Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levervolumenvariation Effekt på SBRT-planlægning og levering for øvre abdominale maligniteter

8. juni 2026 opdateret af: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh

Effekten af ​​levervolumenvariation på stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) planlægning og levering for øvre abdominale maligniteter

Standardplanlægningsbegrænsninger for lever-SBRT inkorporerer strenge dosis-volumengrænser for normalt leverparenkym for at minimere risikoen for strålingsinduceret leversygdom. Tilstedeværelsen af ​​daglige og fastende/fodrede variationer i levervolumen har derfor et betydeligt potentiale for at introducere fejl i estimater af dosis-volumenfordeling i normalt levervæv, såvel som at påvirke den daglige opsætnings-troskab og organtilpasning til behandling. Denne prospektive undersøgelse vil undersøge, hvordan variationer i levervolumen i dag og hurtigt fodret påvirker behandlingsplanlægning for abdominal SBRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er et integreret værktøj i behandlingen af ​​thorax- og øvre abdominale maligniteter. SBRT leverer ablative stråledoser i et begrænset antal fraktioner (derved reducerer afbrydelser i systemisk terapi) med nye beviser for gennemførlighed og lokal kontrolfordel. Effektiv SBRT-levering kræver mållokalisering med høj præcision, der tager højde for positionsvariationer i både målet og nærliggende risikoorganer (OAR). Et absolut krav for SBRT er nøjagtig mållokalisering og bevægelsesstyring, især ved behandling af mål i brystet og maven, som er udsat for åndedrætsbevægelser samt ændringer i konfigurationen på grund af deformation af hule indvolde. For at sikre tilstrækkelig målretning er forskellige tekniske løsninger tilgængelige, herunder bevægelsesstyringstilgange såsom firedimensionel computertomografi (4D-CT), abdominal kompression, respiratory gating og vejrtrækningsstop samt daglige billedstyrede strålebehandlingsteknikker (IGRT). såsom cone beam computed tomography (CBCT), som letter præcis daglig målverifikation og minimering af planlægningsmålvolumen (PTV'er). Mens virkningerne af åndedrætsbevægelser på patientpositionering under SBRT i øvre del af maven er relativt velforståede, vides der kun lidt om virkningen af ​​levervolumenændringer på strålebehandling (RT) dosis, på trods af potentialet for morfologiske variationer i leveren til at påvirke patientens opsætning og fordeling af stråledosis i realtid. Leveren er et dynamisk organ med forskellige funktioner, herunder glykogenopbevaring, kulhydrat (kulhydrat)/lipid/protein metabolisme, galdesekretion, syntese af plasmaproteiner og metabolisme af forskellige stoffer, herunder steroidhormoner og indtaget toksiner. Leverfunktionen påvirkes af faste- og fodringscyklusser, med en iboende døgnrytme, der først blev observeret i dyreforsøg. Dette forsøg foreslår at påvirke levervolumen for i sidste ende og positivt at påvirke behandlingsplanlægning for abdominal SBRT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Samantha Demko, BSN
  • Telefonnummer: 412-623-1400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Samantha Demko
        • Kontakt:
          • Brieanna Marino
        • Ledende efterforsker:
          • Susannah Ellsworth, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Har primær øvre abdominal (pancreas, galdegang, lever) cancer eller øvre abdominale metastaser (lever, binyrer, øvre abdominale lymfeknuder) planlagt til at gennemgå SBRT.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde tidligere strålebehandling til leveren
  • Kontraindikation til modtagelse af jodholdig IV kontrast til CT (såsom nyreinsufficiens eller allergi, der ikke kan overvindes med præmedicinering)
  • Graviditet/amning ELLER kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillig til at bruge tilstrækkelig prævention under strålebehandling.
  • Manglende evne til at faste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj kulhydrat diæt
  1. Første scanning: efter en faste natten over på mindst 8 timer ved brug af standard stråleonkologisk CT-scanning med kontrast til behandlingsplanlægning.
  2. Standardiseret måltid med højt kulhydratindhold såsom 8 ounce Ensure® ernæringsproteinshake eller et lignende måltid, umiddelbart efter første scanning og indtaget inden for 15 minutter.
  3. Anden scanning: inden for 1 time efter indtagelse af måltidet med højt kulhydratindhold ved at bruge lignende indstillinger som dem, der blev brugt i den første scanning, bortset fra kontrastbrug.
  4. Tredje CT-scanning mindst 4 timer (men ikke mere end 5 timer) efter indtagelse af kulhydratrig diæt på samme dag med samme opsætning, som blev brugt i første scanning med undtagelse af brugen af ​​kontrast.
Kosttilskud: Standardiseret måltid med højt kulhydratindhold
8 ounce Ensure® ernæringsproteinshake eller et lignende måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig forskel i levervolumener
Tidsramme: Ved baseline og 4 timer efter intervention
Procentvis daglig forskel i totale levervolumener (ændring i levervolumen), målt med planlægningssoftware for Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT).
Ved baseline og 4 timer efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i total levervolumen
Tidsramme: Ved baseline og 1 time efter intervention
Procentvis forskel i total levervolumen (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planlægningssoftware) efter standardiseret måltid med højt kulhydratindhold (intervention).
Ved baseline og 1 time efter intervention
Procentvis daglig forskel i levermiddeldosis ved V5 Gy
Tidsramme: Ved baseline og 1 time efter intervention
Procentvis daglig forskel i levermiddeldosis ved V5 Gy (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planlægningssoftware) efter standardiseret måltid med højt kulhydratindhold (intervention).
Ved baseline og 1 time efter intervention
Procentvis daglig forskel i levermiddeldosis ved V15Gy
Tidsramme: Ved baseline og 1 time efter intervention
Procentvis daglig forskel i levermiddeldosis ved V15 Gy (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planlægningssoftware) efter standardiseret måltid med højt kulhydratindhold (intervention).
Ved baseline og 1 time efter intervention
Forskel i levermiddeldosis ved V15 Gy
Tidsramme: Ved baseline og 1 time efter intervention
Procentvis forskel i levermiddeldosis, V5 Gy (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planlægningssoftware) efter standardiseret måltid med højt kulhydratindhold (intervention).
Ved baseline og 1 time efter intervention
Forskel i leverdosis ved V15 Gy
Tidsramme: Ved baseline og 1 time efter intervention
Procentvis forskel i levermiddeldosis ved V15 Gy (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planlægningssoftware) efter standardiseret måltid med højt kulhydratindhold (intervention).
Ved baseline og 1 time efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American College of Radiation Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCC 23-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger