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Avaliação de biscoitos de nutrição enteral para induzir remissão na doença de Crohn moderada a grave

9 de abril de 2024 atualizado por: Ping An

Um estudo randomizado e controlado para avaliar a eficácia dos biscoitos de nutrição enteral na indução da remissão na doença de Crohn moderada a grave

Ao realizar um estudo randomizado e controlado sobre o papel dos biscoitos de nutrição enteral na indução da remissão da doença de Crohn moderada a grave, avaliaremos para investigar o papel dos biscoitos de nutrição enteral nas fases de indução e remissão da doença moderada a grave. doença de Crohn; avaliar a adesão dos pacientes aos biscoitos de nutrição enteral e o momento de sua aplicação; avaliar o papel dos biscoitos de nutrição enteral em pacientes biologicamente refratários; e avaliar o papel dos biscoitos de nutrição enteral na remissão de lesões perianais, do intestino delgado e do cólon.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto é um estudo randomizado controlado que avalia os efeitos dos biscoitos nutricionais enterais durante as fases de indução e remissão da doença de Crohn moderada a grave. Os sujeitos do estudo eram pacientes com doença de Crohn moderada a grave, e o grupo controle recebeu tratamento convencional com medicamentos existentes; O grupo experimental adicionou biscoitos de nutrição enteral oral para intervir com base nos medicamentos existentes. Avaliar as taxas de resposta clínica dos pacientes 2, 4, 8, 12 e 24 semanas após a intervenção; Estado nutricional antes e depois da intervenção, incidência e gravidade das lesões perianais e taxa de remissão das lesões do intestino delgado e cólon.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥ 18 anos, sexo não é limitado
  • Pacientes com uma combinação de manifestações clínicas, exames laboratoriais, endoscopia, exames de imagem e exames histopatológicos para diagnosticar a doença de Crohn há pelo menos 6 meses
  • Pacientes com doença de Crohn com pontuação CDAI > 220 e HBI ≥5
  • Consentimento informado por escrito assinado voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença de Crohn recentemente diagnosticada, sem história de tratamento com ácido 5-aminossalicílico, agentes biológicos ou imunológicos
  • Presença atual de um abscesso ou suspeita de abscesso
  • Resultados positivos de cultura de fezes ou outros patógenos intestinais
  • Uso de quaisquer antibióticos, prebióticos, probióticos, barras nutricionais e nutrição enteral nas últimas 4 semanas
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes administrados neste estudo
  • Infecção grave (CTC AE> grau 2) nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
  • Pacientes que foram submetidos recentemente a cirurgia digestiva (< 1 mês) ou não foram completamente curados
  • Pacientes com problemas gastrointestinais graves (como obstrução intestinal, perfuração e sangramento com risco de vida) que necessitam de tratamento imediato
  • Ter uma condição médica subjacente que afeta o tratamento
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Positivo para vírus da imunodeficiência humana
  • História conhecida de tuberculose pulmonar ativa. Indivíduos com suspeita de tuberculose ativa devem ser examinados para radiografia de tórax, escarro e exclusão por sinais e sintomas clínicos
  • Pacientes com hepatite B crônica não tratada ou portadores do vírus da hepatite B com DNA do vírus da hepatite B crônica superior a 500 UI/mL ou pacientes com hepatite C ativa devem ser excluídos. Pacientes com HBsAg inativo, pacientes com hepatite B tratados e estáveis ​​(DNA do VHB <500 UI/mL) e pacientes com hepatite C curados podem ser inscritos. Indivíduos com anticorpos positivos para o vírus da hepatite C são elegíveis para participar do estudo somente se tiverem um resultado negativo no teste de RNA do HCV
  • História conhecida de abuso de substâncias psicotrópicas, alcoolismo e abuso de drogas
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, o participante deva ser excluído do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Biscoitos de nutrição enteral
Adição de biscoitos nutricionais enterais ao tratamento farmacológico existente.
Suplemento dietético: biscoitos de nutrição enteral
Adição de biscoitos nutricionais enterais ao tratamento farmacológico existente.
Sem intervenção: Terapia medicamentosa convencional
Nenhuma intervenção nutricional, uso de medicação existente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de atividade da doença de Crohn, CDAI
Prazo: 2、4、8、12、24 semanas após a intervenção
A avaliação foi realizada através do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI), com resposta clínica definida como pontuação CDAI <150.
2、4、8、12、24 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de remissão induzida
Prazo: 2、4、8、12、24 semanas após a intervenção
Probabilidade de sucesso da intervenção na indução da remissão da DC.
2、4、8、12、24 semanas após a intervenção
Pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 2、4、8、12、24 semanas após a intervenção
Pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
2、4、8、12、24 semanas após a intervenção
Remissão dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 4 semanas após a intervenção
Pontuações da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) após 4 semanas de intervenção.
4 semanas após a intervenção
Detecção de níveis de anticorpos contra produtos biológicos usados ​​em soros de pacientes com perda secundária de resposta aos produtos biológicos
Prazo: 1、4、8、12、24 semanas após a intervenção
Detecção de níveis de anticorpos contra produtos biológicos usados ​​em soros de pacientes com perda secundária de resposta aos produtos biológicos.
1、4、8、12、24 semanas após a intervenção
Incidência e gravidade das lesões perianais em ambos os grupos
Prazo: 1、8、24 semanas após a intervenção
Avalie a incidência e gravidade das lesões perianais em ambos os grupos.
1、8、24 semanas após a intervenção
Taxa de remissão endoscópica de lesões do intestino delgado e do cólon em ambos os grupos
Prazo: 1、8、24 semanas após a intervenção
Avalie a taxa de remissão endoscópica das lesões do intestino delgado e do cólon em ambos os grupos.
1、8、24 semanas após a intervenção
Alterações nos biomarcadores inflamatórios (proteína C reativa, calreticulina fecal) em ambos os grupos
Prazo: 1、4、8、12、24 semanas após a intervenção
Avalie as alterações nos biomarcadores inflamatórios (proteína C reativa, calreticulina fecal) em ambos os grupos.
1、4、8、12、24 semanas após a intervenção
Eventos adversos e eventos adversos graves, segurança e tolerabilidade, com eventos adversos relacionados ao tratamento e número de ocorrências conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: 1、4、8、12、24 semanas após a intervenção
Eventos adversos e eventos adversos graves, segurança e tolerabilidade, com eventos adversos relacionados ao tratamento e número de ocorrências conforme avaliado pelo CTCAE v5.0.
1、4、8、12、24 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ping An

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WDRY2024-K027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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