Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​højkalorisk valle-baseret delvis hydrolyseret formel på underernærede neurologisk svækkede børn

16. august 2024 opdateret af: Alexandria University

Effekten af ​​vallebaseret delvist hydrolyseret formel med højt kalorieindhold på underernærede neurologisk svækkede børn: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål: Underernæring er almindelig hos neurologisk svækkede børn. Det øger byrden af ​​følgesygdomme og påvirker disse børns livskvalitet. Det skal genkendes og behandles så tidligt som muligt. Denne undersøgelse havde primært til formål at sammenligne effektiviteten af ​​vallebaseret delvis hydrolyseret formel (HC-WPHF) med højt kalorieindhold i forhold til standardfodring på den ernæringsmæssige status afspejlet af vækstparametre og fodringstolerance hos underernærede børn med neurologisk svækkelse (NI). Det sekundære mål var at sammenligne ændringen i disse parametre efter brug af HC-WPHF i 3 og 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført over 6 måneder på børn med NI i alderen 2-6 år. Patienterne blev opdelt i 2 grupper: en gruppe modtog standard ernæringsfodring i henhold til ESPGHAN-retningslinjer (gruppe I), og den anden gruppe modtog 50 % af deres kaloriebehov som HC-WPHF og den anden 50 % standard ernæringsfodring (gruppe II). Ved starten af ​​undersøgelsen blev detaljeret klinisk og ernæringsmæssig historie registreret for alle børn i de to grupper. Antropometriske målinger blev målt, og standardafvigelsen blev beregnet for alle parametre. Symptomer på spiseintolerance og hyppighed af brystinfektioner blev vurderet og rapporteret. Disse parametre blev revurderet efter 3 måneder og efter 6 måneders ernæringsintervention og sammenlignet mellem de 2 grupper

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 23445
        • Alexandria University Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 2-6 år

  2. underernærede børn med NI (1 eller flere af følgende tegn til identifikation af underernæring hos de undersøgte børn:

    • vægt for alder z score <-2,
    • triceps hudfoldtykkelse <10. centil for alder,
    • mellem-overarmsfedt eller muskelområde <10. percentil for alder,
    • vaklende vægt
    • manglende trives.
    • fysiske tegn på underernæring såsom decubitus hudproblemer og dårlig perifer cirkulation

Ekskluderingskriterier:

  • NI på grund af stofskiftesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe I
modtaget 50 % af deres kaloriebehov som isokalorisk polymer formel (standard) og 50 % standard ernæringsfodring i henhold til ESPGHAN-retningslinjer
Kosttilskud: modtaget 50 % af deres kaloriebehov som isokalorisk polymer formel (standard) og 50 % standard ernæringsfodring i henhold til ESPGHAN-retningslinjer
protein- og mikronæringsstofbehov i henhold til den anbefalede kosttilførsel (RDA)
Aktiv komparator: Gruppe II
modtog 50 % af deres kaloriebehov som WPHF og de øvrige 50 % som standard ernæringsfodring
Kosttilskud: Vallebaseret delvist hydrolyseret formel
Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Schweiz).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​vallebaseret delvis hydrolyseret formel versus standardfodring på vægten i kilogram hos underernærede børn med neurologisk svækkelse (NI).
Tidsramme: 6 måneder
Identificer effektiviteten af ​​valle-baseret delvist hydrolyseret formel på vægten i kilogram målt ved hjælp af dobbeltvejningsmetoden (vægten af ​​forælderen fratrukket den kombinerede vægt af forælder og barn) på en digital vægt.
6 måneder
At sammenligne effektiviteten af ​​vallebaseret delvis hydrolyseret formel i forhold til standardfodring på højden/længden i centimeter hos underernærede børn med neurologisk svækkelse (NI).
Tidsramme: 6 måneder
Identificer effektiviteten af ​​valle-baseret delvist hydrolyseret formel på højden/længden i centimeter målt med et stadiometer. Hos børn med ledsammentrækninger, spasticitet og/eller skoliose blev længden målt ved segmentalængdemålinger ved hjælp af glidende skydelære. Derefter blev længden estimeret ved simple ligninger såsom knæ-hæl længde (L = (2,69) x KH) + 24,2), skinnebenslængde (L = (3,26 x TL) + 30,8).
6 måneder
At sammenligne effektiviteten af ​​vallebaseret delvis hydrolyseret formel versus standardfodring på body mass index (BMI) hos børn med neurologisk svækkelse (NI).
Tidsramme: 6 måneder
Identificer effektiviteten af ​​valle-baseret delvist hydrolyseret formel på kropsmasseindekset (BMI) beregnet som [vægt i kg]/ [højde i m]2
6 måneder
At sammenligne effektiviteten af ​​vallebaseret delvis hydrolyseret formel versus standardfodring på hovedomkredsen i centimeter hos underernærede børn med neurologisk svækkelse (NI)
Tidsramme: 6 måneder
Identificer effektiviteten af ​​valle-baseret delvist hydrolyseret formel på hovedomkredsen (HC) i centimeter målt med ikke-strækbart tape
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At følge op på effekten af ​​vallebaseret delvis hydrolyseret formel i forhold til standardfodring på vægten i kilogram hos underernærede børn med neurologisk svækkelse (NI) i 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Følg op på effektiviteten af ​​vallebaseret delvist hydrolyseret formel på vægten i kilogram målt ved hjælp af dobbeltvejningsmetoden (vægten af ​​forælderen fratrukket den kombinerede vægt af forældre og barn) på en digital vægt i 3 og 6 måneder
6 måneder
At følge op på effektiviteten af ​​vallebaseret delvis hydrolyseret formel i forhold til standardfodring på højden/længden i centimeter hos underernærede børn med neurologisk svækkelse (NI) i 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Følg op på effektiviteten af ​​valle-baseret delvist hydrolyseret formel på højden/længden i centimeter målt med et stadiometer. Hos børn med ledsammentrækninger, spasticitet og/eller skoliose blev længden målt ved segmentalængdemålinger ved hjælp af glidende skydelære. Derefter blev længden estimeret ved simple ligninger såsom knæ-hæl længde (L = (2,69) x KH) + 24,2), skinnebenslængde (L = (3,26 x TL) + 30,8) i 3 og 6 måneder.
6 måneder
At følge op på effekten af ​​vallebaseret delvis hydrolyseret formel i forhold til kropsmasseindekset hos underernærede børn med neurologisk svækkelse (NI) i 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Følg op på effekten af ​​vallebaseret delvis hydrolyseret formel på body mass index (BMI) beregnet som [vægt i kg]/ [højde i m]2 i 3 og 6 måneder
6 måneder
At følge op på effektiviteten af ​​vallebaseret delvis hydrolyseret formel i forhold til standardfodring på hovedomkredsen i centimeter hos underernærede børn med neurologisk svækkelse (NI) i 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Følg op på effektiviteten af ​​vallebaseret delvis hydrolyseret formel på hovedomkredsen (HC) i centimeter målt med ikke-strækbar tape i 3 og 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0107060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger