Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enteraalisten ravitsemuskeksien arviointi keskivaikean tai vaikean Crohnin taudin remission aikaansaamiseksi

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ping An

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus enteraalisten ravintokeksien tehon arvioimiseksi remissiossa kohtalaisen vaikeassa Crohnin taudissa

Suorittamalla satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen enteraalisten ravitsemuskeksien roolista remission induktiossa keskivaikeassa tai vaikeassa Crohnin taudissa, arvioimme enteraalisten ravitsemuskeksien roolia keskivaikean ja vaikean taudin induktio- ja remissiovaiheessa. Crohnin tauti; arvioida potilaan sitoutumista enteraalisiin ravitsemuskekseihin ja niiden käytön ajoitusta; arvioida enteraalisten ravitsemuskeksien roolia biologisesti tulenkestävissä potilaissa; ja arvioida enteraalisten ravitsemuskeksien roolia perianaalisten, ohutsuolen ja paksusuolen leesioiden remissiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan enteraalisten ravitsemuskeksien vaikutuksia kohtalaisen tai vaikean Crohnin taudin induktio- ja remissiovaiheessa. Tutkimuskohteet olivat potilaita, joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti, ja kontrolliryhmä sai tavanomaista hoitoa olemassa olevilla lääkkeillä; Koeryhmä lisäsi suullisia enteraalisia ravitsemuskeksejä puuttuakseen olemassa olevien lääkkeiden perusteella. Arvioi potilaiden kliinisen vasteen 2, 4, 8, 12 ja 24 viikon kuluttua toimenpiteestä; Ravitsemustila ennen ja jälkeen toimenpiteen, perianaalisten leesioiden esiintyvyys ja vakavuus sekä ohutsuolen ja paksusuolen leesioiden remissioaste.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu
  • Potilaat, joilla on yhdistelmä kliinisiä oireita, laboratoriotutkimuksia, endoskopiaa, kuvantamistutkimuksia ja histopatologisia tutkimuksia Crohnin taudin diagnosoimiseksi vähintään 6 kuukauden ajan
  • Crohnin tautia sairastavat potilaat, joiden CDAI-pistemäärä on > 220 ja HBI ≥5
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu Crohnin tauti, joilla ei ole aiemmin ollut hoitoa 5-aminosalisyylihapolla, biologisilla tai immunologisilla aineilla
  • Paise nykyinen tai epäilty paise
  • Ulosteviljelyn tai muiden suoliston patogeenien positiiviset tulokset
  • Kaikkien antibioottien, prebioottien, probioottien, ravintolisien ja enteraalisen ravinnon käyttö viimeisen 4 viikon aikana
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa annetuista aineosista
  • Vaikea infektio (CTC AE> aste 2) 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, joille on äskettäin tehty ruoansulatusleikkaus (< 1 kuukausi) tai jotka eivät ole täysin parantuneet
  • Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan ongelmia (kuten hengenvaarallinen suolitukos, perforaatio ja verenvuoto), jotka tarvitsevat välitöntä hoitoa
  • Sinulla on taustalla oleva sairaus, joka vaikuttaa hoitoon
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle
  • Tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi. Potilailta, joilla epäillään aktiivista tuberkuloosia, tulee tutkia rintakehän röntgen, yskös ja kliinisten merkkien ja oireiden poissulkeminen
  • Potilaat, joilla on hoitamaton krooninen hepatiitti B tai hepatiitti B -viruksen kantajia, joiden kroonisen hepatiitti B -viruksen DNA on yli 500 IU/ml, tai potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti C, tulee sulkea pois. Mukaan voidaan ottaa potilaita, joilla on inaktiivinen HBsAg, hoidettuja ja stabiileja hepatiitti B -potilaita (HBV DNA < 500 IU/ml) ja parantuneita hepatiitti C -potilaita. Koehenkilöt, joilla on positiivisia hepatiitti C -viruksen vasta-aineita, voivat osallistua tutkimukseen vain, jos heillä on negatiivinen HCV RNA -testitulos
  • Tunnettu psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö, alkoholismi ja huumeiden väärinkäyttö
  • Mikä tahansa ehto, jonka vuoksi osallistuja tulisi tutkijan mielestä sulkea pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Enteraaliset ravitsemuskeksejä
Enteraalisten ravitsemuskeksien lisääminen olemassa olevaan lääkehoitoon.
Ravintolisä: enteraaliset ravitsemuskeksejä
Enteraalisten ravitsemuskeksien lisääminen olemassa olevaan lääkehoitoon.
Ei väliintuloa: Perinteinen lääkehoito
Ei ravitsemustoimenpiteitä, olemassa olevien lääkkeiden käyttö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi, CDAI
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arviointi suoritettiin käyttämällä Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI), ja kliininen vaste määriteltiin CDAI-pisteeksi <150.
2, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indusoidun remission onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Intervention onnistumisen todennäköisyys CD-remission indusoimiseksi.
2, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pistemäärä
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pistemäärä.
2, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireiden remissio
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pisteet 4 viikon hoidon jälkeen.
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Vasta-ainetasojen havaitseminen seerumeissa käytettyjä biologisia aineita vastaan ​​potilailta, joiden vaste biologisille lääkkeille on menetetty toissijaisesti
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Vasta-ainetasojen havaitseminen seerumeissa käytettyjä biologisia aineita vastaan ​​potilailta, joiden vaste biologisille lääkkeille on menetetty toissijaisesti.
1, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Perianaalivaurioiden ilmaantuvuus ja vakavuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1, 8, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioi perianaalisten leesioiden ilmaantuvuus ja vakavuus molemmissa ryhmissä.
1, 8, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Ohutsuolen ja paksusuolen leesioiden endoskooppinen remissio molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1, 8, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioi ohutsuolen ja paksusuolen vaurioiden endoskooppisen remission nopeus molemmissa ryhmissä.
1, 8, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutokset tulehduksellisissa biomarkkereissa (C-reaktiivinen proteiini, ulosteen kalretikuliini) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioi muutoksia tulehduksellisissa biomarkkereissa (C-reaktiivinen proteiini, ulosteen kalretikuliini) molemmissa ryhmissä.
1, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, turvallisuus ja siedettävyys sekä hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja esiintymien lukumäärä CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: 1, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, turvallisuus ja siedettävyys sekä hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja esiintymistiheys CTCAE v5.0:n mukaan.
1, 4, 8, 12, 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ping An

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WDRY2024-K027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia