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REPOSIÇÃO DE MEMBRANA LIMITANTE INTERNA DESCASCADA

8 de abril de 2024 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

REPOSIÇÃO DE MEMBRANA LIMITANTE INTERNA DESCASCADA PARA BURACOS MACULARES IDIOPÁTICOS: Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e unicêntrico

Hiato macular (MH) refere-se a um defeito tecidual na camada de células fotorreceptoras da membrana limite interna do disco óptico na região macular. Entre eles, o hiato macular idiopático (IMH) é mais comum em pessoas com mais de 60 anos e é uma doença ocular comum. Com o envelhecimento da sociedade, o número de pacientes aumenta e prejudica gravemente a visão e a qualidade de vida dos pacientes. Anteriormente, a abordagem cirúrgica convencional para o tratamento da HM era a vitrectomia combinada com peeling de membrana limitante interna (MLI). Embora a taxa de fechamento da MH seja alta, foram encontrados muitos danos à morfologia e função da área descascada da MLI. Nossa equipe relata primeiramente uma nova técnica de reposição de ILM descascada. Em comparação com o peeling ILM tradicional, a nova técnica de reposição de ILM descascada mantém a integridade da retina interna "puxando" o retalho ILM para trás. O estudo clínico piloto anterior sugere que a nova técnica de intervenção cirúrgica de reposição de ILM descascada pode alcançar melhor morfologia e prognóstico funcional. No entanto, atualmente faltam estudos prospectivos randomizados e controlados com maior tamanho de amostra para esclarecer melhor a eficácia clínica desta nova técnica cirúrgica no tratamento de IMH. Este estudo tem como objetivo realizar um estudo de centro único, prospectivo e randomizado controlado, combinado com trabalhos anteriores, para analisar a eficácia desta nova técnica de peeling ILM descascado no tratamento de IMH. Nossa hipótese é que esta nova técnica pode alcançar melhor prognóstico morfológico e funcional em comparação ao peeling ILM tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
        • Contato:
          • Tian Tian, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes são diagnosticados como HM com diâmetro ≤ 600 µm por tomografia de coerência óptica.
  2. A idade varia de 50 a 80 anos.
  3. Não participe de outros estudos clínicos.
  4. Concorde em assinar um termo de consentimento informado com boa conformidade.

Critério de exclusão:

  1. Buraco macular traumático.
  2. Combinado com membrana epirretiniana grave.
  3. Combinado com retinopatia diabética, retinopatia hipertensiva.
  4. Combinado com outras doenças oculares, como ceratite, uveíte, vasculite retiniana.
  5. Equivalente esférico ≥ -6,0 dioptrias ou comprimento axial ≥ 26 mm.
  6. História da cirurgia intraocular.
  7. Presença de estafiloma.
  8. Outras doenças oculares que influenciam a microestrutura macular ou a função visual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Reposicionamento
Reposição de ILM descascada
Procedimento: Reposição de ILM descascada
A ILM foi corada com 0,1 mL de indocianina verde (ICG) por aproximadamente 1 minuto após a VPP. A MLI foi apreendida com pinça de preensão terminal (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc) em um ponto distante do centro da MH em torno de um diâmetro de disco no quadrante inferior da área macular. Primeiro, uma tira horizontal de ILM foi retirada com uma largura de aproximadamente 1,5 a 2,5 diâmetro do disco. Em seguida, a borda da tira horizontal de ILM foi agarrada e descascada continuamente da área inferior para a superior. Em seguida, o "rolo de ILM" foi achatado de volta à área descascada com aproximadamente 1,0 mL de PFO (Perfluoron, Alcon Laboratories, Inc). A posição do retalho ILM fixo foi ajustada sob a bolha do FOP usando agulha de flauta ou pinça, se necessário.
Outros nomes:
  • Reposição do retalho ILM
  • Cobertura de retalho ILM
Comparador Ativo: Grupo de Peeling
Peeling de ILM
Procedimento: Peeling de ILM
A ILM foi corada com 0,1 mL de indocianina verde (ICG) por aproximadamente 1 minuto após a VPP. A MLI foi apreendida com pinça de preensão terminal (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratórios Inc). O fio da MLI foi retirado radialmente do centro foveal até a arcada vascular. Como resultado, foi criada uma área descascada de ILM de formato redondo, com diâmetro de 2,5 a 3,5 discos de diâmetro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início até 6 meses de pós-operatório
Prazo: Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
A mudança do BCVA desde o início até 6 meses de pós-operatório
Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de fechamento de MH
Prazo: 1 mês de pós-operatório
A taxa de fechamento de MH em 1 mês de pós-operatório
1 mês de pós-operatório
A gama de ondulações internas da retina
Prazo: 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
A faixa de ondulações internas da retina foi medida por OCT (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, CA)
1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
Espessura retiniana pós-operatória
Prazo: Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
Com o protocolo do mapa de espessura da OCT, a espessura total da retina (do ILM ao epitélio pigmentar da retina), a espessura interna da retina (do ILM à camada plexiforme interna (IPL)) e a espessura externa da retina (do IPL ao epitélio pigmentar da retina) de a fóvea, parafóvea e perifóvea foram registradas, respectivamente.
Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
A estabilidade de fixação e o limiar de sensibilidade
Prazo: Pré-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
Medido por microperimetria (MAIA, CenterVue, Itália)
Pré-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
Amplitudes de densidade de onda mfERG P1
Prazo: Pré-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
Medido por eletrorretinograma multifocal (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Reino Unido)
Pré-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
Valores de pontuação M
Prazo: Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
A medição do escore de metamorfopsia (escore M) foi realizada usando o gráfico M (Inami Co, Tóquio, Japão)
Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
Pontuações do questionário NEI-VFQ-25
Prazo: Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,
As pontuações obtidas no Questionário de Função Visual de 25 itens do National Eye Institute (questionário NEI-VFQ-25)
Pré-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório,

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tian Tian, MD，PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XH-24-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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