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Eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero con alto contenido calórico en niños desnutridos con discapacidad neurológica

16 de agosto de 2024 actualizado por: Alexandria University

Eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero con alto contenido calórico en niños desnutridos con discapacidad neurológica: un estudio controlado aleatorio

Propósito: La desnutrición es común en niños con discapacidad neurológica. Aumenta la carga de comorbilidades y afecta la calidad de vida de estos niños. Debe ser reconocido y tratado lo antes posible. Este estudio tuvo como objetivo principal comparar la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero con alto contenido calórico (HC-WPHF) versus la alimentación estándar en el estado nutricional reflejado por los parámetros de crecimiento y la tolerancia alimentaria en niños desnutridos con deterioro neurológico (NI). El objetivo secundario fue comparar el cambio en estos parámetros después de usar HC-WPHF durante 3 y 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, aleatorio y controlado se realizó durante 6 meses en niños con IN de edades comprendidas entre 2 y 6 años. Los pacientes se dividieron en 2 grupos: un grupo recibió alimentación nutricional estándar según las pautas de ESPGHAN (grupo I) y el segundo grupo recibió el 50% de sus requerimientos calóricos como HC-WPHF y el otro 50% de alimentación nutricional estándar (grupo II). Al inicio del estudio, se registró la historia clínica y nutricional detallada de todos los niños de los dos grupos. Se midieron medidas antropométricas y se calculó la desviación estándar para todos los parámetros. Se evaluaron e informaron los síntomas de intolerancia alimentaria y la frecuencia de infecciones respiratorias. Estos parámetros se reevaluaron después de 3 meses y después de 6 meses de intervención nutricional y se compararon entre los 2 grupos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 23445
        • Alexandria University Children Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 2 a 6 años.

  2. niños desnutridos con IN (1 o más de los siguientes signos para la identificación de desnutrición en los niños estudiados:

    • peso para la edad puntuación z <-2,
    • Grosor del pliegue cutáneo del tríceps <percentil 10 para la edad,
    • área muscular o de grasa en la parte media del brazo <percentil 10 para la edad,
    • peso vacilante
    • fracaso para prosperar.
    • signos físicos de desnutrición, como problemas cutáneos en decúbito y mala circulación periférica

Criterio de exclusión:

  • IN por enfermedades metabólicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo yo
recibieron el 50% de sus requerimientos calóricos como fórmula polimérica isocalórica (estándar) y el 50% de alimentación nutricional estándar según los lineamientos de la ESPGHAN.
Suplemento dietético: recibieron el 50% de sus requerimientos calóricos como fórmula polimérica isocalórica (estándar) y el 50% de alimentación nutricional estándar según los lineamientos de la ESPGHAN.
Requerimientos de proteínas y micronutrientes según la cantidad diaria recomendada (RDA)
Comparador activo: Grupo II
recibieron el 50% de sus requerimientos calóricos como WPHF y el otro 50% como alimentación nutricional estándar
Suplemento dietético: Fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero
Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Suiza).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero versus la alimentación estándar sobre el peso en kilogramos en niños desnutridos con deterioro neurológico (NI).
Periodo de tiempo: 6 meses
Identifique la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero en el peso en kilogramos medido utilizando el método de pesaje doble (peso del padre restado del peso combinado del padre y del niño) en una báscula digital.
6 meses
Comparar la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero versus la alimentación estándar en la altura/longitud en centímetros en niños desnutridos con deterioro neurológico (NI).
Periodo de tiempo: 6 meses
Identifique la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero en la altura/longitud en centímetros medida con un estadiómetro. En niños con contracciones articulares, espasticidad y/o escoliosis, la longitud se midió mediante medidas de longitud segmentarias utilizando calibradores deslizantes. Luego se estimó la longitud mediante ecuaciones simples como la longitud rodilla-talón (L = (2,69 x KH) + 24,2), longitud de la tibia (L = (3,26 x TL) + 30,8).
6 meses
Comparar la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero versus la alimentación estándar sobre el índice de masa corporal (IMC) en niños con deterioro neurológico (IN).
Periodo de tiempo: 6 meses
Identifique la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero en el índice de masa corporal (IMC) calculado como [peso en kg]/[altura en m]2
6 meses
Comparar la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero versus la alimentación estándar en la circunferencia de la cabeza en centímetros en niños desnutridos con deterioro neurológico (NI)
Periodo de tiempo: 6 meses
Identifique la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero en la circunferencia de la cabeza (HC) en centímetros medidos con cinta no estirable
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero versus la alimentación estándar sobre el peso en kilogramos en niños desnutridos con deterioro neurológico (IN) durante 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Seguimiento de la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero en el peso en kilogramos medido mediante el método de doble pesaje (peso del padre restado del peso combinado del padre y del niño) en una báscula digital durante 3 y 6 meses.
6 meses
Realizar un seguimiento de la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero versus la alimentación estándar en la altura/longitud en centímetros en niños desnutridos con deterioro neurológico (NI) durante 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Realice un seguimiento de la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero en la altura/longitud en centímetros medida con un estadiómetro. En niños con contracciones articulares, espasticidad y/o escoliosis, la longitud se midió mediante medidas de longitud segmentarias utilizando calibradores deslizantes. Luego, la longitud se estimó mediante ecuaciones simples como la longitud rodilla-talón (L = (2,69 x KH) + 24,2), longitud de la tibia (L = (3,26 x TL) + 30,8) durante 3 y 6 meses.
6 meses
Seguimiento de la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero versus el índice de masa corporal en niños desnutridos con deterioro neurológico (IN) durante 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Seguimiento de la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero sobre el índice de masa corporal (IMC) calculado como [peso en kg]/ [altura en m]2 durante 3 y 6 meses
6 meses
Realizar un seguimiento de la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero versus la alimentación estándar en la circunferencia de la cabeza en centímetros en niños desnutridos con deterioro neurológico (NI) durante 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Seguimiento de la eficacia de la fórmula parcialmente hidrolizada a base de suero en la circunferencia de la cabeza (HC) en centímetros medida con cinta no estirable durante 3 y 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0107060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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