Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca emocji u opiekunów chorych na demencję

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shuangzhou Chen, The University of Hong Kong

Integracyjny program terapeutyczny regulujący wyrażane emocje wśród nieformalnych opiekunów osób chorych na demencję: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane: protokół badania

Celem tego badania jest ocena skuteczności 6-tygodniowego programu dla opiekunów demencji przetwarzającego emocje (COPE), wykorzystującego terapię integracyjną w celu zmniejszenia EE (pierwotnego wyniku) u opiekuna rodzinnego z PLwD, w celu złagodzenia depresji opiekunów, poprawy dynamiki społecznej w przypadku PLwD i łagodzić odczuwany stres związany z BPSD (rezultaty wtórne).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Można opracować dwumodalny (podejście bezpośrednie i internetowe), dostosowany do potrzeb klienta program przetwarzania emocji dla opiekunów demencji (COPE), aby zająć się EE u opiekunów, na przykład (1) zmniejszyć EE u opiekunów, (2) zmniejszyć objawy depresyjne u opiekunów, (3) zmniejszają behawioralnie interaktywną społeczną dynamikę nieprzystosowania (tj. dysfunkcyjną relację w diadzie i jakość opieki) oraz (4) poprawiają odczuwany przez opiekunów stres wynikający z BPSD u osób PLwD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shuangzhou Chen, PhD
  • Numer telefonu: 852 3917 6395
  • E-mail: szchen@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z wysokim poziomem wyrażanych emocji, na co wskazuje punkt odcięcia wynoszący 35 lub więcej w Skali Postawy Rodzinnej (wersja chińska; FAS-C); (Kavanagh i in., 1997; Van Humbeeck i in., 2002; Yu i in., 2016)
  • zapewnia opiekę co najmniej 4 godziny dziennie; (Moon i Adams, 2013)
  • zgodę na udział oraz
  • brak ostrej choroby psychicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • z niskim poziomem wyrażanych emocji (w skali FAS-C niższy niż 35).
  • nie zapewniają stałej lub wystarczającej opieki (mniej niż 4 godziny dziennie) PLwD
  • nie wyrażać zgody na udział;
  • ze współistniejącą ostrą chorobą psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Programu COPE
6-tygodniowy program przetwarzania emocji dla opiekunów demencji (COPE) wykorzystujący terapię integracyjną w celu zmniejszenia EE (główny wynik) u opiekuna rodzinnego z PLwD w celu złagodzenia depresji opiekunów, poprawy dynamiki społecznej w przypadku PLwD i złagodzenia odczuwanego stresu wynikającego z BPSD (wyniki drugorzędne)
Behawioralne: Program przetwarzania emocji dla opiekunów demencji (COPE).
dwumodalny (twarzą w twarz i online), dostosowany do potrzeb klienta program Opiekunowie demencji przetwarzający emocje (COPE)
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących, w porównaniu z uczestnikami grupy interwencyjnej, którzy otrzymują leczenie natychmiast, są umieszczani na liście oczekujących i po formalnym badaniu otrzymują ten sam zestaw sesji interwencyjnych. Takie podejście zapewnia uczestnikom równe szanse na leczenie, jednocześnie zwiększając trafność i ogólną jakość badania poprzez maksymalną kontrolę pod kątem potencjalnych zmiennych zakłócających i błędów uprzedzeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrażone emocje
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach
Skala postaw rodzinnych – wersja chińska (FAS-C) będzie mierzyć EE (tj. krytykę i wrogość) opiekunów wobec PLwD. Pozycje FAS-C oceniane są w 5-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom EE. (Kavanagh i in., 1997; Van Humbeeck i in., 2002). Wartość alfa Cronbacha wynosi 0,95, przy czym dowód dobrej trafności konstrukcji
Od stanu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy depresyjne
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach
Składające się z 20 pytań Centrum Badań Epidemiologicznych Depresja (CES-D) będzie oceniać depresję u opiekunów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy poziom depresji w 4-punktowej skali.(Radloff, 1977) Jego wewnętrzna spójność. Alfa Cronbacha wynosi 0,88 w populacji chińskiej, podczas gdy jej wewnętrzna rzetelność wynosi 0,91, co potwierdza trafność konstruktu. (Sebern & Whitlatch, 2007; Y. Zhang i in., 2015)
Od stanu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach
dynamika społeczna
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach
Dynamika społeczna będzie mierzona w aspektach relacji diadycznych i jakości opieki. Po pierwsze, 11-punktowa Skala Relacji Diadycznych (DRS) oceni perspektywę opiekunów na relacje diadyczne i rodzinne w ich codziennych czynnościach opiekuńczych, przy czym wyższy wynik wskazuje na pozytywne interakcje w diadzie; oraz alfa Cronbacha wynosząca 0,89 z pożądaną trafnością konstruktu i trafnością równoczesną. (Sebern i Whitlatch, 2007) Po drugie, 4-punktowa Skala Jakości Interakcji (IQS) będzie mierzyć jakość opieki w 6-punktowej skali Likerta, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość opieki. (Cundiff i in., 2016) IQS charakteryzuje się pożądaną rzetelnością typu test-retest (alfa Cronbacha = 0,96) i trafnością konstruktu. (Joseph i in., 2014)
Od stanu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach
BPSD
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach
Składający się z 12 pozycji Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) oceni nasilenie BPSD objawiającego się w PLwD zgłaszanego przez ich opiekunów.(Cummings, 1997) NPI obejmuje trzy poziomy, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy BPSD. Jego rzetelność typu „test-retest” wyniosła 0,79 dla skali ogólnej i od 0,89 do 0,93 dla subdomen.(Chen i in., 2018; Cummingsa, 1997)
Od stanu wyjściowego do obserwacji po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shuangzhou Chen, PhD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • kevinszc

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami