Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AFLEGET INDVENDIG BEGRÆNSNING AF MEMBRANEN

8. april 2024 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

AFLEDEDE INDRE BEGRÆNSENDE MEMBRANREPOSITIONER FOR IDIOPATISKA MAKULURE HULLER: Et enkeltcenter, randomiseret, prospektivt kontrolleret forsøg

Makulahiatus (MH) refererer til en vævsdefekt i fotoreceptorcellelaget af den indre grænsemembran af den optiske disk i makulærområdet. Blandt dem er idiopatisk makulær hiatus (IMH) mere almindelig hos mennesker over 60 år og er en almindelig øjensygdom. Med samfundets aldring stiger antallet af patienter, og det skader patienternes syn og livskvalitet alvorligt. Tidligere var den konventionelle kirurgiske tilgang til behandling af MH vitrektomi kombineret med indre begrænsende membran (ILM) peeling. Selvom lukkehastigheden af ​​MH er høj, er der fundet mange skader på morfologien og funktionen af ​​det ILM-afskallede område. Vores team rapporterer først om en ny teknik med skrællet ILM-reposition. Sammenlignet med traditionel ILM-peeling bevarer den nye teknik peeled ILM-reposition integriteten af ​​den indre nethinde ved at "trække" ILM-klappen tilbage. Det tidligere kliniske pilotstudie tyder på, at den nye teknik peeled ILM reposition kirurgisk indgreb kan opnå bedre morfologi og funktionel prognose. Der er dog i øjeblikket mangel på prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelser af større stikprøvestørrelse for yderligere at afklare den kliniske effektivitet af denne nye kirurgiske teknik til behandling af IMH. Denne undersøgelse har til formål at udføre et enkelt center, prospektivt og randomiseret kontrolleret undersøgelse, kombineret med tidligere arbejde, for at analysere effektiviteten af ​​denne nye teknik peelet ILM peeling i behandlingen af ​​IMH. Vi antager, at denne nye teknik kan opnå bedre morfologisk og funktionel prognose sammenlignet med traditionel ILM-peeling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
        • Kontakt:
          • Tian Tian, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne diagnosticeres som MH med en diameter ≤ 600 µm ved optisk kohærenstomografi.
  2. Alder varierer fra 50 til 80 år.
  3. Deltag ikke i andre kliniske undersøgelser.
  4. Accepter at underskrive en informeret samtykkeformular med god overholdelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumatisk makulært hul.
  2. Kombineret med alvorlig epiretinal membran.
  3. Kombineret med diabetisk retinopati, hypertensiv retinopati.
  4. Kombineret med andre øjensygdomme, såsom keratitis, uveitis, retinal vaskulitis.
  5. Sfærisk ækvivalent ≥ -6,0 dioptrier eller aksial længde ≥ 26 mm.
  6. Historie om intraokulær kirurgi.
  7. Tilstedeværelse af stafylom.
  8. Andre øjensygdomme, der påvirker makulær mikrostruktur eller synsfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Repositionsgruppe
Afskallet ILM Reposition
Procedure: Afskallet ILM Reposition
ILM blev farvet med 0,1 ml indocyaningrøn (ICG) i ca. 1 minut efter PPV. ILM blev grebet med endegribende pincet (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc) på et punkt væk fra midten af ​​MH omkring en diskdiameter i den nedre kvadrant af maculaområdet. Først blev en vandret ILM-strimmel pillet af med en bredde på ca. 1,5 til 2,5 skivediameter. Derefter blev kanten af ​​den vandrette ILM-strimmel grebet og skrællet fra det nedre til det overordnede område kontinuerligt. Derefter blev "ILM-rullen" fladtrykt tilbage til det skrællede område assisteret med ca. 1,0 ml PFO (Perfluoron, Alcon Laboratories, Inc.). Positionen af ​​den faste ILM-klap blev justeret under PFO-boble ved hjælp af fløjtenål ​​eller pincet, hvis det var nødvendigt.
Andre navne:
  • ILM flap omplacering
  • ILM klapbeklædning
Aktiv komparator: Peeling gruppe
ILM Peeling
Procedure: ILM Peeling
ILM blev farvet med 0,1 ml indocyaningrøn (ICG) i ca. 1 minut efter PPV. ILM blev grebet med endegribende pincet (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc.). ILM-strengen blev skrællet radialt fra fovealcentret til den vaskulære arkade. Som et resultat blev der skabt et rundformet ILM-skrællet område med 2,5 skivediameter til 3,5 skivediameter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) fra baseline til 6 måneder postoperativt
Tidsramme: Præoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
Ændringen af ​​BCVA fra baseline til 6 måneder postoperativt
Præoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MH-lukningshastigheden
Tidsramme: 1 måned postoperativt
MH-lukningsraten 1 måned postoperativt
1 måned postoperativt
Rækken af ​​indre retinale fordybninger
Tidsramme: 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
Området for indre retinale fordybninger blev målt ved OCT (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, CA)
1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
Postoperativ retinal tykkelse
Tidsramme: Præoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
Med Thickness Map-protokollen for OCT, den fulde retinale tykkelse (fra ILM til retinalt pigmentepitel), indre retinal tykkelse (fra ILM til indre plexiforme lag (IPL)) og ydre nethindetykkelse (fra IPL til retinalt pigmentepitel) af henholdsvis fovea, parafovea og perifovea blev registreret.
Præoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
Fikseringsstabilitet og følsomhedstærskel
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
Målt ved mikroperimetri (MAIA, CenterVue, Italien)
Præoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
mfERG P1 bølgetæthedsamplituder
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
Målt ved multifokalt elektroretinogram (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Storbritannien)
Præoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
M-score værdier
Tidsramme: Præoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
Metamorphopsi score (M-score) måling blev udført ved hjælp af M-diagrammet (Inami Co, Tokyo, Japan)
Præoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
NEI-VFQ-25 spørgeskemaresultater
Tidsramme: Præoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,
Resultaterne opnås fra National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25 spørgeskema)
Præoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt, 6 måneder postoperativt,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tian Tian, MD，PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XH-24-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger