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Auswirkung der Variation des Lebervolumens auf die SBRT-Planung und -Verabreichung bei bösartigen Erkrankungen des Oberbauchs

8. Juni 2026 aktualisiert von: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh

Die Auswirkung der Variation des Lebervolumens auf die Planung und Durchführung der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei malignen Erkrankungen des Oberbauchs

Zu den standardmäßigen Planungsvorgaben für Leber-SBRT gehören strenge Dosis-Volumen-Grenzwerte für normales Leberparenchym, um das Risiko einer strahlenbedingten Lebererkrankung zu minimieren. Das Vorhandensein von Schwankungen des Lebervolumens im Tages- und Nüchternzustand bzw. nach Nahrungsaufnahme birgt daher ein erhebliches Potenzial für Fehler bei der Schätzung der Dosis-Volumen-Verteilung im normalen Lebergewebe und beeinträchtigt die Genauigkeit der täglichen Einrichtung und die Organausrichtung für die Behandlung. In dieser prospektiven Studie wird untersucht, wie sich tägliche und schnelle Schwankungen des Lebervolumens auf die Behandlungsplanung für abdominale SBRT auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) ist ein integrales Instrument bei der Behandlung von bösartigen Erkrankungen des Brustraums und des Oberbauchs. SBRT liefert ablative Strahlungsdosen in einer begrenzten Anzahl von Fraktionen (wodurch Unterbrechungen in der systemischen Therapie reduziert werden), wobei sich Hinweise auf die Machbarkeit und den Nutzen der lokalen Kontrolle abzeichnen. Für eine effektive SBRT-Bereitstellung ist eine hochpräzise Ziellokalisierung erforderlich, die Positionsschwankungen sowohl im Ziel als auch in den nahegelegenen gefährdeten Organen (OAR) berücksichtigt. Eine absolute Voraussetzung für SBRT ist eine genaue Ziellokalisierung und Bewegungssteuerung, insbesondere bei der Behandlung von Zielen im Brust- und Bauchbereich, die Atembewegungen sowie Konfigurationsänderungen aufgrund der Verformung hohler Eingeweide unterliegen. Um eine angemessene Zielerfassung zu gewährleisten, stehen verschiedene technische Lösungen zur Verfügung, darunter Bewegungsmanagementansätze wie vierdimensionale Computertomographie (4D-CT), Bauchkompression, Respiratory Gating und Atemanhalten sowie Techniken der täglichen bildgeführten Strahlentherapie (IGRT). B. der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT), die eine präzise tägliche Zielüberprüfung und Minimierung der Planungszielvolumina (PTVs) ermöglichen. Während die Auswirkungen der Atembewegung auf die Positionierung des Patienten während der SBRT im Oberbauch relativ gut verstanden sind, ist wenig über die Auswirkung von Veränderungen des Lebervolumens auf die Dosisabgabe der Strahlentherapie (RT) bekannt, obwohl morphologische Variationen in der Leber die Patientenkonfiguration beeinflussen können Strahlungsdosisverteilung in Echtzeit. Die Leber ist ein dynamisches Organ mit verschiedenen Funktionen, einschließlich der Glykogenspeicherung, des Kohlenhydrat-/Lipid-/Proteinstoffwechsels, der Gallensekretion, der Synthese von Plasmaproteinen und dem Stoffwechsel verschiedener Substanzen, einschließlich Steroidhormonen und aufgenommener Toxine. Die Leberfunktion wird durch Fasten- und Fütterungszyklen beeinflusst, wobei ein intrinsischer zirkadianer Rhythmus erstmals in Tierstudien beobachtet wurde. Diese Studie schlägt vor, das Lebervolumen zu beeinflussen, um letztendlich die Behandlungsplanung für abdominale SBRT positiv zu beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Samantha Demko, BSN
  • Telefonnummer: 412-623-1400
  • E-Mail: albesl@upmc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Samantha Demko
        • Kontakt:
          • Brieanna Marino
        • Hauptermittler:
          • Susannah Ellsworth, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Sie haben einen primären Krebs im Oberbauch (Bauchspeicheldrüse, Gallengang, Leber) oder Metastasen im Oberbauch (Leber, Nebenniere, Lymphknoten im Oberbauch) und planen, sich einer SBRT zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine Strahlentherapie der Leber
  • Kontraindikation für den Erhalt von jodhaltigem intravenösen Kontrastmittel für die CT (z. B. Niereninsuffizienz oder Allergie, die durch Prämedikation nicht behoben werden kann)
  • Schwangerschaft/Stillzeit ODER Frau im gebärfähigen Alter, die während der Strahlentherapie keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden kann oder will.
  • Unfähigkeit zu fasten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohlenhydratreiche Diät
  1. Erster Scan: nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 8 Stunden unter Verwendung eines Standard-CT-Scans der Radioonkologie mit Kontrastmittel zur Behandlungsplanung.
  2. Standardisierte kohlenhydratreiche Mahlzeit wie 8 Unzen ernährungsphysiologischer Protein-Shake „Esure®“ oder eine ähnliche Mahlzeit, unmittelbar nach dem ersten Scan und innerhalb von 15 Minuten verzehrt.
  3. Zweiter Scan: innerhalb einer Stunde nach Einnahme der kohlenhydratreichen Mahlzeit mit ähnlichen Einstellungen wie beim ersten Scan, mit Ausnahme der Verwendung von Kontrastmittel.
  4. Dritter CT-Scan mindestens 4 Stunden (aber nicht mehr als 5 Stunden) nach Einnahme einer kohlenhydratreichen Diät am selben Tag unter Verwendung des gleichen Aufbaus wie beim ersten Scan, mit Ausnahme der Verwendung von Kontrastmittel.
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisierte kohlenhydratreiche Mahlzeit
8 Unzen „Energy“-Proteinshake oder eine ähnliche Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagesbedingter Unterschied im Lebervolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Stunden nach dem Eingriff
Prozentualer Tagesunterschied im Gesamtlebervolumen (Änderung des Lebervolumens), gemessen mit der Planungssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT).
Zu Studienbeginn und 4 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im gesamten Lebervolumen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
Prozentualer Unterschied im gesamten Lebervolumen (gemessen mit der Planungssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) nach standardisierter kohlenhydratreicher Mahlzeit (Intervention).
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
Prozentualer Tagesunterschied in der mittleren Leberdosis bei V5 Gy
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
Prozentualer Tagesunterschied in der mittleren Leberdosis bei V5 Gy (gemessen mit der Planungssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) nach standardisierter kohlenhydratreicher Mahlzeit (Intervention).
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
Prozentualer Tagesunterschied in der mittleren Leberdosis bei V15Gy
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
Prozentualer Tagesunterschied in der mittleren Leberdosis bei V15 Gy (gemessen mit der Planungssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) nach standardisierter kohlenhydratreicher Mahlzeit (Intervention).
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
Unterschied in der mittleren Leberdosis bei V15 Gy
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
Prozentualer Unterschied in der mittleren Leberdosis, V5 Gy (gemessen mit der Planungssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) nach standardisierter kohlenhydratreicher Mahlzeit (Intervention).
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
Unterschied in der Leberdosis bei V15 Gy
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff
Prozentualer Unterschied in der mittleren Leberdosis bei V15 Gy (gemessen mit der Planungssoftware Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT)) nach standardisierter kohlenhydratreicher Mahlzeit (Intervention).
Zu Studienbeginn und 1 Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American College of Radiation Oncology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCC 23-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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