Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biskvitů pro enterální výživu pro navození remise u středně těžké až těžké Crohnovy choroby

9. dubna 2024 aktualizováno: Ping An

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti biskvitů s enterální výživou při navození remise u středně těžké až těžké Crohnovy choroby

Provedením randomizované kontrolované studie o úloze sušenek enterální výživy v navození remise u středně těžké až těžké Crohnovy choroby vyhodnotíme, abychom prozkoumali roli sušenek pro enterální výživu v indukční a remisní fázi středně těžké až těžké Crohnova nemoc; posoudit adherenci pacientů k enterální výživě sušenky a načasování jejich aplikace; posoudit roli sušenek pro enterální výživu u biologicky refrakterních pacientů; a zhodnotit roli biskvitů pro enterální výživu při remisi perianálních lézí, lézí tenkého střeva a tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt je randomizovanou kontrolovanou studií hodnotící účinky sušenek pro enterální výživu během indukční a remisní fáze středně těžké až těžké Crohnovy choroby. Předměty studie byli pacienti se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou a kontrolní skupina dostávala konvenční léčbu existujícími léky; Experimentální skupina přidala orální enterální nutriční sušenky k intervenci na základě existujících léků. Vyhodnoťte míru klinické odpovědi pacientů 2, 4, 8, 12 a 24 týdnů po intervenci; Nutriční stav před a po intervenci, výskyt a závažnost perianálních lézí a míra remise lézí tenkého střeva a tlustého střeva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥ 18 let, pohlaví není omezeno
  • Pacienti s kombinací klinických projevů, laboratorních vyšetření, endoskopie, zobrazovacích vyšetření a histopatologických vyšetření k diagnostice Crohnovy choroby po dobu minimálně 6 měsíců
  • Pacienti s Crohnovou chorobou se skóre CDAI > 220 a HBI ≥ 5
  • Dobrovolně podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nově diagnostikovanou Crohnovou chorobou, bez anamnézy léčby kyselinou 5-aminosalicylovou, biologickými nebo imunologickými přípravky
  • Současná přítomnost abscesu nebo podezření na absces
  • Pozitivní výsledky kultivace stolice nebo jiných střevních patogenů
  • Užívání jakýchkoli antibiotik, prebiotik, probiotik, nutričních tyčinek a enterální výživy v posledních 4 týdnech
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku podávanou v této studii
  • Těžká infekce (CTC AE> stupeň 2) během 4 týdnů před začátkem studie
  • Pacienti, kteří nedávno podstoupili operaci zažívacího traktu (< 1 měsíc) nebo nebyli zcela vyléčeni
  • Pacienti se závažnými gastrointestinálními problémy (jako je život ohrožující střevní obstrukce, perforace a krvácení) vyžadující okamžitou léčbu
  • Máte základní zdravotní stav, který ovlivňuje léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Známá anamnéza aktivní plicní tuberkulózy. Subjekty s podezřením na aktivní tuberkulózu by měly být vyšetřeny na rentgen hrudníku, sputum a vyloučení podle klinických známek a symptomů
  • Pacienti s neléčenými nosiči chronické hepatitidy B nebo hepatitidy B s chronickou DNA viru hepatitidy B přesahující 500 IU/ml nebo pacienti s aktivní hepatitidou C by měli být vyloučeni. Mohou být zařazeni pacienti s inaktivním HBsAg, léčení a stabilní pacienti s hepatitidou B (HBV DNA <500 IU/ml) a vyléčení pacienti s hepatitidou C. Subjekty s pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C se mohou zúčastnit studie pouze v případě, že mají negativní výsledek testu HCV RNA
  • Známá anamnéza zneužívání psychotropních látek, alkoholismu a zneužívání drog
  • Jakákoli podmínka, že podle názoru zkoušejícího by měl být účastník vyloučen ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sušenky pro enterální výživu
Přidání enterálních nutričních sušenek ke stávající farmakologické léčbě.
Doplněk stravy: enterální výživa sušenky
Přidání enterálních nutričních sušenek ke stávající farmakologické léčbě.
Žádný zásah: Konvenční léková terapie
Žádná nutriční intervence, použití stávajících léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity Crohnovy choroby, CDAI
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Hodnocení bylo provedeno pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI), s klinickou odpovědí definovanou jako skóre CDAI <150.
2, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti indukované remise
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Pravděpodobnost úspěchu intervence při navození remise CD.
2, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) skóre
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) skóre.
2, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Remise gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 4 týdny po zásahu
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) skóre po 4 týdnech intervence.
4 týdny po zásahu
Detekce hladin protilátek proti biologickým látkám používaným v sérech od pacientů se sekundární ztrátou odpovědi na biologická léčiva
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Detekce hladin protilátek proti biologickým látkám používaným v sérech pacientů se sekundární ztrátou odpovědi na biologická léčiva.
1, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Incidence a závažnost perianálních lézí v obou skupinách
Časové okno: 1, 8, 24 týdnů po intervenci
Posuďte výskyt a závažnost perianálních lézí v obou skupinách.
1, 8, 24 týdnů po intervenci
Míra endoskopické remise lézí tenkého střeva a tlustého střeva v obou skupinách
Časové okno: 1, 8, 24 týdnů po intervenci
Posuďte míru endoskopické remise lézí tenkého střeva a tlustého střeva v obou skupinách.
1, 8, 24 týdnů po intervenci
Změny zánětlivých biomarkerů (C-reaktivní protein, fekální kalretikulin) u obou skupin
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Posuďte změny zánětlivých biomarkerů (C-reaktivní protein, fekální kalretikulin) u obou skupin.
1, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, bezpečnost a snášenlivost, s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a počtem výskytů podle CTCAE v5.0
Časové okno: 1, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci
Nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky, bezpečnost a snášenlivost, s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a počtem výskytů podle CTCAE v5.0.
1, 4, 8, 12, 24 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ping An

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WDRY2024-K027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení