Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmian objętości wątroby na planowanie i podawanie SBRT w przypadku nowotworów górnej części jamy brzusznej

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh

Wpływ zmian objętości wątroby na planowanie i prowadzenie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku nowotworów górnej części jamy brzusznej

Standardowe ograniczenia planowania w przypadku SBRT wątroby obejmują ścisłe limity dawki i objętości dla prawidłowego miąższu wątroby, aby zminimalizować ryzyko choroby wątroby wywołanej promieniowaniem. Zatem występowanie dobowych zmian objętości wątroby oraz zmian objętości wątroby na czczo i po posiłku niesie ze sobą znaczny potencjał wprowadzenia błędów w szacunkach rozkładu dawki w obrębie prawidłowej tkanki wątroby, a także wpływa na wierność konfiguracji codziennej i dopasowanie narządów do leczenia. W tym prospektywnym badaniu zbadamy, w jaki sposób zmiany objętości wątroby w ciągu dnia i przy posiłku szybko wpływają na planowanie leczenia SBRT jamy brzusznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) jest integralną metodą leczenia nowotworów klatki piersiowej i górnej części jamy brzusznej. SBRT dostarcza ablacyjne dawki promieniowania w ograniczonej liczbie frakcji (w ten sposób ograniczając przerwy w terapii ogólnoustrojowej), a pojawiające się dowody na wykonalność i korzyści w zakresie kontroli miejscowej. Skuteczna dostawa SBRT wymaga bardzo precyzyjnej lokalizacji celu, która uwzględnia różnice w położeniu zarówno w docelowym, jak i w pobliskich narażonych na ryzyko narządach (OAR). Bezwzględnym wymogiem w przypadku SBRT jest dokładna lokalizacja celu i zarządzanie ruchem, szczególnie w przypadku leczenia celów znajdujących się w klatce piersiowej i brzuchu, które podlegają ruchom oddechowym oraz zmianom konfiguracji w wyniku deformacji pustych wnętrzności. Aby zapewnić odpowiednie ukierunkowanie, dostępne są różne rozwiązania techniczne, w tym metody zarządzania ruchem, takie jak czterowymiarowa tomografia komputerowa (4D-CT), uciskanie jamy brzusznej, bramkowanie oddechowe i wstrzymywanie oddechu, a także techniki codziennej radioterapii wspomaganej obrazem (IGRT). takie jak tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT), które ułatwiają codzienną precyzyjną weryfikację celów i minimalizację planowanych objętości docelowych (PTV). Chociaż wpływ ruchu oddechowego na ułożenie pacjenta podczas SBRT w górnej części jamy brzusznej jest stosunkowo dobrze poznany, niewiele wiadomo na temat wpływu zmian objętości wątroby na dostarczanie dawki radioterapii (RT), pomimo potencjalnego wpływu zmian morfologicznych w wątrobie na ustawienie pacjenta i rozkład dawki promieniowania w czasie rzeczywistym. Wątroba jest dynamicznym organem spełniającym różne funkcje, w tym magazynowanie glikogenu, metabolizm węglowodanów (węglowodanów)/lipidów/białek, wydzielanie żółci, syntezę białek osocza i metabolizm różnych substancji, w tym hormonów steroidowych i spożytych toksyn. Na czynność wątroby wpływają cykle postu i karmienia, przy czym wewnętrzny rytm dobowy zaobserwowano po raz pierwszy w badaniach na zwierzętach. W badaniu tym zaproponowano wpływ na objętość wątroby, aby ostatecznie i pozytywnie wpłynąć na planowanie leczenia SBRT jamy brzusznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Samantha Demko, BSN
  • Numer telefonu: 412-623-1400
  • E-mail: albesl@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Samantha Demko
        • Kontakt:
          • Brieanna Marino
        • Główny śledczy:
          • Susannah Ellsworth, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Czy pacjent ma pierwotnego raka górnej części jamy brzusznej (trzustki, dróg żółciowych, wątroby) lub przerzuty do górnej części jamy brzusznej (wątroba, nadnercza, górne węzły chłonne jamy brzusznej) i planuje poddać się SBRT.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wcześniej radioterapię wątroby
  • Przeciwwskazania do podawania jodowego kontrastu dożylnego w przypadku tomografii komputerowej (takie jak niewydolność nerek lub alergia, której nie można przezwyciężyć premedykacją)
  • Ciąża/laktacja LUB kobieta w wieku rozrodczym, która nie może lub nie chce stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas radioterapii.
  • Niemożność poszczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta wysokowęglowodanowa
  1. Pierwsze badanie: po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 8 godzin, przy użyciu standardowego tomografii komputerowej w radioterapii onkologicznej z kontrastem w celu planowania leczenia.
  2. Standaryzowany posiłek wysokowęglowodanowy, taki jak 8 uncji odżywczego koktajlu białkowego Sure® lub podobny posiłek, spożywany bezpośrednio po pierwszym badaniu i spożywany w ciągu 15 minut.
  3. Drugie badanie: w ciągu 1 godziny od spożycia posiłku wysokowęglowodanowego, przy użyciu ustawień podobnych do tych zastosowanych podczas pierwszego badania, z wyjątkiem użycia kontrastu.
  4. Trzecie badanie CT co najmniej 4 godziny (ale nie więcej niż 5 godzin) po przyjęciu diety wysokowęglowodanowej tego samego dnia, przy użyciu tego samego układu, co podczas pierwszego badania, z wyjątkiem użycia kontrastu.
Suplement diety: Standaryzowany posiłek wysokowęglowodanowy
8 uncji odżywczego koktajlu białkowego Sure® lub podobny posiłek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobowa różnica w objętości wątroby
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 godziny po interwencji
Procentowa dobowa różnica w całkowitej objętości wątroby (zmiana objętości wątroby), mierzona za pomocą oprogramowania do planowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
Na początku badania i 4 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w całkowitej objętości wątroby
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 godzinę po interwencji
Procentowa różnica w całkowitej objętości wątroby (mierzona za pomocą oprogramowania do planowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)) po standaryzowanym posiłku wysokowęglowodanowym (interwencja).
Na początku badania i 1 godzinę po interwencji
Procentowa dobowa różnica w średniej dawce wątrobowej przy V5 Gy
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 godzinę po interwencji
Procentowa dobowa różnica w średniej dawce dla wątroby przy V5 Gy (mierzona za pomocą oprogramowania do planowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)) po standaryzowanym posiłku wysokowęglowodanowym (interwencja).
Na początku badania i 1 godzinę po interwencji
Procentowa dobowa różnica w średniej dawce wątrobowej przy V15Gy
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 godzinę po interwencji
Procentowa dobowa różnica w średniej dawce dla wątroby przy V15 Gy (mierzona za pomocą oprogramowania do planowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)) po standaryzowanym posiłku wysokowęglowodanowym (interwencja).
Na początku badania i 1 godzinę po interwencji
Różnica w średniej dawce dla wątroby przy V15 Gy
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 godzinę po interwencji
Procentowa różnica w średniej dawce dla wątroby, V5 Gy (mierzona za pomocą oprogramowania do planowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)) po standaryzowanym posiłku wysokowęglowodanowym (interwencja).
Na początku badania i 1 godzinę po interwencji
Różnica w dawce wątroby przy V15 Gy
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 godzinę po interwencji
Procentowa różnica w średniej dawce wątroby przy V15 Gy (mierzona za pomocą oprogramowania do planowania stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT)) po standaryzowanym posiłku wysokowęglowodanowym (interwencja).
Na początku badania i 1 godzinę po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American College of Radiation Oncology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCC 23-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami