KUORIOTTU SISÄINEN RAJOITUSKALVO ASENTO
KUORIOTTU SISÄINEN RAJOITUSKALVO SIJOITUS IDIOPAATTISILLE MAKULAAREIKOILLE: yhden keskuksen, satunnaistettu, mahdollinen kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tian Tian, MD,PhD
- Puhelinnumero: +8615216695095
- Sähköposti: tiantianoph@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University Medicine School
-
Ottaa yhteyttä:
- Tian Tian, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat diagnosoidaan optisella koherenssitomografialla MH:ksi, jonka halkaisija on ≤ 600 µm.
- Ikähaarukka on 50-80 vuotta.
- Älä osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Sitoudu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen noudattaen hyvin noudattamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen makulareikä.
- Yhdessä vakavan epiretinaalikalvon kanssa.
- Yhdistettynä diabeettiseen retinopatiaan, hypertensiiviseen retinopatiaan.
- Yhdistettynä muihin silmäsairauksiin, kuten keratiitti, uveiitti, verkkokalvon vaskuliitti.
- Pallomainen ekvivalentti ≥ -6,0 dioptria tai aksiaalinen pituus ≥ 26 mm.
- Silmänsisäisen leikkauksen historia.
- Stafyloomin esiintyminen.
- Muut silmäsairaudet, jotka vaikuttavat makulan mikrorakenteeseen tai näkötoimintoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sijoittakaa uudelleen ryhmä
Kuorittu ILM Reposition
|
ILM värjättiin käyttämällä 0,1 ml indosyaniinivihreää (ICG) noin 1 minuutin ajan PPV:n jälkeen.
ILM:ään tartuttiin päätypihdillä (Grieshaber Maxgrip 723.13;
Alcon Laboratories Inc) kohdassa, joka on kaukana MH:n keskustasta yhden levyn halkaisijan ympärillä makula-alueen alemmassa kvadrantissa.
Ensin kuorittiin vaakasuuntainen ILM-nauha, jonka leveys oli noin 1,5-2,5 kiekon halkaisijaa.
Sitten vaakasuuntaisen ILM-nauhan reunaan tartuttiin ja sitä kuorittiin alemmalta alueelta ylempään alueeseen jatkuvasti. Sitten "ILM-rulla" litistettiin takaisin kuoritulle alueelle, jota avustettiin noin 1,0 ml:lla PFO:ta (Perfluoron, Alcon Laboratories, Inc.).
Kiinteän ILM-läpän asentoa säädettiin PFO-kuplan alla käyttämällä huiluneulaa tai pihtejä tarvittaessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kuorintaryhmä
ILM kuorinta
|
ILM värjättiin käyttämällä 0,1 ml indosyaniinivihreää (ICG) noin 1 minuutin ajan PPV:n jälkeen.
ILM:ään tartuttiin päätypihdillä (Grieshaber Maxgrip 723.13;
Alcon Laboratories Inc).
ILM:n säie kuorittiin irti säteittäisesti foveaalisesta keskustasta verisuonikäytävään.
Tuloksena muodostui pyöreä, halkaisijaltaan 2,5 - 3,5 levyn halkaisijaltaan ILM-kuorittu alue.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
|
BCVA:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MH:n sulkemisnopeus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
MH:n sulkeutumisnopeus 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Verkkokalvon sisäisen kuoppaisuuden alue
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen, 3 kk leikkauksen jälkeen, 6 kk leikkauksen jälkeen,
|
Verkkokalvon sisäkuoppausalue mitattiin OCT:llä (RTVueXR Avanti; Optovue Inc, Fremont, CA)
|
1 kk leikkauksen jälkeen, 3 kk leikkauksen jälkeen, 6 kk leikkauksen jälkeen,
|
|
Leikkauksen jälkeinen verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
|
OCT:n Thickness Map -protokollalla verkkokalvon koko paksuus (ILM:stä verkkokalvon pigmenttiepiteeliin), verkkokalvon sisäpaksuus (ILM:stä sisäiseen plexiformiseen kerrokseen (IPL)) ja verkkokalvon ulkopaksuus (IPL:stä verkkokalvon pigmenttiepiteeliin) fovea, parafovea ja perifovea rekisteröitiin vastaavasti.
|
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
|
|
Kiinnitysvakauden ja herkkyyden kynnys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
|
Mitattu mikroperimetrialla (MAIA, CenterVue, Italia)
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
|
|
mfERG P1 aallon tiheysamplitudit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
|
Mitattu multifokaalisella elektroretinogrammilla (mfERG, Espion, Diagnosys LLC, Cambridge, Iso-Britannia)
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
|
|
M-pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
|
Metamorfopsiapisteiden (M-score) mittaus suoritettiin käyttämällä M-kaaviota (Inami Co, Tokio, Japani)
|
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
|
|
NEI-VFQ-25 kyselyn tulokset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
|
Pisteet saadaan National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnairesta (NEI-VFQ-25-kyselylomake)
|
Ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tian Tian, MD,PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-24-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .