Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wysokokalorycznej, częściowo hydrolizowanej formuły na bazie serwatki u niedożywionych dzieci z zaburzeniami neurologicznymi

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Alexandria University

Skuteczność wysokokalorycznej, częściowo hydrolizowanej formuły na bazie serwatki u niedożywionych dzieci z zaburzeniami neurologicznymi: randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Niedożywienie jest powszechne u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi. Zwiększa obciążenie chorobami współistniejącymi i wpływa na jakość życia tych dzieci. Należy ją rozpoznać i leczyć możliwie jak najwcześniej. Celem badania było przede wszystkim porównanie skuteczności wysokokalorycznego, częściowo hydrolizowanego preparatu na bazie serwatki (HC-WPHF) z żywieniem standardowym na stan odżywienia odzwierciedlany parametrami wzrostu i tolerancją karmienia u niedożywionych dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (NI). Celem drugorzędnym było porównanie zmiany tych parametrów po stosowaniu HC-WPHF przez 3 i 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie prowadzono przez 6 miesięcy z udziałem dzieci z zapaleniem stawów w wieku od 2 do 6 lat. Pacjentów podzielono na 2 grupy: grupa otrzymywała standardowe żywienie zgodnie z wytycznymi ESPGHAN (grupa I), druga grupa otrzymywała 50% swojego zapotrzebowania kalorycznego w postaci HC-WPHF, a druga 50% standardowe żywienie (grupa II). Na początku badania spisano szczegółowy wywiad kliniczny i żywieniowy wszystkich dzieci w obu grupach. Dokonano pomiarów antropometrycznych i obliczono odchylenie standardowe dla wszystkich parametrów. Oceniono i opisano objawy nietolerancji pokarmu oraz częstość infekcji klatki piersiowej. Parametry te zostały ponownie ocenione po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji żywieniowej i porównane pomiędzy obiema grupami

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 23445
        • Alexandria University Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 2-6 lat

  2. niedożywione dzieci z NI (1 lub więcej z poniższych objawów pozwalających rozpoznać niedożywienie u badanych dzieci:

    • waga dla wieku z punktacją <-2,
    • grubość fałdu skórnego mięśnia trójgłowego uda <10 centyla dla wieku,
    • obszar tkanki tłuszczowej lub mięśni w środkowej części ramienia <10 percentyla dla wieku,
    • spadająca waga
    • brak prawidłowego rozwoju.
    • fizyczne oznaki niedożywienia, takie jak odleżyny i słabe krążenie obwodowe

Kryteria wyłączenia:

  • NI z powodu chorób metabolicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa I
otrzymali 50% swojego zapotrzebowania kalorycznego w postaci izokalorycznej mieszanki polimerowej (standard) i 50% standardowej karmy odżywczej zgodnie z wytycznymi ESPGHAN
Suplement diety: otrzymali 50% swojego zapotrzebowania kalorycznego w postaci izokalorycznej mieszanki polimerowej (standard) i 50% standardowej karmy odżywczej zgodnie z wytycznymi ESPGHAN
zapotrzebowanie na białko i mikroelementy zgodnie z zalecaną dietą (RDA)
Aktywny komparator: Grupa II
otrzymywały 50% swojego zapotrzebowania kalorycznego jako WPHF, a pozostałe 50% jako standardowe pożywienie
Suplement diety: Częściowo hydrolizowana formuła na bazie serwatki
Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Szwajcaria).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności częściowo hydrolizowanej mieszanki na bazie serwatki w porównaniu ze standardowym żywieniem na kilogram masy ciała u niedożywionych dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (NI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ skuteczność częściowo hydrolizowanej formuły na bazie serwatki na wadze w kilogramach, mierzonej metodą podwójnego ważenia (masa rodzica odjęta od łącznej masy rodzica i dziecka) na skali cyfrowej.
6 miesięcy
Porównanie skuteczności częściowo hydrolizowanej mieszanki na bazie serwatki w porównaniu ze standardowym żywieniem w odniesieniu do wzrostu/długości w centymetrach u niedożywionych dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (NI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ skuteczność częściowo hydrolizowanej formuły na bazie serwatki na podstawie wysokości/długości w centymetrach mierzonej stadiometrem. U dzieci ze skurczami stawów, spastycznością i/lub skoliozą długość mierzono za pomocą pomiarów długości odcinkowej za pomocą suwmiarki. Następnie długość oszacowano za pomocą prostych równań, takich jak długość do kolan (L = (2,69 x KH) + 24,2), długość kości piszczelowej (L = (3,26 x TL) + 30,8).
6 miesięcy
Porównanie skuteczności częściowo hydrolizowanej mieszanki na bazie serwatki w porównaniu ze standardowym żywieniem na wskaźnik masy ciała (BMI) u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (NI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ skuteczność częściowo hydrolizowanej mieszanki na bazie serwatki na wskaźnik masy ciała (BMI) obliczony jako [waga w kg]/ [wzrost w m]2
6 miesięcy
Porównanie skuteczności częściowo hydrolizowanej mieszanki na bazie serwatki w porównaniu ze standardowym żywieniem na obwodzie głowy w centymetrach u niedożywionych dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (NI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ skuteczność częściowo hydrolizowanej formuły na bazie serwatki na obwodzie głowy (HC) w centymetrach mierzonym za pomocą nierozciągliwej taśmy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola skuteczności częściowo hydrolizowanej mieszanki na bazie serwatki w porównaniu ze standardowym żywieniem na masę ciała wyrażoną w kilogramach u niedożywionych dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (NI) przez 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontroluj skuteczność częściowo hydrolizowanej formuły na bazie serwatki na wadze w kilogramach mierzonej metodą podwójnego ważenia (waga rodzica odjęta od łącznej masy rodzica i dziecka) na skali cyfrowej przez 3 i 6 miesięcy
6 miesięcy
Kontrola skuteczności częściowo hydrolizowanej mieszanki na bazie serwatki w porównaniu ze standardowym żywieniem na podstawie wzrostu/długości wyrażonej w centymetrach u niedożywionych dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (NI) przez 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sprawdź skuteczność częściowo hydrolizowanej formuły na bazie serwatki na podstawie wysokości/długości w centymetrach mierzonej stadiometrem. U dzieci ze skurczami stawów, spastycznością i/lub skoliozą długość mierzono za pomocą pomiarów długości odcinkowej za pomocą suwmiarki. Następnie długość oszacowano za pomocą prostych równań, takich jak długość kolana (L = (2,69 x KH) + 24,2), długość kości piszczelowej (L = (3,26 x TL) + 30,8) przez 3 i 6 miesięcy.
6 miesięcy
Kontrola skuteczności częściowo hydrolizowanej mieszanki na bazie serwatki w porównaniu ze wskaźnikiem masy ciała u niedożywionych dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (NI) przez 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontroluj skuteczność częściowo hydrolizowanej formuły na bazie serwatki pod względem wskaźnika masy ciała (BMI) obliczonego jako [masa ciała w kg]/[wzrost w m]2 przez 3 i 6 miesięcy
6 miesięcy
Kontrola skuteczności częściowo hydrolizowanej mieszanki na bazie serwatki w porównaniu ze standardowym żywieniem na obwodzie głowy w centymetrach u niedożywionych dzieci z zaburzeniami neurologicznymi (NI) przez 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kontroluj skuteczność częściowo hydrolizowanej formuły na bazie serwatki na obwodzie głowy (HC) w centymetrach mierzonym nierozciągliwą taśmą przez 3 i 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0107060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami