Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vysokokalorické částečně hydrolyzované formule na bázi syrovátky na podvyživené neurologicky postižené děti

16. srpna 2024 aktualizováno: Alexandria University

Účinnost vysokokalorické částečně hydrolyzované receptury na bázi syrovátky na podvyživené neurologicky postižené děti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účel: Podvýživa je běžná u dětí s neurologickým postižením. Zvyšuje zátěž komorbidit a ovlivňuje kvalitu života těchto dětí. Musí být rozpoznán a léčen co nejdříve. Cílem této studie bylo především porovnat účinnost vysokokalorické částečně hydrolyzované výživy na bázi syrovátky (HC-WPHF) oproti standardnímu krmení na nutriční stav reflektovaný růstovými parametry a tolerancí krmení u podvyživených dětí s neurologickým postižením (NI). Sekundárním cílem bylo porovnat změnu těchto parametrů po užívání HC-WPHF po dobu 3 a 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla prováděna po dobu 6 měsíců na dětech s NI ve věku od 2 do 6 let. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin: skupina dostávala standardní nutriční výživu podle doporučení ESPGHAN (skupina I) a druhá skupina dostávala 50 % svých kalorických požadavků jako HC-WPHF a druhá 50 % standardní nutriční výživu (skupina II). Na začátku studie byla u všech dětí ve dvou skupinách zaznamenána podrobná klinická a nutriční anamnéza. Byla měřena antropometrická měření a pro všechny parametry byla vypočtena směrodatná odchylka. Byly hodnoceny a hlášeny příznaky intolerance krmení a frekvence infekcí hrudníku. Tyto parametry byly přehodnoceny po 3 měsících a po 6 měsících nutriční intervence a porovnány mezi oběma skupinami

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 23445
        • Alexandria University Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku od 2-6 let

  2. podvyživené děti s NI (1 nebo více z následujících příznaků pro identifikaci podvýživy u studovaných dětí:

    • hmotnost pro věk z skóre <-2,
    • tloušťka kožní řasy tricepsu < 10. centil vzhledem k věku,
    • tuková nebo svalová oblast ve střední části paží < 10. percentil pro věk,
    • kolísající hmotnost
    • neprospívání.
    • fyzické známky podvýživy, jako jsou kožní problémy s proleženinami a špatná periferní cirkulace

Kritéria vyloučení:

  • NI v důsledku metabolických onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina I
obdrželi 50 % svých kalorických požadavků jako izokalorickou polymerní formuli (standardní) a 50 % standardní nutriční krmení podle směrnic ESPGHAN
Doplněk stravy: obdrželi 50 % svých kalorických požadavků jako izokalorickou polymerní formuli (standardní) a 50 % standardní nutriční krmení podle směrnic ESPGHAN
požadavky na bílkoviny a mikroživiny podle doporučené diety (RDA)
Aktivní komparátor: Skupina II
obdrželi 50 % svých kalorických požadavků jako WPHF a dalších 50 % jako standardní nutriční krmení
Doplněk stravy: Částečně hydrolyzované složení na bázi syrovátky
Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Švýcarsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost částečně hydrolyzované výživy na bázi syrovátky oproti standardnímu krmení na hmotnost v kilogramech u podvyživených dětí s neurologickým postižením (NI).
Časové okno: 6 měsíců
Identifikujte účinnost částečně hydrolyzované receptury na bázi syrovátky na hmotnosti v kilogramech měřené metodou dvojitého vážení (hmotnost rodiče odečtená od kombinované hmotnosti rodiče a dítěte) na digitální váze.
6 měsíců
Porovnat účinnost částečně hydrolyzované výživy na bázi syrovátky oproti standardnímu krmení na výšku/délku v centimetrech u podvyživených dětí s neurologickým postižením (NI).
Časové okno: 6 měsíců
Identifikujte účinnost částečně hydrolyzovaného složení na bázi syrovátky na výšku/délku v centimetrech měřenou stadiometrem. U dětí s kontrakcemi kloubů, spasticitou a/nebo skoliózou byla délka měřena segmentovým měřením délky pomocí posuvných posuvných měřítek. Poté byla délka odhadnuta pomocí jednoduchých rovnic, jako je délka kolena a paty (L = (2,69 x KH) + 24,2), délka holenní kosti (L = (3,26 x TL) + 30,8).
6 měsíců
Porovnat účinnost částečně hydrolyzované výživy na bázi syrovátky oproti standardnímu krmení na index tělesné hmotnosti (BMI) u dětí s neurologickým postižením (NI).
Časové okno: 6 měsíců
Identifikujte účinnost částečně hydrolyzovaného přípravku na bázi syrovátky na index tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaný jako [hmotnost v kg]/ [výška vm]2
6 měsíců
Porovnat účinnost částečně hydrolyzované výživy na bázi syrovátky oproti standardnímu krmení na obvod hlavy v centimetrech u podvyživených dětí s neurologickým postižením (NI)
Časové okno: 6 měsíců
Zjistěte účinnost částečně hydrolyzovaného složení na bázi syrovátky na obvodu hlavy (HC) v centimetrech měřeno nepružnou páskou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování účinnosti částečně hydrolyzované výživy na bázi syrovátky oproti standardnímu krmení na hmotnost v kilogramech u podvyživených dětí s neurologickým postižením (NI) po dobu 3 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Sledujte účinnost částečně hydrolyzované receptury na bázi syrovátky na hmotnosti v kilogramech měřené metodou dvojitého vážení (hmotnost rodiče odečtená od kombinované hmotnosti rodiče a dítěte) na digitální váze po dobu 3 a 6 měsíců
6 měsíců
Sledování účinnosti částečně hydrolyzované výživy na bázi syrovátky oproti standardnímu krmení na výšku/délku v centimetrech u podvyživených dětí s neurologickým postižením (NI) po dobu 3 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Sledujte účinnost částečně hydrolyzovaného složení na bázi syrovátky na výšku/délku v centimetrech měřenou stadiometrem. U dětí s kontrakcemi kloubů, spasticitou a/nebo skoliózou byla délka měřena segmentovým měřením délky pomocí posuvných posuvných měřítek. Poté byla délka odhadnuta pomocí jednoduchých rovnic, jako je délka kolena a paty (L = (2,69 x KH) + 24,2), délka holenní kosti (L = (3,26 x TL) + 30,8) na 3 a 6 měsíců.
6 měsíců
Sledování účinnosti částečně hydrolyzované výživy na bázi syrovátky v porovnání s indexem tělesné hmotnosti u podvyživených dětí s neurologickým poškozením (NI) po dobu 3 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Sledujte účinnost částečně hydrolyzované formule na bázi syrovátky na index tělesné hmotnosti (BMI) vypočítaný jako [hmotnost v kg]/ [výška vm]2 po dobu 3 a 6 měsíců
6 měsíců
Sledování účinnosti částečně hydrolyzované výživy na bázi syrovátky oproti standardnímu krmení na obvod hlavy v centimetrech u podvyživených dětí s neurologickým postižením (NI) po dobu 3 a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Sledujte účinnost částečně hydrolyzované formule na bázi syrovátky na obvod hlavy (HC) v centimetrech měřený nepružnou páskou po dobu 3 a 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0107060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení