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Intervención para las emociones en cuidadores de demencia

10 de abril de 2024 actualizado por: Shuangzhou Chen, The University of Hong Kong

Programa terapéutico integrador para regular las emociones expresadas entre cuidadores informales de personas con demencia: un ensayo piloto controlado aleatorio: un protocolo de estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de procesamiento de emociones (COPE) de cuidadores de personas con demencia (COPE) de 6 semanas que utiliza la terapia integrativa para reducir la EE (resultado primario) en cuidadores familiares de personas con discapacidad para aliviar la depresión de los cuidadores y mejorar la dinámica social con las personas con discapacidad y mitigar el estrés percibido del BPSD (resultados secundarios).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se puede desarrollar un programa de procesamiento de emociones (COPE, por sus siglas en inglés) de cuidadores de demencia, de modalidad dual (enfoques presenciales y en línea), personalizado para el cliente, para abordar la EE en los cuidadores, como (1) reducir la EE de los cuidadores, (2) reducir los síntomas depresivos de los cuidadores, (3) reducir la dinámica social conductualmente interactiva de la mala adaptación (es decir, relación diádica disfuncional y calidad de la atención) y (4) mejorar la percepción del estrés de los cuidadores debido al BPSD de las personas con discapacidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shuangzhou Chen, PhD
  • Número de teléfono: 852 3917 6395
  • Correo electrónico: szchen@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con un alto nivel de emoción expresada como lo indica una puntuación límite de 35 o más en la Escala de Actitud Familiar (versión china; FAS-C); (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002; Yu et al., 2016)
  • brinda atención al menos 4 horas por día; (Moon & Adams, 2013)
  • consentimiento para participar, y
  • ninguna enfermedad psiquiátrica aguda.

Criterio de exclusión:

  • con un nivel bajo (puntuación inferior a 35 en FAS-C) de emoción expresada
  • no brindan atención constante o suficiente (menos de 4 horas por día) a las personas que viven con personas con discapacidad
  • no dar su consentimiento para participar;
  • con enfermedad psiquiátrica aguda comórbida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa COPE
un programa de procesamiento de emociones (COPE) de cuidadores de personas con demencia (COPE) de 6 semanas que utiliza la terapia integrativa para reducir la EE (resultado primario) en cuidadores familiares de personas con discapacidad para aliviar la depresión de los cuidadores, mejorar la dinámica social con las personas con discapacidad y mitigar el estrés percibido por BPSD (resultados secundarios)
Conductual: Programa de Procesamiento de Emociones (COPE) de Cuidadores de Demencia
un programa de cuidadores de demencia de procesamiento de emociones (COPE) de modalidad dual (enfoques presenciales y en línea) personalizado para el cliente
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes del grupo de control en lista de espera, en comparación con los del grupo de intervención que reciben tratamiento de inmediato, se colocan en una lista de espera y reciben el mismo conjunto de sesiones de intervención después del ensayo formal. Este enfoque garantiza que los participantes tengan las mismas oportunidades de recibir tratamiento y al mismo tiempo fortalece la validez y la calidad general del estudio al controlar al máximo las posibles variables de confusión y sesgos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Emociones expresadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes
Escala de actitud familiar: la versión china (FAS-C) medirá la EE de los cuidadores (es decir, críticas y hostilidad) hacia las personas que viven con el VIH. Los ítems de FAS-C se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de EE. (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002) Se ha informado que su alfa de Cronbach es 0,95, con evidencia de buena validez de constructo
Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes
El Centro de Estudios Epidemiológicos sobre la Depresión (CES-D) de 20 ítems evaluará la depresión de los cuidadores, y las puntuaciones más altas representan mayores niveles depresivos en una escala de 4 puntos.(Radloff, 1977) Su consistencia interna alfa de Cronbach es de 0,88 en la población china, mientras que su confiabilidad interna es de 0,91 y con evidencia de validez de constructo. (Sebern & Whitlatch, 2007; Y. Zhang et al., 2015)
Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes
dinámica social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes
La dinámica social se medirá en los aspectos de relaciones diádicas y calidad de la atención. Primero, la Escala de Relaciones Diádicas (DRS) de 11 ítems evaluará la perspectiva de los cuidadores sobre las relaciones diádicas y familiares en sus actividades diarias de cuidado, y una puntuación más alta indica interacciones diádicas positivas; y alfa de Cronbach de 0,89 con validez de constructo deseable y validez concurrente. (Sebern & Whitlatch, 2007) En segundo lugar, la Escala de Calidad de Interacción (IQS) de 4 ítems medirá la calidad de la atención en una escala Likert de 6 puntos, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de la atención. (Cundiff et al., 2016) IQS tiene una confiabilidad test-retest deseable (alfa de Cronbach = 0,96) y validez de constructo. (Joseph et al., 2014)
Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes
BPSD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes
El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) de 12 ítems evaluará la gravedad del BPSD manifestado en personas con discapacidad informadas por sus cuidadores. (Cummings, 1997) NPI comprende tres niveles, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de BPSD. Su confiabilidad test-retest fue de 0,79 para la escala general y entre 0,89 y 0,93 para los subdominios. (Chen et al., 2018; Cummings, 1997)
Desde el inicio hasta el seguimiento al tercer mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shuangzhou Chen, PhD, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • kevinszc

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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