Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SLOUPOVANÁ VNITŘNÍ OMEZOVACÍ MEMBRÁNOVÁ REPOZICE

8. dubna 2024 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

ODLOUPENA VNITŘNÍ OMEZOVACÍ MEMBRÁNOVÁ REPOZICE PRO IDIOPATICKÉ MAKULÁRNÍ DÍRY: Jednostředová, randomizovaná, prospektivní kontrolovaná studie

Makulární hiatus (MH) označuje tkáňový defekt ve vrstvě fotoreceptorových buněk vnitřní hraniční membrány optického disku v makulární oblasti. Mezi nimi je idiopatický makulární hiát (IMH) častější u lidí starších 60 let a je běžným očním onemocněním. Se stárnutím společnosti narůstá počet pacientů, což vážně poškozuje zrak a kvalitu života pacientů. Dříve byla konvenčním chirurgickým přístupem k léčbě MH vitrektomie kombinovaná s peelingem vnitřní omezující membrány (ILM). Přestože je míra uzavření MH vysoká, bylo zjištěno mnoho poškození morfologie a funkce odloupané oblasti ILM. Náš tým nejprve informuje o nové technice přemístění oloupaného ILM. Ve srovnání s tradičním peelingem ILM nová technika přemístění loupaného ILM zachovává integritu vnitřní sítnice „zatažením“ chlopně ILM zpět. Předchozí pilotní klinická studie naznačuje, že nová technika chirurgické intervence s repozicí ILM může dosáhnout lepší morfologie a funkční prognózy. V současné době však chybí prospektivní randomizované kontrolované studie větší velikosti vzorku, které by dále objasnily klinickou účinnost této nové chirurgické techniky při léčbě IMH. Tato studie si klade za cíl provést jedinou centrální, prospektivní a randomizovanou kontrolovanou studii v kombinaci s předchozí prací za účelem analýzy účinnosti této nové techniky peelingu ILM při léčbě IMH. Předpokládáme, že tato nová technika může dosáhnout lepší morfologické a funkční prognózy ve srovnání s tradičním peelingem ILM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
        • Kontakt:
          • Tian Tian, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou diagnostikováni jako MH s průměrem ≤ 600 µm optickou koherentní tomografií.
  2. Věk se pohybuje od 50 do 80 let.
  3. Nezúčastňujte se jiných klinických studií.
  4. Souhlaste s podepsáním informovaného souhlasu s řádným dodržováním.

Kritéria vyloučení:

  1. Traumatická makulární díra.
  2. V kombinaci se závažnou epiretinální membránou.
  3. V kombinaci s diabetickou retinopatií, hypertenzní retinopatií.
  4. V kombinaci s jinými očními chorobami, jako je keratitida, uveitida, retinální vaskulitida.
  5. Sférický ekvivalent ≥ -6,0 dioptrií nebo axiální délka ≥ 26 mm.
  6. Historie nitrooční chirurgie.
  7. Přítomnost stafylomu.
  8. Jiná oční onemocnění, která ovlivňují mikrostrukturu makuly nebo zrakové funkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přemístit skupinu
Přemístění oloupaného ILM
Postup: Přemístění oloupaného ILM
ILM byl obarven pomocí 0,1 ml indocyaninové zeleně (ICG) po dobu přibližně 1 minuty po PPV. ILM bylo uchopeno koncovými kleštěmi (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc) v bodě vzdáleném od středu MH kolem jednoho průměru disku ve spodním kvadrantu makulární oblasti. Nejprve se odloupl vodorovný pásek ILM o šířce přibližně 1,5 až 2,5 průměru kotouče. Poté byl okraj horizontálního proužku ILM uchopen a nepřetržitě odlupován od spodní k horní oblasti. Potom byl "ILM válec" zploštěn zpět do odloupané oblasti za pomoci přibližně 1,0 ml PFO (Perfluoron, Alcon Laboratories, Inc.). Poloha fixní chlopně ILM byla upravena pod bublinou PFO pomocí jehly nebo kleští, pokud to bylo potřeba.
Ostatní jména:
  • Přemístění chlopně ILM
  • Krytí klapky ILM
Aktivní komparátor: Peelingová skupina
ILM peeling
Postup: ILM peeling
ILM byl obarven pomocí 0,1 ml indocyaninové zeleně (ICG) po dobu přibližně 1 minuty po PPV. ILM bylo uchopeno koncovými kleštěmi (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc). Provazec ILM byl odloupnut radiálně od foveálního centra k vaskulární arkádě. V důsledku toho byla vytvořena ILM odloupaná oblast kulatého tvaru o průměru 2,5 disku až 3,5 průměru disku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
Změna BCVA z výchozí hodnoty na 6 měsíců po operaci
Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uzavření MH
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Míra uzavření MH 1 měsíc po operaci
1 měsíc po operaci
Rozsah vnitřního prohlubně sítnice
Časové okno: 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
Rozsah vnitřních důlků sítnice byl měřen pomocí OCT (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, CA)
1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
Pooperační tloušťka sítnice
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
S protokolem Thickness Map z OCT, plná tloušťka sítnice (od ILM po pigmentový epitel sítnice), vnitřní tloušťka sítnice (od ILM po vnitřní plexiformní vrstvu (IPL)) a vnější tloušťka sítnice (od IPL po pigmentový epitel sítnice) byly zaznamenány fovea, parafovea a perifovea.
Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
Stabilita fixace a práh citlivosti
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
Měřeno mikroperimetrií (MAIA, CenterVue, Itálie)
Předoperačně, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
mfERG P1 amplitudy hustoty vlny
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
Měřeno multifokálním elektroretinogramem (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Spojené království)
Předoperačně, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
Hodnoty M-skóre
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
Měření skóre metamorphopsie (M-skóre) bylo provedeno pomocí M-grafu (Inami Co, Tokio, Japonsko)
Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
Výsledky dotazníku NEI-VFQ-25
Časové okno: Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,
Skóre získané z National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (dotazník NEI-VFQ-25)
Předoperačně, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tian Tian, MD，PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XH-24-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení