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Eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite com alto teor calórico em crianças desnutridas com deficiência neurológica

16 de agosto de 2024 atualizado por: Alexandria University

Eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite com alto teor calórico em crianças desnutridas com deficiência neurológica: um estudo controlado randomizado

Objetivo: A desnutrição é comum em crianças com deficiência neurológica. Aumenta a carga de comorbidades e afeta a qualidade de vida dessas crianças. Deve ser reconhecido e tratado o mais cedo possível. Este estudo teve como objetivo principal comparar a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite com alto teor calórico (HC-WPHF) versus a alimentação padrão no estado nutricional refletido pelos parâmetros de crescimento e tolerância alimentar em crianças desnutridas com comprometimento neurológico (NI). O objetivo secundário foi comparar a mudança nesses parâmetros após o uso do HC-WPHF por 3 e 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado e controlado foi realizado durante 6 meses em crianças com NI com idades entre 2 e 6 anos. Os pacientes foram divididos em 2 grupos: um grupo recebeu alimentação nutricional padrão de acordo com as diretrizes da ESPGHAN (grupo I) e o segundo grupo recebeu 50% de suas necessidades calóricas como HC-WPHF e os outros 50% de alimentação nutricional padrão (grupo II). No início do estudo, foi registrada história clínica e nutricional detalhada de todas as crianças dos dois grupos. As medidas antropométricas foram medidas e o desvio padrão foi calculado para todos os parâmetros. Os sintomas de intolerância alimentar e a frequência de infecções torácicas foram avaliados e relatados. Esses parâmetros foram reavaliados após 3 meses e após 6 meses de intervenção nutricional e comparados entre os 2 grupos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 23445
        • Alexandria University Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 2 a 6 anos

  2. crianças desnutridas com IH (1 ou mais dos seguintes sinais para identificação de desnutrição nas crianças estudadas:

    • peso para idade escore z <-2,
    • espessura da dobra cutânea tricipital <percentil 10 para idade,
    • gordura no meio do braço ou área muscular <percentil 10 para idade,
    • peso vacilante
    • fracasso em prosperar.
    • sinais físicos de desnutrição, como problemas de pele por decúbito e má circulação periférica

Critério de exclusão:

  • NI devido a doenças metabólicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo I
receberam 50% de suas necessidades calóricas como fórmula polimérica isocalórica (padrão) e 50% de alimentação nutricional padrão de acordo com as diretrizes da ESPGHAN
Suplemento dietético: receberam 50% de suas necessidades calóricas como fórmula polimérica isocalórica (padrão) e 50% de alimentação nutricional padrão de acordo com as diretrizes da ESPGHAN
necessidades de proteínas e micronutrientes de acordo com a dose dietética recomendada (RDA)
Comparador Ativo: Grupo II
receberam 50% de suas necessidades calóricas como WPHF e os outros 50% como alimentação nutricional padrão
Suplemento dietético: Fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite
Peptamen junior, 100 kcal/100 ml (Nestlé Health Science, Vevey, Suíça).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite versus a alimentação padrão no peso em quilogramas em crianças desnutridas com comprometimento neurológico (NI).
Prazo: 6 meses
Identifique a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite no peso em quilogramas medido usando o método de pesagem dupla (peso do pai subtraído do peso combinado do pai e do filho) em uma balança digital.
6 meses
Comparar a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite versus alimentação padrão na altura/comprimento em centímetros em crianças desnutridas com comprometimento neurológico (NI).
Prazo: 6 meses
Identifique a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite na altura/comprimento em centímetros medido por um estadiômetro. Em crianças com contrações articulares, espasticidade e/ou escoliose, o comprimento foi medido por medidas de comprimento segmentar utilizando paquímetros deslizantes. Em seguida, o comprimento foi estimado por equações simples como comprimento joelho-calcanhar (L = (2,69 x KH) + 24,2), comprimento da tíbia (L = (3,26 xTL) + 30,8).
6 meses
Comparar a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite versus a alimentação padrão no índice de massa corporal (IMC) em crianças com comprometimento neurológico (NI).
Prazo: 6 meses
Identifique a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite no índice de massa corporal (IMC) calculado como [peso em kg]/[altura em m]2
6 meses
Comparar a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite versus alimentação padrão no perímetro cefálico em centímetros em crianças desnutridas com comprometimento neurológico (NI)
Prazo: 6 meses
Identifique a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite no perímetro cefálico (HC) em centímetros medidos por fita não extensível
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhar a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite versus alimentação padrão no peso em quilogramas em crianças desnutridas com comprometimento neurológico (NI) por 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
Acompanhe a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite no peso em quilogramas medido usando o método de pesagem dupla (peso do pai subtraído do peso combinado do pai e do filho) em uma balança digital por 3 e 6 meses
6 meses
Acompanhar a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite versus alimentação padrão na altura/comprimento em centímetros em crianças desnutridas com comprometimento neurológico (NI) por 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
Acompanhe a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite na altura/comprimento em centímetros medido por um estadiômetro. Em crianças com contrações articulares, espasticidade e/ou escoliose, o comprimento foi medido por medidas de comprimento segmentar utilizando paquímetros deslizantes. Em seguida, o comprimento foi estimado por equações simples como comprimento joelho-calcanhar (L = (2,69 x KH) + 24,2), comprimento da tíbia (L = (3,26 x TL) + 30,8) por 3 e 6 meses.
6 meses
Acompanhar a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite versus o índice de massa corporal em crianças desnutridas com comprometimento neurológico (NI) por 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
Acompanhe a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite no índice de massa corporal (IMC) calculado como [peso em kg] / [altura em m]2 por 3 e 6 meses
6 meses
Acompanhar a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite versus alimentação padrão no perímetro cefálico em centímetros em crianças desnutridas com comprometimento neurológico (NI) por 3 e 6 meses
Prazo: 6 meses
Acompanhe a eficácia da fórmula parcialmente hidrolisada à base de soro de leite no perímetro cefálico (HC) em centímetros medido por fita não extensível por 3 e 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0107060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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