Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af enterale ernæringskiks til at inducere remission ved moderat til svær Crohns sygdom

9. april 2024 opdateret af: Ping An

En randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​enterale ernærings-kiks til at fremkalde remission ved moderat til svær Crohns sygdom

Ved at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse af den rolle, enteral ernæringskiks spiller i induktionen af ​​remission ved moderat til svær Crohns sygdom, vil vi evaluere for at undersøge, hvilken rolle enteral ernæringskiks spiller i induktions- og remissionsfaserne af moderat til svær Crohns sygdom. Crohns sygdom; at vurdere patientens overholdelse af enteral ernærings-kiks og tidspunktet for deres påføring; at vurdere rollen af ​​enterale ernæringskiks hos biologisk refraktære patienter; og at vurdere rollen af ​​enterale ernæringskiks i remission af perianale, tyndtarms- og colonlæsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningerne af enteral ernærings-kiks under induktions- og remissionsfaserne af moderat til svær Crohns sygdom. Forsøgspersonerne var patienter med moderat til svær Crohns sygdom, og kontrolgruppen modtog konventionel behandling med eksisterende lægemidler; Forsøgsgruppen tilføjede oral enteral ernæring kiks for at gribe ind på basis af eksisterende lægemidler. Evaluer de kliniske responsrater for patienter 2, 4, 8, 12 og 24 uger efter intervention; Ernæringsstatus før og efter intervention, forekomst og sværhedsgrad af perianale læsioner og remissionshastighed af tyndtarm og tyktarmslæsioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, køn er ikke begrænset
  • Patienter med en kombination af kliniske manifestationer, laboratorieundersøgelser, endoskopi, billeddiagnostiske undersøgelser og histopatologiske undersøgelser for at diagnosticere Crohns sygdom i mindst 6 måneder
  • Patienter med Crohns sygdom med en CDAI-score på > 220 og en HBI på ≥5
  • Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyligt diagnosticeret Crohns sygdom, ingen historie med behandling med 5-aminosalicylsyre, biologiske eller immunologiske midler
  • Aktuel tilstedeværelse af en byld eller mistænkt byld
  • Positive resultater af afføringskultur eller andre tarmpatogener
  • Brug af antibiotika, præbiotika, probiotika, ernæringsbarer og enteral ernæring inden for de seneste 4 uger
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne administreret i denne undersøgelse
  • Alvorlig infektion (CTC AE> grad 2) inden for 4 uger før studiets start
  • Patienter, der for nylig har gennemgået en fordøjelsesoperation (< 1 måned) eller ikke er blevet fuldstændig helbredt
  • Patienter med alvorlige gastrointestinale problemer (såsom livstruende tarmobstruktion, perforering og blødning), der kræver øjeblikkelig behandling
  • Har en underliggende medicinsk tilstand, der påvirker behandlingen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Positiv for human immundefektvirus
  • Kendt historie med aktiv lungetuberkulose. Personer med mistanke om aktiv tuberkulose bør undersøges for røntgen af ​​thorax, opspyt og udelukkelse af kliniske tegn og symptomer
  • Patienter med ubehandlede bærere af kronisk hepatitis B- eller hepatitis B-virus med kronisk hepatitis B-virus-DNA på over 500 IE/ml eller patienter med aktiv hepatitis C bør udelukkes. Patienter med inaktivt HBsAg, behandlede og stabile hepatitis B-patienter (HBV-DNA <500 IE/ml) og helbredte hepatitis C-patienter kan tilmeldes. Forsøgspersoner med positive hepatitis C-virus-antistoffer er kun berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de har et negativt HCV RNA-testresultat
  • Kendt historie med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme og stofmisbrug
  • Enhver betingelse om, at deltageren efter investigators mening bør udelukkes fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enteral ernæring kiks
Tilføjelse af enterale ernærings-kiks til eksisterende farmakologisk behandling.
Kosttilskud: enteral ernæring kiks
Tilføjelse af enterale ernærings-kiks til eksisterende farmakologisk behandling.
Ingen indgriben: Konventionel lægemiddelbehandling
Ingen ernæringsintervention, brug af eksisterende medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sygdoms aktivitetsindeks, CDAI
Tidsramme: 2、4、8、12、24 uger efter intervention
Vurdering blev udført ved hjælp af Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI), med et klinisk respons defineret som en CDAI-score <150.
2、4、8、12、24 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induceret remission succesrate
Tidsramme: 2、4、8、12、24 uger efter intervention
Sandsynlighed for succes for intervention i at inducere CD-remission.
2、4、8、12、24 uger efter intervention
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score
Tidsramme: 2、4、8、12、24 uger efter intervention
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score.
2、4、8、12、24 uger efter intervention
Gastrointestinal symptomremission
Tidsramme: 4 uger efter intervention
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score efter 4 ugers intervention.
4 uger efter intervention
Påvisning af antistofniveauer mod de biologiske lægemidler anvendt i sera fra patienter med sekundært tab af respons på de biologiske lægemidler
Tidsramme: 1、4、8、12、24 uger efter intervention
Påvisning af antistofniveauer mod de biologiske lægemidler anvendt i sera fra patienter med sekundært tab af respons på de biologiske lægemidler.
1、4、8、12、24 uger efter intervention
Forekomst og sværhedsgrad af perianale læsioner i begge grupper
Tidsramme: 1、8、24 uger efter intervention
Vurder forekomsten og sværhedsgraden af ​​perianale læsioner i begge grupper.
1、8、24 uger efter intervention
Rate af endoskopisk remission af tyndtarm og tyktarmslæsioner i begge grupper
Tidsramme: 1、8、24 uger efter intervention
Vurder hastigheden af ​​endoskopisk remission af tyndtarm og tyktarmslæsioner i begge grupper.
1、8、24 uger efter intervention
Ændringer i inflammatoriske biomarkører (C-reaktivt protein, fækalt calreticulin) i begge grupper
Tidsramme: 1、4、8、12、24 uger efter intervention
Vurder ændringerne i inflammatoriske biomarkører (C-reaktivt protein, fækalt calreticulin) i begge grupper.
1、4、8、12、24 uger efter intervention
Uønskede hændelser og alvorlige hændelser, sikkerhed og tolerabilitet, med behandlingsrelaterede bivirkninger og antallet af hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 1、4、8、12、24 uger efter intervention
Uønskede hændelser og alvorlige hændelser, sikkerhed og tolerabilitet, med behandlingsrelaterede bivirkninger og antal hændelser vurderet af CTCAE v5.0.
1、4、8、12、24 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ping An

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WDRY2024-K027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger