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NEUPOSITION DER GESCHÄLTEN INTERNEN BEGRENZUNGSMEMBRAN

8. April 2024 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

GESCHÄLTE INTERNE BEGRENZUNGSMEMBRAN-REPOSITION FÜR IDIOPATHISCHE MAKULALÖCHER: Eine randomisierte, prospektiv kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum

Unter Makulahiatus (MH) versteht man einen Gewebedefekt in der Photorezeptorzellschicht der inneren Grenzmembran der Papille im Makulabereich. Unter ihnen kommt der idiopathische Makula-Hiatus (IMH) häufiger bei Menschen über 60 Jahren vor und ist eine häufige Augenerkrankung. Mit der Alterung der Gesellschaft nimmt die Zahl der Patienten zu, was zu erheblichen Beeinträchtigungen der Sehkraft und Lebensqualität der Patienten führt. Bisher bestand der herkömmliche chirurgische Ansatz zur Behandlung von MH in der Vitrektomie in Kombination mit einem Peeling der inneren Grenzmembran (ILM). Obwohl die Schließungsrate von MH hoch ist, wurden viele Schäden an der Morphologie und Funktion des ILM-geschälten Bereichs festgestellt. Unser Team berichtet zunächst über eine neuartige Technik der geschälten ILM-Reposition. Im Vergleich zum herkömmlichen ILM-Peeling erhält die neuartige Technik der geschälten ILM-Reposition die Integrität der inneren Netzhaut aufrecht, indem der ILM-Lappen „zurückgezogen“ wird. Die vorherige klinische Pilotstudie legt nahe, dass die neuartige Technik der geschälten ILM-Neupositionierung durch chirurgische Eingriffe eine bessere Morphologie und funktionelle Prognose erzielen kann. Derzeit mangelt es jedoch an prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien mit größerem Stichprobenumfang, um die klinische Wirksamkeit dieser neuen chirurgischen Technik bei der Behandlung von IMH weiter zu klären. Diese Studie zielt darauf ab, eine prospektive und randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum durchzuführen, kombiniert mit früheren Arbeiten, um die Wirksamkeit dieser neuartigen Technik des geschälten ILM-Peelings bei der Behandlung von IMH zu analysieren. Wir gehen davon aus, dass diese neuartige Technik im Vergleich zum herkömmlichen ILM-Peeling eine bessere morphologische und funktionelle Prognose erzielen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
        • Kontakt:
          • Tian Tian, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten wird mittels optischer Kohärenztomographie eine MH mit einem Durchmesser ≤ 600 µm diagnostiziert.
  2. Das Alter liegt zwischen 50 und 80 Jahren.
  3. Nehmen Sie nicht an anderen klinischen Studien teil.
  4. Stimmen Sie der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung mit guter Compliance zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Traumatisches Makulaloch.
  2. Kombiniert mit schwerer epiretinaler Membran.
  3. Kombiniert mit diabetischer Retinopathie, hypertensiver Retinopathie.
  4. In Kombination mit anderen Augenerkrankungen wie Keratitis, Uveitis und Netzhautvaskulitis.
  5. Sphärisches Äquivalent ≥ -6,0 Dioptrien oder axiale Länge ≥ 26 mm.
  6. Geschichte der intraokularen Chirurgie.
  7. Vorhandensein eines Staphyloms.
  8. Andere Augenerkrankungen, die die Mikrostruktur oder Sehfunktion der Makula beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe neu positionieren
Neupositionierung des geschälten ILM
Verfahren: Neupositionierung des geschälten ILM
Das ILM wurde nach der PPV etwa 1 Minute lang mit 0,1 ml Indocyaningrün (ICG) gefärbt. Das ILM wurde mit einer Endgreifzange (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc) an einem vom MH-Zentrum entfernten Punkt, etwa einen Bandscheibendurchmesser, im unteren Quadranten des Makulabereichs. Zunächst wurde ein horizontaler ILM-Streifen mit einer Breite von etwa 1,5 bis 2,5 Scheibendurchmesser abgezogen. Dann wurde die Kante des horizontalen ILM-Streifens ergriffen und kontinuierlich vom unteren zum oberen Bereich abgezogen. Dann wurde die „ILM-Rolle“ mithilfe von etwa 1,0 ml PFO (Perfluorn, Alcon Laboratories, Inc.) wieder bis zum abgezogenen Bereich flachgedrückt. Die Position des fixierten ILM-Lappens wurde bei Bedarf mit einer Flötennadel oder einer Pinzette unter der PFO-Blase angepasst.
Andere Namen:
  • Neupositionierung der ILM-Klappe
  • ILM Klappenabdeckung
Aktiver Komparator: Peeling-Gruppe
ILM-Peeling
Verfahren: ILM-Peeling
Das ILM wurde nach der PPV etwa 1 Minute lang mit 0,1 ml Indocyaningrün (ICG) gefärbt. Das ILM wurde mit einer Endgreifzange (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc). Der ILM-Strang wurde radial vom Fovealzentrum bis zur Gefäßarkade abgezogen. Als Ergebnis entstand ein runder ILM-Schälbereich mit einem Durchmesser von 2,5 bis 3,5 Scheiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
Die Änderung der BCVA vom Ausgangswert bis 6 Monate postoperativ
Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die MH-Schließungsrate
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Die MH-Verschlussrate 1 Monat postoperativ
1 Monat postoperativ
Der Bereich der inneren Netzhautgrübchen
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
Der Bereich der inneren Netzhautgrübchen wurde mittels OCT (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, CA) gemessen.
1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
Postoperative Netzhautdicke
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
Mit dem Thickness Map-Protokoll des OCT werden die gesamte Netzhautdicke (von ILM bis zum retinalen Pigmentepithel), die innere Netzhautdicke (von ILM bis zur inneren plexiformen Schicht (IPL)) und die äußere Netzhautdicke (von IPL bis zum retinalen Pigmentepithel) von Die Fovea, Parafovea und Perifovea wurden jeweils aufgezeichnet.
Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
Die Fixierungsstabilität und Empfindlichkeitsschwelle
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
Gemessen durch Mikroperimetrie (MAIA, CenterVue, Italien)
Präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
mfERG P1-Wellendichteamplituden
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
Gemessen durch multifokales Elektroretinogramm (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Vereinigtes Königreich)
Präoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
M-Score-Werte
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
Die Messung des Metamorphopsie-Scores (M-Score) wurde mithilfe des M-Diagramms (Inami Co, Tokio, Japan) durchgeführt.
Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
Ergebnisse des NEI-VFQ-25-Fragebogens
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,
Die Ergebnisse stammen aus dem 25-Punkte-Fragebogen zur visuellen Funktion des National Eye Institute (NEI-VFQ-25-Fragebogen).
Präoperativ, 1 Monat postoperativ, 3 Monate postoperativ, 6 Monate postoperativ,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tian Tian, MD，PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XH-24-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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