Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkeakalorisen herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan teho aliravittuihin neurologisesti vammaisiin lapsiin

perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Alexandria University

Korkeakalorisen herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan teho aliravittuihin neurologisesti vammaisiin lapsiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tarkoitus: Aliravitsemus on yleistä neurologisesti vammaisilla lapsilla. Se lisää rinnakkaissairauksien taakkaa ja vaikuttaa näiden lasten elämänlaatuun. Se on tunnistettava ja hoidettava mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Tässä tutkimuksessa pyrittiin ensisijaisesti vertaamaan korkeakalorisen herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan (HC-WPHF) tehoa tavanomaiseen ruokintaan ravitsemustilan suhteen, joka heijastuu kasvuparametrien ja ruokinnan sietokyvyn perusteella aliravituilla lapsilla, joilla on neurologinen vamma (NI). Toissijaisena tavoitteena oli verrata näiden parametrien muutosta HC-WPHF:n käytön jälkeen 3 ja 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin yli 6 kuukauden ajan 2–6-vuotiailla NI-lapsilla. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: yksi ryhmä sai tavanomaista ravintoruokaa ESPGHAN-ohjeiden mukaisesti (ryhmä I) ja toinen ryhmä sai 50 % kaloritarpeestaan ​​HC-WPHF:nä ja toinen 50 % perusravintoruokaa (ryhmä II). Tutkimuksen alussa kirjattiin yksityiskohtainen kliininen ja ravitsemushistoria kaikilta lapsilta kahdessa ryhmässä. Antropometriset mittaukset mitattiin ja standardipoikkeama laskettiin kaikille parametreille. Ruokinta-intoleranssin oireet ja rintatulehdusten esiintymistiheys arvioitiin ja raportoitiin. Nämä parametrit arvioitiin uudelleen 3 kuukauden ja 6 kuukauden ravitsemushoidon jälkeen ja niitä verrattiin kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 23445
        • Alexandria University Children Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lapset iältään 2-6 vuotta

  2. aliravitut lapset, joilla on NI (1 tai useampi seuraavista merkeistä aliravitsemuksen tunnistamiseksi tutkituilla lapsilla:

    • paino iän mukaan z pisteet <-2,
    • tricepsin ihopoimun paksuus <10. centile iän mukaan,
    • olkavarren keskiosan rasva- tai lihasalue <10. persentiili iän mukaan,
    • horjuva paino
    • epäonnistuminen menestyä.
    • fyysisiä aliravitsemuksen merkkejä, kuten decubitus-iho-ongelmat ja huono perifeerinen verenkierto

Poissulkemiskriteerit:

  • NI johtuu aineenvaihduntasairauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä I
sai 50 % kaloritarpeestaan ​​isokalorisena polymeerisenä kaavana (standardi ) ja 50 % tavallista ravintoa ESPGHANin ohjeiden mukaisesti
Ravintolisä: sai 50 % kaloritarpeestaan ​​isokalorisena polymeerisenä kaavana (standardi ) ja 50 % tavallista ravintoa ESPGHANin ohjeiden mukaisesti
proteiinin ja hivenravinteiden tarve suositellun ruokavalion (RDA) mukaisesti
Active Comparator: Ryhmä II
sai 50 % kaloritarpeestaan ​​WPHF:nä ja loput 50 % tavallisena ravintona.
Ravintolisä: Herapohjainen osittain hydrolysoitu kaava
Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Sveitsi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehoa normaaliin ruokinnan painoon kilogrammoina aliravituilla lapsilla, joilla on neurologinen vamma (NI).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tunnista herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehokkuus painolla kilogrammoina mitattuna kaksoispunnitusmenetelmällä (vanhemman paino vähennettynä vanhemman ja lapsen yhteispainosta) digitaalisella vaa'alla.
6 kuukautta
Vertaa herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehoa normaaliin ruokinnan pituuteen/pituuteen senttimetreinä aliravituilla lapsilla, joilla on neurologinen vamma (NI).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tunnista herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehokkuus korkeudella/pituudella senttimetreinä stadiometrillä mitattuna. Lapsilla, joilla oli nivelten supistuksia, spastisuutta ja/tai skolioosia, pituus mitattiin segmenttipituusmittauksilla liukuvalla jarrusatulalla. Sitten pituus arvioitiin yksinkertaisilla yhtälöillä, kuten polvi kantapään pituus (L = (2,69 x KH) + 24,2), sääriluun pituus (L = (3,26 x TL) + 30,8).
6 kuukautta
Vertaa herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan ja normaalin ruokinnan tehokkuutta kehon massaindeksin (BMI) perusteella lapsilla, joilla on neurologinen vajaatoiminta (NI).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tunnista herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan teho kehon massaindeksiin (BMI) laskettuna [paino kg] / [pituus m]2
6 kuukautta
Vertailla herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehoa pään ympärysmittaiseen normaaliin ruokinnassa senttimetreinä aliravituilla lapsilla, joilla on neurologinen vamma (NI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tunnista herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan teho pään ympärysmittaan (HC) senttimetreinä mitattuna venymättömällä teipillä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehon seuraaminen verrattuna tavanomaiseen ruokinnan painoon kilogrammoina aliravituilla lapsilla, joilla on neurologinen vajaatoiminta (NI) 3 ja 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seuraa herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehoa painon kilogrammoina mitattuna kaksoispunnitusmenetelmällä (vanhemman paino vähennettynä vanhemman ja lapsen yhteispainosta) digitaalisessa vaa'assa 3 ja 6 kuukauden ajan
6 kuukautta
Herapohjaisen osittain hydrolysoidun reseptin tehokkuuden seuraaminen verrattuna tavanomaiseen ruokintaan pituus/pituus senttimetreinä aliravituilla lapsilla, joilla on neurologinen vajaatoiminta (NI) 3 ja 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seuraa herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehokkuutta stadiometrillä mitatun korkeuden/pituuden perusteella senttimetreinä. Lapsilla, joilla oli nivelten supistuksia, spastisuutta ja/tai skolioosia, pituus mitattiin segmenttipituusmittauksilla liukuvalla jarrusatulalla. Sitten pituus arvioitiin yksinkertaisilla yhtälöillä, kuten polvi kantapään pituus (L = (2,69) x KH) + 24,2), sääriluun pituus (L = (3,26 x TL) + 30,8) 3 ja 6 kuukauden ajan.
6 kuukautta
Herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehon seuranta aliravituilla lapsilla, joilla on neurologinen vajaatoiminta (NI) kehon massaindeksiä 3 ja 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehon seuranta painoindeksiin (BMI) laskettuna [paino kg] / [pituus m]2 3 ja 6 kuukauden ajan
6 kuukautta
Herapohjaisen osittain hydrolysoidun reseptin tehokkuuden seuranta pään ympärysmitta tavanomaiseen ruokinnassa senttimetreinä aliravituilla lapsilla, joilla on neurologinen vajaatoiminta (NI) 3 ja 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seuraa herapohjaisen osittain hydrolysoidun kaavan tehoa pään ympärysmitta (HC) senttimetreinä mitattuna venymättömällä teipillä 3 ja 6 kuukauden ajan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0107060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia