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REPOSICIÓN DE MEMBRANA LIMITANTE INTERNA PELADA

8 de abril de 2024 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

REPOSICIÓN DE MEMBRANA LIMITANTE INTERNA PELADA PARA AGUJEROS MACULARES IDIOPÁTICOS: un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado y de un solo centro

El hiato macular (HM) se refiere a un defecto tisular en la capa de células fotorreceptoras de la membrana límite interna del disco óptico en la región macular. Entre ellos, el hiato macular idiopático (HIM) es más común en personas mayores de 60 años y es una enfermedad ocular común. Con el envejecimiento de la sociedad, el número de pacientes aumenta y esto daña gravemente la visión y la calidad de vida de los pacientes. Anteriormente, el abordaje quirúrgico convencional para el tratamiento de la MH era la vitrectomía combinada con pelado de la membrana limitante interna (ILM). Aunque la tasa de cierre de MH es alta, se han encontrado muchos daños en la morfología y función del área pelada de la ILM. Nuestro equipo informa en primer lugar sobre una nueva técnica de reposición de ILM pelada. En comparación con el peeling tradicional de ILM, la novedosa técnica de reposición de ILM pelada mantiene la integridad de la retina interna al "tirar" hacia atrás del colgajo de ILM. El estudio clínico piloto anterior sugiere que la novedosa técnica de intervención quirúrgica de reposición de ILM pelada puede lograr una mejor morfología y pronóstico funcional. Sin embargo, actualmente faltan estudios controlados aleatorios prospectivos de mayor tamaño de muestra para aclarar aún más la eficacia clínica de esta nueva técnica quirúrgica en el tratamiento del HIM. Este estudio tiene como objetivo realizar un estudio controlado aleatorio, prospectivo y de un solo centro, combinado con trabajos previos, para analizar la eficacia de esta novedosa técnica de peeling ILM pelado en el tratamiento de IMH. Nuestra hipótesis es que esta novedosa técnica puede lograr un mejor pronóstico morfológico y funcional en comparación con el peeling ILM tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tian Tian, MD，PhD
  • Número de teléfono: +8615216695095
  • Correo electrónico: tiantianoph@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
        • Contacto:
          • Tian Tian, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. A los pacientes se les diagnostica HM con un diámetro ≤ 600 µm mediante tomografía de coherencia óptica.
  2. La edad oscila entre los 50 y los 80 años.
  3. No participe en otros estudios clínicos.
  4. Aceptar firmar un formulario de consentimiento informado con buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Agujero macular traumático.
  2. Combinado con membrana epirretiniana grave.
  3. Combinado con retinopatía diabética, retinopatía hipertensiva.
  4. Combinado con otras enfermedades oculares, como queratitis, uveítis, vasculitis retiniana.
  5. Equivalente esférico ≥ -6,0 dioptrías o longitud axial ≥ 26 mm.
  6. Historia de la cirugía intraocular.
  7. Presencia de estafiloma.
  8. Otras enfermedades oculares que influyen en la microestructura macular o la función visual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de reposición
Reposición de ILM pelada
Procedimiento: Reposición de ILM pelada
La ILM se tiñó con 0,1 ml de verde de indocianina (ICG) durante aproximadamente 1 minuto después de la VPP. La ILM se sujetó con unas pinzas de agarre terminal (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc) en un punto alejado del centro de MH alrededor de un diámetro de disco en el cuadrante inferior del área macular. En primer lugar, se despegó una tira ILM horizontal con un ancho de aproximadamente 1,5 a 2,5 diámetros de disco. Luego, se agarró el borde de la tira ILM horizontal y se despegó desde el área inferior hasta la superior continuamente. Luego, el "rollo ILM" se aplanó nuevamente hasta el área pelada con la ayuda de aproximadamente 1,0 ml de PFO (Perfluoron, Alcon Laboratories, Inc). La posición del colgajo ILM fijo se ajustó debajo de la burbuja del PFO utilizando una aguja flauta o unas pinzas, si era necesario.
Otros nombres:
  • Reposición del colgajo ILM
  • ILM Recubrimiento de trampilla
Comparador activo: Grupo de pelado
Peeling ILM
Procedimiento: Peeling ILM
La ILM se tiñó con 0,1 ml de verde de indocianina (ICG) durante aproximadamente 1 minuto después de la VPP. La ILM se sujetó con unas pinzas de agarre terminal (Grieshaber Maxgrip 723.13; Laboratorios Alcon Inc). La hebra de ILM se despegó radialmente desde el centro foveal hasta la arcada vascular. Como resultado, se creó un área pelada ILM de forma redonda, con un diámetro de 2,5 discos y un diámetro de 3,5 discos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
El cambio de BCVA desde el inicio hasta los 6 meses después de la operación
Preoperatorio, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de cierre de MH
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
La tasa de cierre de MH al mes del postoperatorio
1 mes después de la operación
El alcance de los hoyuelos internos de la retina
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
El rango de hoyuelos internos de la retina se midió mediante OCT (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, CA)
1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
Grosor de la retina postoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
Con el protocolo de mapa de espesor de la OCT, se puede medir el espesor total de la retina (desde la ILM hasta el epitelio pigmentario de la retina), el espesor interno de la retina (desde la ILM hasta la capa plexiforme interna (IPL)) y el espesor externo de la retina (desde la IPL hasta el epitelio pigmentario de la retina) de Se registraron la fóvea, parafóvea y perifovea, respectivamente.
Preoperatorio, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
La estabilidad de la fijación y el umbral de sensibilidad.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
Medido por microperimetría (MAIA, CenterVue, Italia)
Preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
Amplitudes de densidad de onda mfERG P1
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
Medido mediante electrorretinograma multifocal (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Reino Unido)
Preoperatorio, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
Valores de puntuación M
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
La medición de la puntuación de metamorfopsia (puntuación M) se realizó utilizando el gráfico M (Inami Co, Tokio, Japón)
Preoperatorio, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
Puntajes del cuestionario NEI-VFQ-25
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,
Las puntuaciones se obtienen del Cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (cuestionario NEI-VFQ-25)
Preoperatorio, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tian Tian, MD，PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XH-24-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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