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Efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte ad alto contenuto calorico sui bambini denutriti e con problemi neurologici

16 agosto 2024 aggiornato da: Alexandria University

Efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte ad alto contenuto calorico su bambini denutriti con problemi neurologici: uno studio randomizzato e controllato

Scopo: La denutrizione è comune nei bambini con problemi neurologici. Aumenta il peso delle comorbidità e influisce sulla qualità della vita di questi bambini. Deve essere riconosciuto e trattato il più presto possibile. Questo studio mirava principalmente a confrontare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte ad alto contenuto calorico (HC-WPHF) rispetto all'alimentazione standard sullo stato nutrizionale riflesso dai parametri di crescita e dalla tolleranza alimentare nei bambini denutriti con compromissione neurologica (NI). L'obiettivo secondario era confrontare la variazione di questi parametri dopo l'utilizzo di HC-WPHF per 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato e controllato è stato condotto per 6 mesi su bambini con NI di età compresa tra 2 e 6 anni. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi: un gruppo ha ricevuto un'alimentazione nutrizionale standard secondo le linee guida ESPGHAN (gruppo I) e il secondo gruppo ha ricevuto il 50% del proprio fabbisogno calorico come HC-WPHF e l'altro 50% di alimentazione nutrizionale standard (gruppo II). All'inizio dello studio è stata registrata la storia clinica e nutrizionale dettagliata di tutti i bambini dei due gruppi. Sono state misurate le misurazioni antropometriche ed è stata calcolata la deviazione standard per tutti i parametri. Sono stati valutati e riportati i sintomi di intolleranza alimentare e la frequenza delle infezioni toraciche. Questi parametri sono stati rivalutati dopo 3 mesi e dopo 6 mesi di intervento nutrizionale e confrontati tra i 2 gruppi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 23445
        • Alexandria University Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni

  2. bambini denutriti con NI (1 o più dei seguenti segni di identificazione della denutrizione nei bambini studiati:

    • peso per età punteggio z <-2,
    • spessore della plica cutanea del tricipite <10° centile per età,
    • area adiposa o muscolare nella parte centrale della parte superiore del braccio <10° percentile per l'età,
    • peso vacillante
    • incapacità di prosperare.
    • segni fisici di denutrizione come problemi di decubito cutaneo e cattiva circolazione periferica

Criteri di esclusione:

  • NI a causa di malattie metaboliche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo I
hanno ricevuto il 50% del loro fabbisogno calorico come formula polimerica isocalorica (standard) e il 50% di alimentazione nutrizionale standard secondo le linee guida ESPGHAN
Integratore alimentare: hanno ricevuto il 50% del loro fabbisogno calorico come formula polimerica isocalorica (standard) e il 50% di alimentazione nutrizionale standard secondo le linee guida ESPGHAN
fabbisogno di proteine ​​e micronutrienti in base all'apporto dietetico raccomandato (RDA)
Comparatore attivo: Gruppo II
hanno ricevuto il 50% del loro fabbisogno calorico come WPHF e il restante 50% come alimentazione nutrizionale standard
Integratore alimentare: Formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte
Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Svizzera).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte rispetto all'alimentazione standard sul peso in chilogrammi in bambini denutriti con compromissione neurologica (NI).
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte sul peso in chilogrammi misurati utilizzando il metodo della doppia pesatura (peso del genitore sottratto dal peso combinato di genitore e figlio) su una bilancia digitale.
6 mesi
Confrontare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte rispetto all'alimentazione standard sull'altezza/lunghezza in centimetri nei bambini denutriti con compromissione neurologica (NI).
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte in base all'altezza/lunghezza in centimetri misurata da uno stadiometro. Nei bambini con contrazioni articolari, spasticità e/o scoliosi, la lunghezza è stata misurata mediante misurazioni della lunghezza segmentale utilizzando un calibro scorrevole. Quindi la lunghezza è stata stimata mediante semplici equazioni come la lunghezza del ginocchio-tallone (L = (2.69 x KH) + 24,2), lunghezza della tibia (L = (3,26 xTL) + 30,8).
6 mesi
Confrontare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte rispetto all'alimentazione standard sull'indice di massa corporea (BMI) nei bambini con compromissione neurologica (NI).
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte sull'indice di massa corporea (BMI) calcolato come [peso in kg]/[altezza in m]2
6 mesi
Confrontare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte rispetto all'alimentazione standard sulla circonferenza della testa in centimetri nei bambini denutriti con compromissione neurologica (NI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte sulla circonferenza della testa (HC) in centimetri misurata con nastro non estensibile
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitorare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte rispetto all'alimentazione standard sul peso in chilogrammi in bambini denutriti con compromissione neurologica (NI) per 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Seguire l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte sul peso in chilogrammi misurati utilizzando il metodo della doppia pesata (peso del genitore sottratto dal peso combinato di genitore e figlio) su una bilancia digitale per 3 e 6 mesi
6 mesi
Per monitorare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte rispetto all'alimentazione standard sull'altezza/lunghezza in centimetri in bambini denutriti con compromissione neurologica (NI) per 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Seguire l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte sull'altezza/lunghezza in centimetri misurata da uno stadiometro. Nei bambini con contrazioni articolari, spasticità e/o scoliosi, la lunghezza è stata misurata mediante misurazioni della lunghezza segmentale utilizzando un calibro scorrevole. Quindi, la lunghezza è stata stimata mediante semplici equazioni come la lunghezza del ginocchio-tallone (L = (2.69 x KH) + 24,2), lunghezza della tibia (L = (3,26 x TL) + 30,8) per 3 e 6 mesi.
6 mesi
Monitorare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte rispetto all'indice di massa corporea nei bambini denutriti con compromissione neurologica (NI) per 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Seguire l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte sull'indice di massa corporea (BMI) calcolato come [peso in kg]/[altezza in m]2 per 3 e 6 mesi
6 mesi
Per monitorare l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte rispetto all'alimentazione standard sulla circonferenza della testa in centimetri in bambini denutriti con compromissione neurologica (NI) per 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Seguire l'efficacia della formula parzialmente idrolizzata a base di siero di latte sulla circonferenza della testa (HC) in centimetri misurata con nastro non estensibile per 3 e 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0107060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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