Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for følelser hos plejere af demens

10. april 2024 opdateret af: Shuangzhou Chen, The University of Hong Kong

Integrativt terapeutisk program til regulering af udtrykte følelser blandt uformelle plejere af mennesker med demens: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg: en undersøgelsesprotokol

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et 6-ugers Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE) program ved hjælp af den integrerede terapi til at reducere EE (primært resultat) hos familieplejer af PLwD for at lindre plejepersonalets depression, forbedre den sociale dynamik med PLwD , og afbøde den opfattede stress fra BPSD (sekundære resultater).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltmodalt (ansigt-til-ansigt og online tilgange), kundetilpasset Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE)-program kan udvikles til at adressere EE hos pårørende, såsom (1) reducere omsorgspersoners EE, (2) reducere omsorgspersoners depressive symptomer, (3) reducere den adfærdsmæssigt interaktive sociale dynamik ved mistilpasning (dvs. dysfunktionelt dyadisk forhold og plejekvalitet), og (4) forbedre omsorgspersoners opfattede stress fra PLwDs BPSD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shuangzhou Chen, PhD
  • Telefonnummer: 852 3917 6395
  • E-mail: szchen@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med et højt niveau af udtrykte følelser som angivet ved en cut-off score på 35 eller derover på Family Attitude Scale (kinesisk version; FAS-C); (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002; Yu et al., 2016)
  • yder pleje mindst 4 timer om dagen (Moon & Adams, 2013)
  • samtykke til at deltage, og
  • ingen akut psykiatrisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • med et lavt niveau (scoret lavere end 35 på FAS-C) af udtrykte følelser
  • ikke yde konsekvent eller tilstrækkelig pleje (færre end 4 timer om dagen) til PLwD
  • ikke give samtykke til at deltage;
  • med samtidig akut psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COPE-program
et 6-ugers Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE) program, der bruger den integrerede terapi til at reducere EE (primært resultat) hos familieplejer af PLwD for at lindre plejepersonalets depression, forbedre den sociale dynamik med PLwD og afbøde den oplevede stress fra BPSD (sekundære resultater)
Adfærdsmæssigt: Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE) program
et dual-modalt (ansigt-til-ansigt og online tilgange), klienttilpasset Caregivers Of dementia Processing Emotions (COPE) program
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Deltagere i ventelistekontrolgruppen, i sammenligning med dem i interventionsgruppen, der modtager behandling med det samme, bliver sat på en venteliste og modtager det samme sæt interventionssessioner efter det formelle forsøg. Denne tilgang sikrer, at deltagerne har lige muligheder for at modtage behandling, samtidig med at undersøgelsens validitet og overordnede kvalitet styrkes ved maksimalt at kontrollere for potentielle forvirrende variabler og skævheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udtrykte følelser
Tidsramme: Fra baseline til 3. måneds opfølgning
Family Attitude Scale - Kinesisk version (FAS-C) vil måle omsorgspersoners EE (dvs. kritik og fjendtlighed) holdt over for PLwD. FAS-C-emner er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer et højere niveau af EE. (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002) Dens Cronbach's alfa er blevet rapporteret som 0,95, med bevis for god konstruktionsvaliditet
Fra baseline til 3. måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 3. måneds opfølgning
De 20 emner Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D) vil vurdere omsorgspersoners depression, med højere score, der repræsenterer højere depressive niveauer på en 4-punkts skala.(Radloff, 1977) Dens interne konsistens Cronbachs alfa er 0,88 i den kinesiske befolkning, mens dens interne pålidelighed er 0,91 og med bevis for konstruktionsvaliditet.(Sebern & Whitlatch, 2007; Y. Zhang et al., 2015)
Fra baseline til 3. måneds opfølgning
social dynamik
Tidsramme: Fra baseline til 3. måneds opfølgning
Social dynamik vil blive målt i aspekter af dyadiske relationer og kvalitet af pleje. For det første vil 11-elementet Dyadic Relationship Scale (DRS) evaluere omsorgspersoners perspektiv på dyadiske og familiemæssige relationer i deres daglige omsorgsaktiviteter, med en højere score, der indikerer positive dyadiske interaktioner; og Cronbachs alfa på 0,89 med ønskelig konstruktionsvaliditet og samtidig validitet.(Sebern & Whitlatch, 2007) For det andet vil 4-item Interaction Quality Scale (IQS) måle kvaliteten af ​​pleje på en 6-punkts Likert-skala, med en højere score, der indikerer bedre plejekvalitet.(Cundiff et al., 2016) IQS har ønskelig test-gentest reliabilitet (Cronbach's alpha = 0,96) og konstruktionsvaliditet.(Joseph et al., 2014)
Fra baseline til 3. måneds opfølgning
BPSD
Tidsramme: Fra baseline til 3. måneds opfølgning
Den neuropsykiatriske opgørelse med 12 punkter (NPI) vil vurdere sværhedsgraden af ​​BPSD manifesteret i PLwD rapporteret af deres pårørende.(Cummings, 1997) NPI omfatter tre niveauer, med højere score, der indikerer sværere BPSD-symptomer. Dens test-gentest-pålidelighed var 0,79 for den overordnede skala og mellem 0,89 og 0,93 for underdomæner.(Chen et al., 2018; Cummings, 1997)
Fra baseline til 3. måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shuangzhou Chen, PhD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • kevinszc

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger