Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio tunteiden parantamiseksi dementian hoitajilla

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shuangzhou Chen, The University of Hong Kong

Integroiva terapeuttinen ohjelma ilmaistujen tunteiden säätelemiseksi dementiasta kärsivien ihmisten epävirallisten omaishoitajien keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe: tutkimuspöytäkirja

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 6-viikkoisen Caregivers Of Dementia Processing Emotions (COPE) -ohjelman tehokkuutta, jossa käytetään integroivaa terapiaa EE:n (primary result) vähentämiseksi PLwD:n omaishoitajien omaishoitajien masennusten lievittämiseksi ja sosiaalisen dynamiikan parantamiseksi PLwD:n kanssa. ja lieventää havaittua BPSD:n aiheuttamaa stressiä (toissijaiset tulokset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Dual-modaalinen (kasvotusten ja online-lähestymistavat), asiakkaiden räätälöity Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE) -ohjelma voidaan kehittää hoitajien EE:n käsittelemiseksi, kuten (1) vähentää omaishoitajien EE:tä, (2) vähentää. hoitajien masennusoireet, (3) vähentävät sopeutumattomuuden käyttäytymiseen liittyvää interaktiivista sosiaalista dynamiikkaa (eli epätoiminnallista dyadista suhdetta ja hoidon laatua) ja (4) parantavat hoitajien koettua stressiä PLwD:n BPSD:stä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Shuangzhou Chen, PhD
  • Puhelinnumero: 852 3917 6395
  • Sähköposti: szchen@hku.hk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on korkea ilmaistujen tunteiden taso, kuten perheasenneasteikon (kiinalainen versio; FAS-C) raja-arvo on 35 tai enemmän (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002; Yu et al., 2016)
  • tarjoaa hoitoa vähintään 4 tuntia päivässä; (Moon & Adams, 2013)
  • suostumus osallistumaan ja
  • ei akuuttia psyykkistä sairautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on alhainen ilmaistun tunteen taso (pistemäärä alle 35 FAS-C:ssä).
  • älä tarjoa jatkuvaa tai riittävää hoitoa (alle 4 tuntia päivässä) PLwD:lle
  • älä suostu osallistumaan;
  • komorbidin akuutin psykiatrinen sairauden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: COPE ohjelma
6-viikkoinen Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE) -ohjelma, jossa käytetään integroivaa terapiaa EE:n (ensisijainen tulos) vähentämiseen PLwD:n omaishoitajien omaishoitajien masennusten lievittämiseksi, sosiaalisen dynamiikan parantamiseksi PLwD:n kanssa ja BPSD:n aiheuttaman koetun stressin lievittämiseksi. (toissijaiset tulokset)
Käyttäytyminen: Caregivers Of Dementia Processing Emotions (COPE) -ohjelma
kaksimuotoinen (kasvotusten ja online-lähestymistapoja), asiakkaan räätälöity Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE) -ohjelma
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat, verrattuna välittömästi hoitoa saaviin interventioryhmään, sijoitetaan jonotuslistalle ja saavat saman sarjan interventioistuntoja virallisen kokeen jälkeen. Tämä lähestymistapa varmistaa osallistujilla yhtäläiset mahdollisuudet saada hoitoa ja vahvistaa samalla tutkimuksen validiteettia ja yleistä laatua hallitsemalla maksimaalisesti mahdollisia hämmentäviä muuttujia ja harhoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmaistuja tunteita
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3. kuukauden seurantaan
Family Attitude Scale – kiinalainen versio (FAS-C) mittaa omaishoitajien EE:tä (eli kritiikkiä ja vihamielisyyttä) PLwD:tä kohtaan. FAS-C-kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa EE-tasoa. (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002) Sen Cronbachin alfan on raportoitu olevan 0,95. todisteita hyvästä rakenteen validiteetista
Lähtötilanteesta 3. kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
masennusoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3. kuukauden seurantaan
20-pisteinen Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) arvioi hoitajien masennusta, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennustasoa 4 pisteen asteikolla (Radloff, 1977) Sen sisäinen konsistenssi Cronbachin alfa on 0,88 Kiinan väestössä, kun taas sen sisäinen luotettavuus on 0,91 ja todisteita konstruktion validiteetista. (Sebern & Whitlatch, 2007; Y. Zhang et ai., 2015)
Lähtötilanteesta 3. kuukauden seurantaan
sosiaalinen dynamiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3. kuukauden seurantaan
Sosiaalista dynamiikkaa mitataan dyadisten suhteiden ja hoidon laadun näkökulmasta. Ensinnäkin 11-osainen DRS (Diadic Relationship Scale) arvioi omaishoitajien näkemyksen dyadisista ja perhesuhteista heidän päivittäisessä hoitotoiminnassaan. Korkeampi pistemäärä osoittaa positiivisia dyadisia vuorovaikutuksia; ja Cronbachin alfa 0,89 toivotulla konstruktin validiteetilla ja samanaikaisella validiteetilla. (Sebern & Whitlatch, 2007) Toiseksi, 4-osainen vuorovaikutuslaatuasteikko (IQS) mittaa hoidon laatua 6-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa hoidon laatua. (Cundiff) et al., 2016) IQS:llä on toivottava testi-uudelleentestausluotettavuus (Cronbachin alfa = 0,96) ja konstruktion validiteetti. (Joseph et al., 2014)
Lähtötilanteesta 3. kuukauden seurantaan
BPSD
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3. kuukauden seurantaan
12 kohdan Neuropsychiatric Inventory (NPI) arvioi heidän hoitajiensa ilmoittaman PLwD:n ilmenevän BPSD:n vakavuuden. (Cummings, 1997) NPI sisältää kolme tasoa, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia BPSD-oireita. Sen testi-uudelleentestauksen luotettavuus oli 0,79 koko asteikolla ja 0,89 ja 0,93 välillä aliverkkotunnuksilla. (Chen et ai., 2018; Cummings, 1997)
Lähtötilanteesta 3. kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The University of Hong Kong

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shuangzhou Chen, PhD, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • kevinszc

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia