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RIPOSIZIONE DELLA MEMBRANA LIMITANTE INTERNA PELATA

8 aprile 2024 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

RIPOSIZIONE DELLA MEMBRANA LIMITANTE INTERNA PEELATA PER FORI MACULARI IDIOPATICI: uno studio prospettico controllato, randomizzato, monocentrico

Lo iato maculare (MH) si riferisce a un difetto tissutale nello strato di cellule fotorecettrici della membrana di confine interna del disco ottico nella regione maculare. Tra questi, lo iato maculare idiopatico (IMH) è più comune nelle persone di età superiore ai 60 anni ed è una malattia oculare comune. Con l'invecchiamento della società, il numero dei pazienti aumenta e ciò danneggia gravemente la vista e la qualità della vita dei pazienti. In precedenza, l’approccio chirurgico convenzionale per il trattamento dell’MH era la vitrectomia combinata con il peeling della membrana limitante interna (ILM). Sebbene il tasso di chiusura dell'MH sia elevato, sono stati riscontrati molti danni alla morfologia e alla funzione dell'area sbucciata dell'ILM. Il nostro team segnala innanzitutto una nuova tecnica di riposizionamento dell'ILM staccato. Rispetto al tradizionale peeling ILM, la nuova tecnica di riposizionamento dell'ILM peeled mantiene l'integrità della retina interna "tirando" indietro il lembo ILM. Il precedente studio clinico pilota suggerisce che la nuova tecnica di intervento chirurgico di riposizionamento dell'ILM pelata può ottenere una migliore morfologia e prognosi funzionale. Tuttavia, attualmente mancano studi prospettici controllati randomizzati su campioni più ampi per chiarire ulteriormente l’efficacia clinica di questa nuova tecnica chirurgica nel trattamento dell’IMH. Questo studio mira a condurre uno studio controllato, prospettico e randomizzato in un singolo centro, combinato con il lavoro precedente, per analizzare l'efficacia di questa nuova tecnica di peeling ILM nel trattamento dell'IMH. Ipotizziamo che questa nuova tecnica possa ottenere una migliore prognosi morfologica e funzionale rispetto al tradizionale peeling ILM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
        • Contatto:
          • Tian Tian, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti vengono diagnosticati come MH con un diametro ≤ 600 µm mediante tomografia a coerenza ottica.
  2. L'età varia dai 50 agli 80 anni.
  3. Non partecipare ad altri studi clinici.
  4. Accettare di firmare un modulo di consenso informato con buona conformità.

Criteri di esclusione:

  1. Foro maculare traumatico.
  2. Combinato con membrana epiretinica grave.
  3. Combinato con retinopatia diabetica, retinopatia ipertensiva.
  4. Combinato con altre malattie oculari, come cheratite, uveite, vasculite retinica.
  5. Equivalente sferico ≥ -6,0 diottrie o lunghezza assiale ≥ 26 mm.
  6. Storia della chirurgia intraoculare.
  7. Presenza di stafiloma.
  8. Altre malattie oculari che influenzano la microstruttura maculare o la funzione visiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riposiziona gruppo
Riposizionamento ILM sbucciato
Procedura: Riposizionamento ILM sbucciato
L'ILM è stato colorato utilizzando 0,1 ml di verde indocianina (ICG) per circa 1 minuto dopo il PPV. L'ILM è stato afferrato con una pinza da presa terminale (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc) in un punto lontano dal centro di MH intorno al diametro del disco nel quadrante inferiore dell'area maculare. Innanzitutto, è stata staccata una striscia ILM orizzontale con una larghezza compresa tra circa 1,5 e 2,5 diametro del disco. Quindi, il bordo della striscia ILM orizzontale è stato afferrato e staccato continuamente dall'area inferiore a quella superiore. Quindi il "rotolo ILM" è stato appiattito nuovamente nell'area staccata assistito con circa 1,0 mL di PFO (Perfluoron, Alcon Laboratories, Inc). La posizione del lembo ILM fisso è stata regolata sotto la bolla del PFO utilizzando un ago per scanalatura o una pinza, se necessario.
Altri nomi:
  • Riposizionamento del lembo ILM
  • ILM Copertura ribalta
Comparatore attivo: Gruppo Peeling
Peeling dell'ILM
Procedura: Peeling dell'ILM
L'ILM è stato colorato utilizzando 0,1 ml di verde indocianina (ICG) per circa 1 minuto dopo il PPV. L'ILM è stato afferrato con una pinza da presa terminale (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc). Il filo di ILM è stato rimosso radialmente dal centro foveale all'arcata vascolare. Di conseguenza, è stata creata un'area pelata ILM di forma rotonda, con diametro del disco da 2,5 a 3,5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'acuità visiva corretta (BCVA) dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
La variazione della BCVA dal basale a 6 mesi dopo l'intervento
Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di chiusura MH
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il tasso di chiusura dell'MH a 1 mese dall'intervento
1 mese dopo l'intervento
La gamma di fossette retiniche interne
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
L'intervallo delle fossette retiniche interne è stato misurato mediante OCT (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, CA)
1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
Spessore retinico postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
Con il protocollo Thickness Map dell'OCT, lo spessore retinico completo (dall'ILM all'epitelio pigmentato retinico), lo spessore retinico interno (dall'ILM allo strato plessiforme interno (IPL)) e lo spessore retinico esterno (dall'IPL all'epitelio pigmentato retinico) di sono state registrate rispettivamente la fovea, la parafovea e la perifovea.
Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
La stabilità della fissazione e la soglia di sensibilità
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
Misurato mediante microperimetria (MAIA, CenterVue, Italia)
Preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
Ampiezze della densità d'onda di mfERG P1
Lasso di tempo: Preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
Misurato mediante elettroretinogramma multifocale (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Regno Unito)
Preoperatorio, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
Valori del punteggio M
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
La misurazione del punteggio della metamorfopsia (punteggio M) è stata eseguita utilizzando la carta M (Inami Co, Tokyo, Giappone)
Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
Punteggi del questionario NEI-VFQ-25
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,
I punteggi si ottengono dal questionario sulla funzione visiva a 25 elementi del National Eye Institute (questionario NEI-VFQ-25)
Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tian Tian, MD，PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XH-24-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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