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Wirksamkeit einer hochkalorischen, teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis bei unterernährten, neurologisch beeinträchtigten Kindern

16. August 2024 aktualisiert von: Alexandria University

Wirksamkeit einer hochkalorischen, teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis bei unterernährten, neurologisch beeinträchtigten Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zweck: Unterernährung kommt bei Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung häufig vor. Es erhöht die Belastung durch Komorbiditäten und beeinträchtigt die Lebensqualität dieser Kinder. Sie muss so früh wie möglich erkannt und behandelt werden. Diese Studie zielte in erster Linie darauf ab, die Wirksamkeit einer hochkalorischen, teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis (HC-WPHF) mit der Standardfütterung hinsichtlich des Ernährungsstatus, der sich in Wachstumsparametern und Fütterungstoleranz widerspiegelt, bei unterernährten Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung (NI) zu vergleichen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Veränderung dieser Parameter nach 3- und 6-monatiger Anwendung von HC-WPHF zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten an Kindern mit NI im Alter von 2 bis 6 Jahren durchgeführt. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Eine Gruppe erhielt eine Standardnahrung gemäß den ESPGHAN-Richtlinien (Gruppe I) und die zweite Gruppe erhielt 50 % ihres Kalorienbedarfs als HC-WPHF und die andere 50 % einer Standardnahrung (Gruppe II). Zu Beginn der Studie wurde für alle Kinder in den beiden Gruppen eine detaillierte klinische Anamnese und Ernährungsgeschichte erfasst. Anthropometrische Messungen wurden gemessen und die Standardabweichung für alle Parameter berechnet. Die Symptome einer Futtermittelunverträglichkeit und die Häufigkeit von Brustinfektionen wurden beurteilt und gemeldet. Diese Parameter wurden nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Ernährungsintervention erneut bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 23445
        • Alexandria University Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 2-6 Jahren

  2. unterernährte Kinder mit NI (1 oder mehrere der folgenden Anzeichen zur Identifizierung einer Unterernährung bei den untersuchten Kindern:

    • Gewicht für Alter Z-Score <-2,
    • Trizeps-Hautfaltendicke <10. Perzentil für Alter,
    • Fett- oder Muskelbereich im mittleren Oberarm <10. Perzentil für das Alter,
    • schwankendes Gewicht
    • Gedeihstörung.
    • körperliche Anzeichen von Unterernährung wie Dekubitus, Hautprobleme und schlechte periphere Durchblutung

Ausschlusskriterien:

  • NI aufgrund von Stoffwechselerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe I
erhielten 50 % ihres Kalorienbedarfs als isokalorische Polymernahrung (Standard) und 50 % als Standardnahrung gemäß den ESPGHAN-Richtlinien
Nahrungsergänzungsmittel: erhielten 50 % ihres Kalorienbedarfs als isokalorische Polymernahrung (Standard) und 50 % als Standardnahrung gemäß den ESPGHAN-Richtlinien
Protein- und Mikronährstoffbedarf gemäß der empfohlenen Tagesdosis (RDA)
Aktiver Komparator: Gruppe II
erhielten 50 % ihres Kalorienbedarfs als WPHF und die anderen 50 % als Standardnahrung
Nahrungsergänzungsmittel: Teilweise hydrolysierte Formel auf Molkebasis
Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Schweiz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit einer teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis mit der Standardfütterung anhand des Gewichts in Kilogramm bei unterernährten Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung (NI).
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren Sie die Wirksamkeit der teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis anhand des Gewichts in Kilogramm, das mithilfe der Doppelwiegemethode (Gewicht des Elternteils vom Gesamtgewicht von Elternteil und Kind abgezogen) auf einer digitalen Waage gemessen wird.
6 Monate
Vergleich der Wirksamkeit einer teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis mit der Standardfütterung anhand der Größe/Länge in Zentimetern bei unterernährten Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung (NI).
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren Sie die Wirksamkeit der teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis anhand der Höhe/Länge in Zentimetern, gemessen mit einem Stadiometer. Bei Kindern mit Gelenkkontraktionen, Spastik und/oder Skoliose wurde die Länge durch segmentale Längenmessungen mit Schiebezirkeln gemessen. Dann wurde die Länge durch einfache Gleichungen wie die Knie-Fersen-Länge (L = (2,69) geschätzt x KH) + 24,2), Schienbeinlänge (L = (3,26). x TL) + 30,8).
6 Monate
Vergleich der Wirksamkeit einer teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis im Vergleich zur Standardfütterung hinsichtlich des Body-Mass-Index (BMI) bei Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung (NI).
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren Sie die Wirksamkeit der teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis anhand des Body-Mass-Index (BMI), berechnet als [Gewicht in kg]/[Größe in m]2
6 Monate
Vergleich der Wirksamkeit einer teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis mit der Standardfütterung anhand des Kopfumfangs in Zentimetern bei unterernährten Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung (NI)
Zeitfenster: 6 Monate
Identifizieren Sie die Wirksamkeit der teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis anhand des Kopfumfangs (HC) in Zentimetern, gemessen mit einem nicht dehnbaren Klebeband
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit einer teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis im Vergleich zur Standardfütterung anhand des Gewichts in Kilogramm bei unterernährten Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung (NI) über 3 und 6 Monate zu verfolgen
Zeitfenster: 6 Monate
Verfolgen Sie die Wirksamkeit der teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis anhand des Gewichts in Kilogramm, gemessen mit der Doppelwiegemethode (Gewicht des Elternteils abgezogen vom Gesamtgewicht von Elternteil und Kind) auf einer digitalen Waage für 3 und 6 Monate
6 Monate
Um die Wirksamkeit einer teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis im Vergleich zur Standardfütterung anhand der Größe/Länge in Zentimetern bei unterernährten Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung (NI) über 3 und 6 Monate zu verfolgen
Zeitfenster: 6 Monate
Verfolgen Sie die Wirksamkeit der teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis anhand der Höhe/Länge in Zentimetern, gemessen mit einem Stadiometer. Bei Kindern mit Gelenkkontraktionen, Spastik und/oder Skoliose wurde die Länge durch segmentale Längenmessungen mit Schiebezirkeln gemessen. Dann wurde die Länge durch einfache Gleichungen wie die Knie-Fersen-Länge (L = (2,69) geschätzt x KH) + 24,2), Schienbeinlänge (L = (3,26). x TL) + 30,8) für 3 und 6 Monate.
6 Monate
Um die Wirksamkeit einer teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis im Vergleich zum Body-Mass-Index bei unterernährten Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung (NI) über 3 und 6 Monate zu verfolgen
Zeitfenster: 6 Monate
Verfolgen Sie die Wirksamkeit der teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis anhand des Body-Mass-Index (BMI), berechnet als [Gewicht in kg]/[Größe in m]2, für 3 und 6 Monate
6 Monate
Um die Wirksamkeit einer teilweise hydrolysierten Formel auf Molkebasis im Vergleich zur Standardfütterung anhand des Kopfumfangs in Zentimetern bei unterernährten Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung (NI) über 3 und 6 Monate zu verfolgen
Zeitfenster: 6 Monate
Verfolgen Sie die Wirksamkeit der teilweise hydrolysierten Formel auf Molkenbasis am Kopfumfang (HC) in Zentimetern, gemessen mit nicht dehnbarem Klebeband, über 3 und 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0107060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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