Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OBRAŻONA WEWNĘTRZNA REPOZYCJA MEMBRANY OGRANICZAJĄCEJ

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

REPOZYCJA OCZYSZCZONEJ WEWNĘTRZNEJ BŁONY OGRANICZAJĄCEJ W DLA IDIOPATYCZNYCH OTWORÓW SIARKOWYCH: Jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie

Rozwór plamkowy (MH) odnosi się do defektu tkanki w warstwie komórek fotoreceptorowych wewnętrznej błony granicznej tarczy wzrokowej w obszarze plamki. Wśród nich idiopatyczny rozwór plamkowy (IMH) występuje częściej u osób powyżej 60. roku życia i jest częstą chorobą oczu. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa wzrasta liczba chorych, co poważnie pogarsza wzrok i jakość życia pacjentów. Wcześniej konwencjonalną metodą leczenia MH była witrektomia połączona z peelingiem błony ograniczającej wewnętrznej (ILM). Chociaż stopień zamykania MH jest wysoki, stwierdzono wiele uszkodzeń morfologii i funkcji złuszczonego obszaru ILM. Nasz zespół po raz pierwszy zgłosił nowatorską technikę repozycji obranego ILM. W porównaniu z tradycyjnym peelingiem ILM, nowatorska technika repozycjonowania ILM złuszczonego utrzymuje integralność wewnętrznej siatkówki poprzez „odciągnięcie” płatka ILM. Poprzednie pilotażowe badanie kliniczne sugeruje, że nowatorska technika chirurgicznej zmiany położenia ILM może pozwolić na uzyskanie lepszej morfologii i rokowania funkcjonalnego. Jednakże obecnie brakuje prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań na większej próbie, które pozwoliłyby na dalsze wyjaśnienie skuteczności klinicznej tej nowej techniki chirurgicznej w leczeniu IMH. Celem tego badania jest przeprowadzenie jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego, w połączeniu z wcześniejszymi pracami, w celu analizy skuteczności tej nowatorskiej techniki peelingu ILM w leczeniu IMH. Stawiamy hipotezę, że ta nowatorska technika może zapewnić lepsze rokowanie morfologiczne i funkcjonalne w porównaniu z tradycyjnym peelingiem ILM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
        • Kontakt:
          • Tian Tian, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjentów rozpoznaje się MH o średnicy ≤ 600 µm za pomocą optycznej tomografii koherentnej.
  2. Wiek waha się od 50 do 80 lat.
  3. Nie brać udziału w innych badaniach klinicznych.
  4. Wyrażam zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody, przestrzegając zasad.

Kryteria wyłączenia:

  1. Urazowy otwór plamkowy.
  2. W połączeniu z poważną błoną epiretinalną.
  3. W połączeniu z retinopatią cukrzycową, retinopatią nadciśnieniową.
  4. W połączeniu z innymi chorobami oczu, takimi jak zapalenie rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie naczyń siatkówki.
  5. Odpowiednik sferyczny ≥ -6,0 dioptrii lub długość osiowa ≥ 26 mm.
  6. Historia chirurgii wewnątrzgałkowej.
  7. Obecność gronkowca.
  8. Inne choroby oczu wpływające na mikrostrukturę plamki lub funkcję wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa zmiany położenia
Obrana zmiana położenia ILM
Procedura: Obrana zmiana położenia ILM
ILM barwiono przy użyciu 0,1 ml zieleni indocyjaninowej (ICG) przez około 1 minutę po PPV. ILM chwycono za pomocą kleszczyków zaciskowych (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc) w punkcie oddalonym od środka MH, wokół jednej średnicy krążka w dolnym kwadrancie obszaru plamki. Najpierw oderwano poziomy pasek ILM o szerokości w przybliżeniu 1,5 do 2,5 średnicy krążka. Następnie chwycono krawędź poziomego paska ILM i oderwano w sposób ciągły od obszaru dolnego do górnego. Następnie „rolkę ILM” spłaszczono z powrotem do oderwanego obszaru, dodając około 1,0 ml PFO (Perfluoron, Alcon Laboratories, Inc). Położenie nieruchomego płatka ILM wyregulowano pod pęcherzykiem PFO za pomocą igły żłobkowanej lub pęsety, jeśli to konieczne.
Inne nazwy:
  • Zmiana położenia klapy ILM
  • Osłona klapy ILM
Aktywny komparator: Grupa Peelingu
Peeling ILM
Procedura: Peeling ILM
ILM barwiono przy użyciu 0,1 ml zieleni indocyjaninowej (ICG) przez około 1 minutę po PPV. ILM chwycono za pomocą kleszczyków zaciskowych (Grieshaber Maxgrip 723.13; Alcon Laboratories Inc). Pasmo ILM oderwano promieniowo od środka dołka do pasa naczyniowego. W rezultacie utworzono okrągły obszar o średnicy 2,5 krążka do 3,5 krążka, obłuszczony ILM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Zmiana BCVA od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po operacji
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zamknięcia MH
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wskaźnik zamknięcia MH po 1 miesiącu po operacji
1 miesiąc po operacji
Zakres wgłębienia wewnętrznego siatkówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Zakres wgłębienia wewnętrznego siatkówki mierzono metodą OCT (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, Kalifornia)
1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Grubość siatkówki pooperacyjnej
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
W protokole mapy grubości OCT można sprawdzić pełną grubość siatkówki (od ILM do nabłonka barwnikowego siatkówki), grubość wewnętrzną siatkówki (od ILM do wewnętrznej warstwy splotowatej (IPL)) i grubość zewnętrzną siatkówki (od IPL do nabłonka barwnikowego siatkówki) rejestrowano odpowiednio dołek, paradołek i okołodołek.
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Stabilność fiksacji i próg czułości
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Pomiar mikroperymetryczny (MAIA, CenterVue, Włochy)
Przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Amplitudy gęstości fal mfERG P1
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Mierzone za pomocą wieloogniskowego elektroretinogramu (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Wielka Brytania)
Przed operacją, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Wartości M-score
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Pomiar wyniku metamorfopsji (M-score) przeprowadzono przy użyciu karty M (Inami Co, Tokio, Japonia)
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Wyniki kwestionariusza NEI-VFQ-25
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,
Wyniki uzyskano z 25-punktowego kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (kwestionariusz NEI-VFQ-25)
Przed operacją, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tian Tian, MD，PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XH-24-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami