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Valutazione dei biscotti per la nutrizione enterale per indurre la remissione nella malattia di Crohn da moderata a grave

9 aprile 2024 aggiornato da: Ping An

Uno studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia dei biscotti per la nutrizione enterale nell'indurre la remissione nella malattia di Crohn da moderata a grave

Conducendo uno studio randomizzato e controllato sul ruolo dei biscotti per nutrizione enterale nell'induzione della remissione nella malattia di Crohn da moderata a grave, valuteremo di indagare il ruolo dei biscotti per nutrizione enterale nelle fasi di induzione e remissione della malattia di Crohn da moderata a grave Morbo di Crohn; valutare l'aderenza del paziente ai biscotti per la nutrizione enterale e i tempi della loro applicazione; valutare il ruolo dei biscotti per la nutrizione enterale in pazienti biologicamente refrattari; e valutare il ruolo dei biscotti per la nutrizione enterale nella remissione delle lesioni perianali, dell'intestino tenue e del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio randomizzato e controllato che valuta gli effetti dei biscotti per la nutrizione enterale durante le fasi di induzione e remissione della malattia di Crohn da moderata a grave. I soggetti dello studio erano pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave e il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento convenzionale con i farmaci esistenti; Il gruppo sperimentale ha aggiunto biscotti di nutrizione enterale orale per intervenire sulla base dei farmaci esistenti. Valutare i tassi di risposta clinica dei pazienti a 2, 4, 8, 12 e 24 settimane dopo l'intervento; Stato nutrizionale prima e dopo l'intervento, incidenza e gravità delle lesioni perianali e tasso di remissione delle lesioni dell'intestino tenue e del colon.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥ 18 anni, il sesso non è limitato
  • Pazienti con una combinazione di manifestazioni cliniche, esami di laboratorio, endoscopia, esami di imaging ed esami istopatologici per diagnosticare la malattia di Crohn da almeno 6 mesi
  • Pazienti con malattia di Crohn con un punteggio CDAI > 220 e un HBI ≥ 5
  • Consenso informato scritto firmato volontariamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia di Crohn di nuova diagnosi, senza storia di trattamento con acido 5-aminosalicilico, agenti biologici o immunologici
  • Presenza attuale di un ascesso o sospetto ascesso
  • Risultati positivi della coltura delle feci o di altri agenti patogeni intestinali
  • Uso di antibiotici, prebiotici, probiotici, barrette nutrizionali e nutrizione enterale nelle ultime 4 settimane
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti somministrati in questo studio
  • Infezione grave (CTC AE> grado 2) entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti che hanno subito recentemente un intervento chirurgico digestivo (< 1 mese) o che non sono stati completamente guariti
  • Pazienti con gravi problemi gastrointestinali (come ostruzione intestinale pericolosa per la vita, perforazione e sanguinamento) che richiedono un trattamento immediato
  • Avere una condizione medica di base che influenza il trattamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana
  • Anamnesi nota di tubercolosi polmonare attiva. I soggetti con sospetta tubercolosi attiva devono essere esaminati per radiografia del torace, espettorato ed esclusione in base a segni e sintomi clinici
  • I pazienti con epatite cronica B non trattati o portatori del virus dell’epatite B con DNA del virus dell’epatite B cronica superiore a 500 UI/mL, o i pazienti con epatite C attiva devono essere esclusi. Possono essere arruolati pazienti con HBsAg inattivo, pazienti con epatite B trattati e stabili (HBV DNA <500 UI/mL) e pazienti con epatite C guariti. I soggetti con anticorpi positivi al virus dell'epatite C sono idonei a partecipare allo studio solo se hanno un risultato negativo del test HCV RNA
  • Storia nota di abuso di sostanze psicotrope, alcolismo e abuso di droghe
  • Qualsiasi condizione per cui, a giudizio dello sperimentatore, il partecipante dovrebbe essere escluso dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biscotti per nutrizione enterale
Aggiunta di biscotti nutrizionali enterali al trattamento farmacologico esistente.
Integratore alimentare: biscotti per nutrizione enterale
Aggiunta di biscotti nutrizionali enterali al trattamento farmacologico esistente.
Nessun intervento: Terapia farmacologica convenzionale
Nessun intervento nutrizionale, uso dei farmaci esistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia di Crohn, CDAI
Lasso di tempo: 2、4、8、12、24 settimane dopo l'intervento
La valutazione è stata effettuata utilizzando l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI), con una risposta clinica definita come un punteggio CDAI <150.
2、4、8、12、24 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della remissione indotta
Lasso di tempo: 2、4、8、12、24 settimane dopo l'intervento
Probabilità di successo dell'intervento nell'indurre la remissione della CD.
2、4、8、12、24 settimane dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Lasso di tempo: 2、4、8、12、24 settimane dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
2、4、8、12、24 settimane dopo l'intervento
Remissione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Punteggi della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) dopo 4 settimane di intervento.
4 settimane dopo l'intervento
Rilevazione dei livelli di anticorpi contro i farmaci biologici utilizzati nei sieri di pazienti con perdita secondaria di risposta ai farmaci biologici
Lasso di tempo: 1、4、8、12、24 settimane dopo l'intervento
Rilevazione dei livelli di anticorpi contro i farmaci biologici utilizzati nei sieri di pazienti con perdita secondaria di risposta ai farmaci biologici.
1、4、8、12、24 settimane dopo l'intervento
Incidenza e gravità delle lesioni perianali in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1、8、24 settimane dopo l'intervento
Valutare l'incidenza e la gravità delle lesioni perianali in entrambi i gruppi.
1、8、24 settimane dopo l'intervento
Tasso di remissione endoscopica delle lesioni dell'intestino tenue e del colon in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1、8、24 settimane dopo l'intervento
Valutare il tasso di remissione endoscopica delle lesioni dell'intestino tenue e del colon in entrambi i gruppi.
1、8、24 settimane dopo l'intervento
Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori (proteina C-reattiva, calreticulina fecale) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 1、4、8、12、24 settimane dopo l'intervento
Valutare i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori (proteina C-reattiva, calreticulina fecale) in entrambi i gruppi.
1、4、8、12、24 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi ed eventi avversi gravi, sicurezza e tollerabilità, con eventi avversi correlati al trattamento e numero di eventi valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 1、4、8、12、24 settimane dopo l'intervento
Eventi avversi ed eventi avversi gravi, sicurezza e tollerabilità, con eventi avversi correlati al trattamento e numero di eventi valutati secondo CTCAE v5.0.
1、4、8、12、24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ping An

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WDRY2024-K027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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