Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de galletas de nutrición enteral para inducir la remisión en la enfermedad de Crohn de moderada a grave

9 de abril de 2024 actualizado por: Ping An

Un estudio controlado aleatorio para evaluar la eficacia de las galletas de nutrición enteral para inducir la remisión en la enfermedad de Crohn de moderada a grave

Al realizar un estudio controlado aleatorio del papel de las galletas de nutrición enteral en la inducción de la remisión en la enfermedad de Crohn de moderada a grave, evaluaremos para investigar el papel de las galletas de nutrición enteral en las fases de inducción y remisión de la enfermedad de moderada a grave Enfermedad de Crohn; evaluar la adherencia del paciente a las galletas de nutrición enteral y el momento de su aplicación; evaluar el papel de las galletas de nutrición enteral en pacientes biológicamente refractarios; y evaluar el papel de las galletas de nutrición enteral en la remisión de lesiones perianales, del intestino delgado y del colon.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este proyecto es un estudio controlado aleatorio que evalúa los efectos de las galletas de nutrición enteral durante las fases de inducción y remisión de la enfermedad de Crohn de moderada a grave. Los sujetos del estudio fueron pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave y el grupo de control recibió tratamiento convencional con medicamentos existentes; El grupo experimental añadió galletas de nutrición enteral oral para intervenir en base a los fármacos existentes. Evaluar las tasas de respuesta clínica de los pacientes a las 2, 4, 8, 12 y 24 semanas después de la intervención; Estado nutricional antes y después de la intervención, incidencia y gravedad de las lesiones perianales y tasa de remisión de las lesiones de intestino delgado y colon.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ping An
  • Número de teléfono: +8618627068700
  • Correo electrónico: anping_05@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥ 18 años, el género no está limitado
  • Pacientes con una combinación de manifestaciones clínicas, exámenes de laboratorio, endoscopia, exámenes de imagen y exámenes histopatológicos para diagnosticar la enfermedad de Crohn durante al menos 6 meses.
  • Pacientes con enfermedad de Crohn con una puntuación CDAI > 220 y un HBI ≥ 5
  • Consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Crohn recién diagnosticada, sin antecedentes de tratamiento con ácido 5-aminosalicílico, agentes biológicos o inmunológicos.
  • Presencia actual de un absceso o sospecha de absceso.
  • Resultados positivos del cultivo de heces u otros patógenos intestinales.
  • Uso de antibióticos, prebióticos, probióticos, barras nutritivas y nutrición enteral en las últimas 4 semanas.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes administrados en este estudio.
  • Infección grave (CTC AE > grado 2) en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
  • Pacientes que hayan sido sometidos recientemente a una cirugía digestiva (< 1 mes) o que no se hayan curado por completo
  • Pacientes con problemas gastrointestinales graves (como obstrucción intestinal, perforación y hemorragia potencialmente mortales) que requieren tratamiento inmediato.
  • Tiene una condición médica subyacente que afecta el tratamiento.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Positivo para virus de inmunodeficiencia humana
  • Historia conocida de tuberculosis pulmonar activa. Los sujetos con sospecha de tuberculosis activa deben ser examinados para radiografía de tórax, esputo y exclusión por signos y síntomas clínicos.
  • Se deben excluir los pacientes con hepatitis B crónica no tratada o portadores del virus de la hepatitis B con un ADN del virus de la hepatitis B crónica superior a 500 UI/ml, o pacientes con hepatitis C activa. Se pueden inscribir pacientes con HBsAg inactivo, pacientes con hepatitis B tratados y estables (ADN del VHB <500 UI/ml) y pacientes con hepatitis C curados. Los sujetos con anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C son elegibles para participar en el estudio solo si tienen un resultado negativo en la prueba de ARN del VHC.
  • Historia conocida de abuso de sustancias psicotrópicas, alcoholismo y abuso de drogas.
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, deba excluir al participante del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Galletas de nutrición enteral
Adición de galletas nutricionales enterales al tratamiento farmacológico existente.
Suplemento dietético: galletas de nutrición enteral
Adición de galletas nutricionales enterales al tratamiento farmacológico existente.
Sin intervención: Terapia con medicamentos convencionales
Sin intervención nutricional, uso de medicación existente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de actividad de la enfermedad de Crohn, CDAI
Periodo de tiempo: 2、4、8、12、24 semanas después de la intervención
La evaluación se realizó mediante el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), con una respuesta clínica definida como una puntuación CDAI <150.
2、4、8、12、24 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la remisión inducida
Periodo de tiempo: 2、4、8、12、24 semanas después de la intervención
Probabilidad de éxito de la intervención para inducir la remisión de la EC.
2、4、8、12、24 semanas después de la intervención
Puntuación de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 2、4、8、12、24 semanas después de la intervención
Puntuación de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
2、4、8、12、24 semanas después de la intervención
Remisión de síntomas gastrointestinales.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
Puntuaciones de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) después de 4 semanas de intervención.
4 semanas después de la intervención
Detección de niveles de anticuerpos contra los productos biológicos utilizados en sueros de pacientes con pérdida secundaria de respuesta a los productos biológicos.
Periodo de tiempo: 1、4、8、12、24 semanas después de la intervención
Detección de niveles de anticuerpos contra los biológicos utilizados en sueros de pacientes con pérdida secundaria de respuesta a los biológicos.
1、4、8、12、24 semanas después de la intervención
Incidencia y gravedad de las lesiones perianales en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 1、8、24 semanas después de la intervención
Evaluar la incidencia y gravedad de las lesiones perianales en ambos grupos.
1、8、24 semanas después de la intervención
Tasa de remisión endoscópica de lesiones de intestino delgado y colon en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1、8、24 semanas después de la intervención
Evaluar la tasa de remisión endoscópica de lesiones del intestino delgado y colon en ambos grupos.
1、8、24 semanas después de la intervención
Cambios en biomarcadores inflamatorios (proteína C reactiva, calreticulina fecal) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 1、4、8、12、24 semanas después de la intervención
Evaluar los cambios en los biomarcadores inflamatorios (proteína C reactiva, calreticulina fecal) en ambos grupos.
1、4、8、12、24 semanas después de la intervención
Eventos adversos y eventos adversos graves, seguridad y tolerabilidad, con eventos adversos relacionados con el tratamiento y número de ocurrencias evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 1、4、8、12、24 semanas después de la intervención
Eventos adversos y eventos adversos graves, seguridad y tolerabilidad, con eventos adversos relacionados con el tratamiento y número de ocurrencias evaluados por CTCAE v5.0.
1、4、8、12、24 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ping An

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WDRY2024-K027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones