Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung enteraler Ernährungskekse zur Induktion einer Remission bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

9. April 2024 aktualisiert von: Ping An

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit enteraler Ernährungskekse bei der Induktion einer Remission bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Durch die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Rolle von Keksen zur enteralen Ernährung bei der Induktion einer Remission bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn werden wir die Rolle von Keksen zur enteralen Ernährung in der Induktions- und Remissionsphase bei mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn untersuchen Morbus Crohn; Beurteilung der Einhaltung enteraler Ernährungskekse durch den Patienten und des Zeitpunkts ihrer Anwendung; um die Rolle enteraler Ernährungskekse bei biologisch refraktären Patienten zu beurteilen; und um die Rolle enteraler Ernährungskekse bei der Remission von Perianal-, Dünndarm- und Dickdarmläsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Keksen zur enteralen Ernährung während der Induktions- und Remissionsphase von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn. Die Studienteilnehmer waren Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, und die Kontrollgruppe erhielt eine konventionelle Behandlung mit vorhandenen Medikamenten; Die Versuchsgruppe fügte orale enterale Ernährungskekse hinzu, um auf der Grundlage bestehender Medikamente einzugreifen. Bewerten Sie die klinischen Ansprechraten der Patienten 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff. Ernährungszustand vor und nach dem Eingriff, Häufigkeit und Schwere perianaler Läsionen sowie Remissionsrate von Dünndarm- und Dickdarmläsionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥ 18 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt
  • Patienten mit einer Kombination aus klinischen Manifestationen, Laboruntersuchungen, Endoskopie, bildgebenden Untersuchungen und histopathologischen Untersuchungen zur Diagnose von Morbus Crohn für mindestens 6 Monate
  • Patienten mit Morbus Crohn mit einem CDAI-Score von > 220 und einem HBI von ≥5
  • Freiwillig unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem Morbus Crohn, ohne Vorgeschichte einer Behandlung mit 5-Aminosalicylsäure, biologischen oder immunologischen Wirkstoffen
  • Aktuelles Vorliegen eines Abszesses oder Verdacht auf einen Abszess
  • Positive Ergebnisse einer Stuhlkultur oder anderer Darmpathogene
  • Verwendung von Antibiotika, Präbiotika, Probiotika, Nahrungsriegeln und enteraler Ernährung in den letzten 4 Wochen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in dieser Studie verabreichten Bestandteile
  • Schwere Infektion (CTC AE > Grad 2) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Patienten, die sich kürzlich einer Verdauungsoperation unterzogen haben (< 1 Monat) oder noch nicht vollständig geheilt sind
  • Patienten mit schweren Magen-Darm-Problemen (wie lebensbedrohlichem Darmverschluss, Perforation und Blutung), die eine sofortige Behandlung benötigen
  • Sie haben eine Grunderkrankung, die die Behandlung beeinträchtigt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Positiv für das Humane Immundefizienzvirus
  • Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose. Personen mit Verdacht auf aktive Tuberkulose sollten auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Auswurf und Ausschluss anhand klinischer Anzeichen und Symptome untersucht werden
  • Patienten mit unbehandelter chronischer Hepatitis B oder Träger des Hepatitis-B-Virus mit einer DNA-Konzentration des chronischen Hepatitis-B-Virus über 500 IE/ml oder Patienten mit aktiver Hepatitis C sollten ausgeschlossen werden. Es können Patienten mit inaktivem HBsAg, behandelte und stabile Hepatitis-B-Patienten (HBV-DNA <500 IE/ml) und geheilte Hepatitis-C-Patienten aufgenommen werden. Probanden mit positiven Hepatitis-C-Virus-Antikörpern sind nur dann zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie ein negatives HCV-RNA-Testergebnis haben
  • Bekannte Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen, Alkoholismus und Drogenmissbrauch
  • Jede Bedingung, dass der Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes von der Studie ausgeschlossen werden sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kekse zur enteralen Ernährung
Ergänzung enteraler Ernährungskekse zur bestehenden pharmakologischen Behandlung.
Nahrungsergänzungsmittel: Kekse zur enteralen Ernährung
Ergänzung enteraler Ernährungskekse zur bestehenden pharmakologischen Behandlung.
Kein Eingriff: Konventionelle medikamentöse Therapie
Kein ernährungsphysiologischer Eingriff, Nutzung vorhandener Medikamente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbus Crohn-Aktivitätsindex, CDAI
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff
Die Bewertung erfolgte anhand des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI), wobei ein klinisches Ansprechen als CDAI-Score <150 definiert wurde.
2, 4, 8, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der induzierten Remission
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff
Erfolgswahrscheinlichkeit einer Intervention zur Herbeiführung einer CD-Remission.
2, 4, 8, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff
GSRS-Score (Gastrointestinal Symptom Rating Scale).
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff
GSRS-Score (Gastrointestinal Symptom Rating Scale).
2, 4, 8, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff
Remission der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) bewertet nach 4 Wochen Intervention.
4 Wochen nach dem Eingriff
Nachweis von Antikörperspiegeln gegen die verwendeten Biologika in Seren von Patienten mit sekundärem Reaktionsverlust auf die Biologika
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff
Nachweis von Antikörperspiegeln gegen die verwendeten Biologika in Seren von Patienten mit sekundärem Reaktionsverlust auf die Biologika.
1, 4, 8, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff
Inzidenz und Schweregrad perianaler Läsionen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1、8、24 Wochen nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere perianaler Läsionen in beiden Gruppen.
1、8、24 Wochen nach dem Eingriff
Rate der endoskopischen Remission von Dünndarm- und Dickdarmläsionen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1、8、24 Wochen nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Rate der endoskopischen Remission von Dünndarm- und Dickdarmläsionen in beiden Gruppen.
1、8、24 Wochen nach dem Eingriff
Veränderungen der Entzündungsbiomarker (C-reaktives Protein, fäkales Calreticulin) in beiden Gruppen
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Veränderungen der Entzündungsbiomarker (C-reaktives Protein, fäkales Calreticulin) in beiden Gruppen.
1, 4, 8, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Sicherheit und Verträglichkeit, mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Anzahl der Vorkommnisse gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 1, 4, 8, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Sicherheit und Verträglichkeit, mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Anzahl der Vorkommnisse gemäß CTCAE v5.0.
1, 4, 8, 12, 24 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ping An

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WDRY2024-K027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten