Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro emoce u pečovatelů o demenci

10. dubna 2024 aktualizováno: Shuangzhou Chen, The University of Hong Kong

Integrativní terapeutický program pro regulaci vyjádřených emocí mezi neformálními pečovateli o lidi s demencí: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie: protokol studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost 6týdenního programu Caregivers Of Demence Processing Emotions (COPE) využívajícího integrativní terapii ke snížení EE (primární výsledek) u rodinného pečovatele PLwD ke zmírnění deprese pečovatelů, zlepšení sociální dynamiky s PLwD a zmírnit vnímaný stres z BPSD (sekundární výsledky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K řešení EE u pečovatelů lze vyvinout duální modální (osobní a online přístup), klientem přizpůsobený program Caregivers Of demence Processing Emotions (COPE), jako je (1) snížení EE pečovatelů, (2) snížení depresivní symptomy pečovatelů, (3) snížit behaviorálně interaktivní sociální dynamiku maladaptace (tj. dysfunkční dyadický vztah a kvalitu péče) a (4) zlepšit vnímaný stres pečovatelů z BPSD PLwD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shuangzhou Chen, PhD
  • Telefonní číslo: 852 3917 6395
  • E-mail: szchen@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s vysokou úrovní vyjádřených emocí, jak je indikováno hraničním skóre 35 nebo více na stupnici Family Attitude Scale (čínská verze; FAS-C); (Kavanagh a kol., 1997; Van Humbeeck a kol., 2002; Yu a kol., 2016)
  • poskytuje péči alespoň 4 hodiny denně; (Moon & Adams, 2013)
  • souhlas s účastí a
  • žádné akutní psychiatrické onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • s nízkou úrovní (skóre nižší než 35 na FAS-C) vyjádřených emocí
  • neposkytujte PLwD soustavnou nebo dostatečnou péči (méně než 4 hodiny denně).
  • nesouhlasí s účastí;
  • s komorbidním akutním psychiatrickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program COPE
6týdenní program Caregivers Of demence Processing Emotions (COPE) využívající integrační terapii ke snížení EE (primární výsledek) u rodinného pečovatele PLwD ke zmírnění deprese pečovatelů, zlepšení sociální dynamiky s PLwD a zmírnění vnímaného stresu z BPSD (sekundární výsledky)
Behaviorální: Program Caregivers Of Demence Processing Emotions (COPE).
duální modální (osobní a online přístup), klientsky přizpůsobený program Caregivers Of demence Processing Emotions (COPE)
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině jsou ve srovnání s těmi v intervenční skupině, kteří dostanou léčbu okamžitě, zařazeni na čekací listinu a po formální zkoušce absolvují stejnou sadu intervenčních sezení. Tento přístup zajišťuje účastníkům rovné příležitosti k léčbě a zároveň posiluje validitu a celkovou kvalitu studie maximální kontrolou potenciálních matoucích proměnných a zkreslení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyjádřené emoce
Časové okno: Od výchozího stavu do sledování 3. měsíce
Family Attitude Scale – čínská verze (FAS-C) bude měřit EE (tj. kritiku a nepřátelství) pečovatelů vůči PLwD. Položky FAS-C jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň EE. (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002) Jeho Cronbachovo alfa bylo hlášeno jako 0,95, přičemž důkaz dobré konstruktové validity
Od výchozího stavu do sledování 3. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
depresivní příznaky
Časové okno: Od výchozího stavu do sledování 3. měsíce
20 položek The Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) bude hodnotit depresi pečovatelů, přičemž vyšší skóre představuje vyšší míru deprese na 4bodové škále. (Radloff, 1977) Jeho vnitřní konzistence Cronbachova alfa je 0,88 v čínské populaci, zatímco jeho vnitřní spolehlivost je 0,91 a s důkazem o platnosti konstruktu. (Sebern & Whitlatch, 2007; Y. Zhang a kol., 2015)
Od výchozího stavu do sledování 3. měsíce
sociální dynamika
Časové okno: Od výchozího stavu do sledování 3. měsíce
Sociální dynamika bude měřena v aspektech dyadických vztahů a kvality péče. Za prvé, 11položková škála dyadických vztahů (DRS) vyhodnotí pohled pečovatelů na dyadické a rodinné vztahy v jejich každodenních pečovatelských činnostech, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivní dyadické interakce; a Cronbachovo alfa 0,89 s žádoucí konstruktovou validitou a souběžnou validitou. (Sebern & Whitlatch, 2007) Za druhé, 4-položková škála kvality interakcí (IQS) bude měřit kvalitu péče na 6bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu péče. (Cundiff et al., 2016) IQS má žádoucí test-retest spolehlivost (Cronbachovo alfa = 0,96) a konstruktovou validitu. (Joseph a kol., 2014)
Od výchozího stavu do sledování 3. měsíce
BPSD
Časové okno: Od výchozího stavu do sledování 3. měsíce
12položkový Neuropsychiatrický inventář (NPI) posoudí závažnost BPSD projevující se u PLwD hlášených jejich pečovateli.(Cummings, 1997) NPI zahrnuje tři úrovně, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější symptomy BPSD. Jeho spolehlivost testu a opakovaného testu byla 0,79 pro celkovou škálu a mezi 0,89 a 0,93 pro subdomény. (Chen a kol., 2018; Cummings, 1997)
Od výchozího stavu do sledování 3. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuangzhou Chen, PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • kevinszc

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení