Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levervolumvariasjon Effekt på SBRT-planlegging og levering for øvre abdominale maligniteter

8. juni 2026 oppdatert av: Susannah Ellsworth, University of Pittsburgh

Effekten av levervolumvariasjon på planlegging og levering av stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for maligniteter i øvre abdomen

Standard planleggingsbegrensninger for lever-SBRT inkluderer strenge dosevolumgrenser for normalt leverparenkym for å minimere risikoen for strålingsindusert leversykdom. Tilstedeværelsen av daglige og fastende/matede variasjoner i levervolum har derfor et betydelig potensiale for å introdusere feil i estimater av dose-volumdistribusjon i normalt levervev, i tillegg til å påvirke den daglige oppsettet og organjusteringen for behandling. Denne prospektive studien vil undersøke hvordan daglige og fastmatede variasjoner i levervolum påvirker behandlingsplanlegging for abdominal SBRT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) er et integrert verktøy i behandlingen av thorax- og øvre abdominale maligniteter. SBRT leverer ablative stråledoser i et begrenset antall fraksjoner (derved reduserer avbrudd i systemisk terapi) med nye bevis for gjennomførbarhet og lokal kontrollfordel. Effektiv SBRT-levering krever mållokalisering med høy presisjon som tar hensyn til posisjonsvariasjoner i både målet og nærliggende organer i fare (OAR). Et absolutt krav for SBRT er nøyaktig mållokalisering og bevegelsesstyring, spesielt ved behandling av mål i brystet og magen, som er utsatt for åndedrettsbevegelser samt endringer i konfigurasjon på grunn av deformasjon av hule innvoller. For å sikre tilstrekkelig målretting, er ulike tekniske løsninger tilgjengelige, inkludert bevegelseshåndteringstilnærminger som firedimensjonal computertomografi (4D-CT), abdominal kompresjon, respiratorisk gating og pustestopp, samt daglig bildeveiledet strålebehandling (IGRT) teknikker slik som cone beam computed tomography (CBCT), som letter presis daglig målverifisering og minimering av planleggingsmålvolumene (PTV). Mens effekten av respirasjonsbevegelse på pasientposisjonering under SBRT i øvre del av magen er relativt godt forstått, er lite kjent om effekten av levervolumsendringer på strålebehandling (RT), til tross for potensialet for morfologiske variasjoner i leveren til å påvirke pasientoppsettet og stråledosefordeling i sanntid. Leveren er et dynamisk organ med ulike funksjoner inkludert glykogenlagring, karbohydrat (karbo)/lipid/protein metabolisme, gallesekresjon, syntese av plasmaproteiner og metabolisme av ulike stoffer inkludert steroidhormoner og inntatt toksiner. Leverfunksjonen påvirkes av faste- og fôringssykluser, med en indre døgnrytme som først ble observert i dyrestudier. Denne studien foreslår å påvirke levervolumet for til slutt og positivt å påvirke behandlingsplanlegging for abdominal SBRT.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Samantha Demko, BSN
  • Telefonnummer: 412-623-1400
  • E-post: albesl@upmc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Samantha Demko
        • Ta kontakt med:
          • Brieanna Marino
        • Hovedetterforsker:
          • Susannah Ellsworth, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Har primær øvre abdominal (pankreas, gallegang, lever) kreft eller øvre abdominale metastaser (lever, binyrer, øvre abdominale lymfeknuter) planlagt å gjennomgå SBRT.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde tidligere strålebehandling mot leveren
  • Kontraindikasjon for mottak av jodert IV-kontrast for CT (som nyreinsuffisiens eller allergi som ikke kan overvinnes med premedisinering)
  • Graviditet/amming ELLER kvinne i fertil alder som ikke er i stand til eller ønsker å bruke adekvat prevensjon under strålebehandling.
  • Manglende evne til å faste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høy karbohydrat diett
  1. Første skanning: etter faste over natten på minst 8 timer ved bruk av standard stråleonkologisk CT-skanning med kontrast for behandlingsplanlegging.
  2. Standardisert måltid med høyt karbohydratinnhold som 8 gram Ensure® ernæringsproteinshake eller et lignende måltid, umiddelbart etter første skanning og inntatt innen 15 minutter.
  3. Andre skanning: innen 1 time etter inntak av høykarbomåltidet med lignende innstillinger som de som ble brukt i den første skanningen bortsett fra kontrastbruk.
  4. Tredje CT-skanning minst 4 timer (men ikke mer enn 5 timer) etter inntak av høykarbokosthold på samme dag med samme oppsett som ble brukt i første skanning med unntak for bruk av kontrast.
Kosttilskudd: Standardisert måltid med høyt karbohydratinnhold
8 gram Ensure® ernæringsproteinshake eller et lignende måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig forskjell i levervolum
Tidsramme: Ved baseline og 4 timer etter intervensjon
Prosentvis døgnforskjell i totale levervolum (endring i levervolum), målt med planleggingsprogramvare for Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT).
Ved baseline og 4 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i totalt levervolum
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter intervensjon
Prosentvis forskjell i totalt levervolum (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planleggingsprogramvare) etter standardisert høykarbomåltid (intervensjon).
Ved baseline og 1 time etter intervensjon
Prosentvis døgnforskjell i gjennomsnittlig leverdose ved V5 Gy
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter intervensjon
Prosentvis døgnforskjell i gjennomsnittlig leverdose ved V5 Gy (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planleggingsprogramvare) etter standardisert høykarbomåltid (intervensjon).
Ved baseline og 1 time etter intervensjon
Prosentvis døgnforskjell i gjennomsnittlig leverdose ved V15Gy
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter intervensjon
Prosentvis døgnforskjell i gjennomsnittlig leverdose ved V15 Gy (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planleggingsprogramvare) etter standardisert høykarbomåltid (intervensjon).
Ved baseline og 1 time etter intervensjon
Forskjell i levermiddeldose ved V15 Gy
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter intervensjon
Prosentvis forskjell i gjennomsnittlig leverdose, V5 Gy (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planleggingsprogramvare) etter standardisert høykarbomåltid (intervensjon).
Ved baseline og 1 time etter intervensjon
Forskjell i leverdose ved V15 Gy
Tidsramme: Ved baseline og 1 time etter intervensjon
Prosentvis forskjell i gjennomsnittlig leverdose ved V15 Gy (målt med Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) planleggingsprogramvare) etter standardisert høykarbomåltid (intervensjon).
Ved baseline og 1 time etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American College of Radiation Oncology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susannah Ellsworth, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HCC 23-104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger