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Intervention für Emotionen bei Pflegekräften mit Demenz

10. April 2024 aktualisiert von: Shuangzhou Chen, The University of Hong Kong

Integratives Therapieprogramm zur Regulierung ausgedrückter Emotionen bei informellen Betreuern von Menschen mit Demenz: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie: ein Studienprotokoll

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines 6-wöchigen Caregivers Of Dementia Processing Emotions (COPE)-Programms zu bewerten, das die integrative Therapie verwendet, um EE (primäres Ergebnis) bei Familienbetreuern von Menschen mit Behinderungen zu reduzieren, um die Depression der Betreuer zu lindern und die soziale Dynamik mit Menschen mit Menschen mit Behinderungen zu verbessern und den wahrgenommenen Stress durch BPSD (sekundäre Ergebnisse) mildern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein dual-modales (persönlicher und Online-Ansatz), auf den Klienten zugeschnittenes COPE-Programm (Caregivers Of dementia Processing Emotions) kann entwickelt werden, um EE bei Pflegekräften anzugehen, wie zum Beispiel (1) die EE der Pflegekräfte zu reduzieren, (2) zu reduzieren (3) die verhaltensinteraktive soziale Dynamik der Fehlanpassung (d. h. dysfunktionale dyadische Beziehung und Qualität der Pflege) zu reduzieren und (4) den von den Pflegekräften wahrgenommenen Stress aufgrund der BPSD von Menschen mit Behinderungen zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shuangzhou Chen, PhD
  • Telefonnummer: 852 3917 6395
  • E-Mail: szchen@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einem hohen Maß an ausgedrückten Emotionen, angezeigt durch einen Grenzwert von 35 oder höher auf der Family Attitude Scale (chinesische Version; FAS-C); (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002; Yu et al., 2016)
  • bietet Pflege mindestens 4 Stunden pro Tag; (Moon & Adams, 2013)
  • Zustimmung zur Teilnahme und
  • keine akute psychiatrische Erkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • mit einem geringen Grad (Wert unter 35 im FAS-C) ausgedrückter Emotionen
  • Bieten Sie Menschen mit Menschen mit Behinderungen keine konsistente oder ausreichende Pflege (weniger als 4 Stunden pro Tag).
  • einer Teilnahme nicht zustimmen;
  • mit komorbider akuter psychiatrischer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: COPE-Programm
ein 6-wöchiges Caregivers Of Dementia Processing Emotions (COPE)-Programm, das die integrative Therapie zur Reduzierung von EE (primäres Ergebnis) bei pflegenden Angehörigen von Menschen mit Behinderungen nutzt, um die Depression der Betreuer zu lindern, die soziale Dynamik mit Menschen mit Menschen mit Behinderungen zu verbessern und den wahrgenommenen Stress durch BPSD zu mildern (sekundäre Ergebnisse)
Verhalten: Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE)-Programm
ein dual-modales (persönlicher und Online-Ansatz), kundenspezifisches Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE)-Programm
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe werden im Vergleich zu denen der Interventionsgruppe, die sofort behandelt werden, auf eine Warteliste gesetzt und erhalten nach dem formellen Versuch die gleichen Interventionssitzungen. Dieser Ansatz stellt sicher, dass die Teilnehmer die gleichen Chancen auf eine Behandlung haben, und stärkt gleichzeitig die Validität und Gesamtqualität der Studie, indem mögliche Störvariablen und Verzerrungen maximal kontrolliert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgedrückte Emotionen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 3. Monat
Family Attitude Scale – Chinesische Version (FAS-C) misst die EE (d. h. Kritik und Feindseligkeit) der Pflegekräfte gegenüber Menschen mit Behinderungen. FAS-C-Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres EE-Niveau hinweisen. (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002) Sein Cronbach-Alpha wurde mit 0,95 angegeben Nachweis einer guten Konstruktvalidität
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
depressive Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 3. Monat
Der 20-Punkte-Test des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) bewertet die Depression von Pflegekräften, wobei höhere Werte auf einer 4-Punkte-Skala ein stärkeres depressives Ausmaß darstellen. (Radloff, 1977) Seine interne Konsistenz Cronbachs Alpha beträgt 0,88 in der chinesischen Bevölkerung, während seine interne Zuverlässigkeit 0,91 beträgt und Beweise für die Konstruktvalidität vorliegen.(Sebern & Whitlatch, 2007; Y. Zhang et al., 2015)
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 3. Monat
soziale Dynamik
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 3. Monat
Die soziale Dynamik wird unter den Aspekten dyadischer Beziehungen und Pflegequalität gemessen. Erstens bewertet die 11-Punkte-Skala für dyadische Beziehungen (DRS) die Perspektive der Pflegekräfte auf dyadische und familiäre Beziehungen in ihren täglichen Pflegeaktivitäten, wobei ein höherer Wert auf positive dyadische Interaktionen hinweist; und Cronbachs Alpha von 0,89 mit wünschenswerter Konstruktvalidität und gleichzeitiger Validität. (Sebern & Whitlatch, 2007) Zweitens misst die 4-Punkte-Interaktionsqualitätsskala (IQS) die Qualität der Pflege auf einer 6-stufigen Likert-Skala, wobei ein höherer Wert eine bessere Qualität der Pflege anzeigt.(Cundiff et al., 2016) IQS weist eine wünschenswerte Test-Retest-Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha = 0,96) und Konstruktvalidität auf.(Joseph et al., 2014)
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 3. Monat
BPSD
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 3. Monat
Das aus 12 Elementen bestehende Neuropsychiatrische Inventar (NPI) bewertet den Schweregrad der BPSD, die sich in PLwD manifestiert und von ihren Betreuern gemeldet wird. (Cummings, 1997) NPI umfasst drei Stufen, wobei höhere Werte auf schwerere BPSD-Symptome hinweisen. Seine Test-Retest-Zuverlässigkeit betrug 0,79 für die Gesamtskala und zwischen 0,89 und 0,93 für Subdomänen. (Chen et al., 2018; Cummings, 1997)
Vom Ausgangswert bis zum Follow-up im 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shuangzhou Chen, PhD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • kevinszc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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