiny po požití jídla s vysokým obsahem sacharidů s použitím podobného nastavení jako při prvním skenování s výjimkou použití kontrastu.
  4. Třetí CT vyšetření nejméně 4 hodiny (ale ne více než 5 hodin) po požití stravy s vysokým obsahem sacharidů ve stejný den za použití stejného nastavení jako při prvním vyšetření s výjimkou použití kontrastu.
Doplněk stravy: Standardizované jídlo s vysokým obsahem sacharidů
8 uncí nutričního proteinového koktejlu Secure® nebo podobného jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní rozdíl v objemech jater
Časové okno: Na začátku a 4 hodiny po intervenci
Procentuální denní rozdíl v celkových objemech jater (změna objemu jater) měřený plánovacím softwarem Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT).
Na začátku a 4 hodiny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkovém objemu jater
Časové okno: Na začátku a 1 hodinu po intervenci
Procentuální rozdíl v celkovém objemu jater (měřeno plánovacím softwarem Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) po standardizovaném jídle s vysokým obsahem sacharidů (intervenci).
Na začátku a 1 hodinu po intervenci
Procentuální denní rozdíl v průměrné dávce jater při V5 Gy
Časové okno: Na začátku a 1 hodinu po intervenci
Procentuální denní rozdíl v průměrné dávce jater při V5 Gy (měřeno plánovacím softwarem Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) po standardizovaném jídle s vysokým obsahem sacharidů (intervenci).
Na začátku a 1 hodinu po intervenci
Procentuální denní rozdíl v průměrné dávce jater při V15Gy
Časové okno: Na začátku a 1 hodinu po intervenci
Procentuální denní rozdíl v průměrné dávce jater při V15 Gy (měřeno plánovacím softwarem Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) po standardizovaném jídle s vysokým obsahem sacharidů (intervenci).
Na začátku a 1 hodinu po intervenci
Rozdíl v průměrné dávce jater při V15 Gy
Časové okno: Na začátku a 1 hodinu po intervenci
Procentuální rozdíl ve střední dávce pro játra, V5 Gy (měřeno plánovacím softwarem Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) po standardizovaném jídle s vysokým obsahem sacharidů (intervenci).
Na začátku a 1 hodinu po intervenci
Rozdíl v jaterní dávce při V15 Gy
Časové okno: Na začátku a 1 hodinu po intervenci
Procentuální rozdíl v průměrné dávce pro játra při V15 Gy (měřeno plánovacím softwarem Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) po standardizovaném jídle s vysokým obsahem sacharidů (intervenci).
Na začátku a 1 hodinu po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American College of Radiation Oncology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCC 23-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení