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Intervenção para emoções em cuidadores de demência

10 de abril de 2024 atualizado por: Shuangzhou Chen, The University of Hong Kong

Programa terapêutico integrativo para regular emoções expressas entre cuidadores informais de pessoas com demência: um ensaio piloto randomizado controlado: um protocolo de estudo

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um programa de processamento de emoções (COPE) para cuidadores de demência de 6 semanas usando a terapia integrativa para reduzir EE (resultado primário) em cuidador familiar de PLwD para aliviar a depressão dos cuidadores, melhorar a dinâmica social com o PLwD e mitigar o estresse percebido do BPSD (resultados secundários).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um programa dual-modal (abordagens presenciais e on-line) personalizado para o cliente, Cuidadores de Demência Processando Emoções (COPE) pode ser desenvolvido para abordar a EE nos cuidadores, como (1) reduzir a EE dos cuidadores, (2) reduzir sintomas depressivos dos cuidadores, (3) reduzir a dinâmica social comportamentalmente interativa de má adaptação (ou seja, relacionamento diádico disfuncional e qualidade do cuidado) e (4) melhorar o estresse percebido dos cuidadores devido ao BPSD de PLwD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shuangzhou Chen, PhD
  • Número de telefone: 852 3917 6395
  • E-mail: szchen@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • com um alto nível de emoção expressa, conforme indicado por uma pontuação de corte de 35 ou mais na Escala de Atitude Familiar (versão chinesa; FAS-C);(Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002; Yu e outros, 2016)
  • presta cuidados pelo menos 4 horas por dia;(Moon & Adams, 2013)
  • consentimento para participar, e
  • sem doença psiquiátrica aguda.

Critério de exclusão:

  • com um nível baixo (pontuação inferior a 35 no FAS-C) de emoção expressa
  • não fornecem cuidados consistentes ou suficientes (menos de 4 horas por dia) às PVD
  • não consente em participar;
  • com doença psiquiátrica aguda comórbida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa COPE
um programa de processamento de emoções (COPE) para cuidadores de demência de 6 semanas usando a terapia integrativa para reduzir EE (resultado primário) no cuidador familiar de PLwD para aliviar a depressão dos cuidadores, melhorar a dinâmica social com o PLwD e mitigar o estresse percebido do BPSD (resultados secundários)
Comportamental: Programa para cuidadores de demência, processamento de emoções (COPE)
um programa dual-modal (abordagens presenciais e online) personalizado para cuidadores de demência e processamento de emoções (COPE)
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera, em comparação com aqueles do grupo de intervenção que recebem tratamento imediatamente, são colocados em uma lista de espera e recebem o mesmo conjunto de sessões de intervenção após o ensaio formal. Esta abordagem garante que os participantes tenham oportunidades iguais de receber tratamento, ao mesmo tempo que fortalece a validade e a qualidade geral do estudo, controlando ao máximo potenciais variáveis ​​de confusão e preconceitos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Emoções expressas
Prazo: Desde o início até o acompanhamento do 3º mês
A Escala de Atitude Familiar - versão chinesa (FAS-C) medirá a EE dos cuidadores (ou seja, críticas e hostilidade) em relação às PVD. Os itens do FAS-C são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de EE. (Kavanagh et al., 1997; Van Humbeeck et al., 2002) Seu alfa de Cronbach foi relatado como 0,95, com evidência de boa validade de construto
Desde o início até o acompanhamento do 3º mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas depressivos
Prazo: Desde o início até o acompanhamento do 3º mês
Os 20 itens do Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão (CES-D) avaliarão a depressão dos cuidadores, com pontuações mais altas representando níveis depressivos maiores em uma escala de 4 pontos.(Radloff, 1977) Sua consistência interna é alfa de Cronbach de 0,88 na população chinesa, enquanto sua confiabilidade interna é de 0,91 e com evidências de validade de construto.(Sebern & Whitlatch, 2007; Y.Zhang e outros, 2015)
Desde o início até o acompanhamento do 3º mês
dinâmica social
Prazo: Desde o início até o acompanhamento do 3º mês
A dinâmica social será medida nos aspectos das relações diádicas e da qualidade do cuidado. Primeiro, a Escala de Relacionamento Diádico (DRS) de 11 itens avaliará a perspectiva dos cuidadores sobre as relações diádicas e familiares em suas atividades diárias de cuidado, com uma pontuação mais alta indicando interações diádicas positivas; e alfa de Cronbach de 0,89 com validade de construto desejável e validade concorrente.(Sebern & Whitlatch, 2007) Em segundo lugar, a Escala de Qualidade de Interação (IQS) de 4 itens medirá a qualidade do atendimento em uma escala Likert de 6 pontos, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade do atendimento. et al., 2016) O IQS tem confiabilidade teste-reteste desejável (alfa de Cronbach = 0,96) e validade de construto.(Joseph e outros, 2014)
Desde o início até o acompanhamento do 3º mês
BPSD
Prazo: Desde o início até o acompanhamento do 3º mês
O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) de 12 itens avaliará a gravidade do BPSD manifestado em PcD relatada por seus cuidadores.(Cummings, 1997) O NPI compreende três níveis, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves de BPSD. Sua confiabilidade teste-reteste foi de 0,79 para a escala geral e entre 0,89 e 0,93 para subdomínios.(Chen e outros, 2018; Cummings, 1997)
Desde o início até o acompanhamento do 3º mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shuangzhou Chen, PhD, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • kevinszc

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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