Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena herbatników do żywienia dojelitowego pod kątem wywoływania remisji w umiarkowanej do ciężkiej chorobie Leśniowskiego-Crohna

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ping An

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność herbatników żywienia dojelitowego w wywoływaniu remisji w umiarkowanej do ciężkiej chorobie Leśniowskiego-Crohna

Przeprowadzając randomizowane, kontrolowane badanie roli herbatników do żywienia dojelitowego w indukcji remisji w umiarkowanej do ciężkiej chorobie Leśniowskiego-Crohna, ocenimy w celu zbadania roli herbatników do żywienia dojelitowego w fazach indukcji i remisji w umiarkowanej do ciężkiej chorobie Leśniowskiego-Crohna. Choroba Crohna; ocena stosowania przez pacjenta herbatników żywienia dojelitowego i momentu ich stosowania; ocena roli ciastek do żywienia dojelitowego u pacjentów opornych biologicznie; oraz ocena roli ciastek do żywienia dojelitowego w remisji zmian w okolicy odbytu, jelita cienkiego i okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ten jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem oceniającym wpływ ciastek do żywienia dojelitowego w fazie indukcji i remisji umiarkowanej do ciężkiej choroby Leśniowskiego-Crohna. Uczestnikami badania byli pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna, a grupa kontrolna otrzymywała leczenie konwencjonalne istniejącymi lekami; Grupa eksperymentalna dodała doustne ciastka do żywienia dojelitowego, aby interweniować w oparciu o istniejące leki. Ocenić odsetek odpowiedzi klinicznej pacjentów po 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniach po interwencji; Stan odżywienia przed i po interwencji, częstość występowania i nasilenie zmian w okolicy odbytu oraz wskaźnik remisji zmian w jelicie cienkim i okrężnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, płeć nie jest ograniczona
  • Pacjenci z połączeniem objawów klinicznych, badań laboratoryjnych, endoskopii, badań obrazowych i badań histopatologicznych w celu rozpoznania choroby Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna z wynikiem CDAI > 220 i HBI ≥5
  • Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna, bez historii leczenia kwasem 5-aminosalicylowym, środkami biologicznymi lub immunologicznymi
  • Aktualna obecność ropnia lub podejrzenie ropnia
  • Pozytywne wyniki posiewu kału lub innych patogenów jelitowych
  • Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków, prebiotyków, probiotyków, batonów odżywczych i żywienia dojelitowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników podanych w tym badaniu
  • Ciężka infekcja (CTC AE> stopień 2) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację przewodu pokarmowego (< 1 miesiąc) lub nie zostali całkowicie wyleczeni
  • Pacjenci z poważnymi problemami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak zagrażająca życiu niedrożność jelit, perforacja i krwawienie) wymagającymi natychmiastowego leczenia
  • Masz chorobę współistniejącą, która wpływa na leczenie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wynik pozytywny na ludzki wirus niedoboru odporności
  • Znana historia aktywnej gruźlicy płuc. Pacjenci z podejrzeniem aktywnej gruźlicy powinni zostać zbadani pod kątem prześwietlenia klatki piersiowej, plwociny i wykluczenia na podstawie objawów klinicznych
  • Należy wykluczyć pacjentów z nieleczonym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, u których DNA wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu B przekracza 500 j.m./ml, lub pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby typu C. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z nieaktywnym HBsAg, leczeni i stabilni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV DNA <500 IU/ml) oraz wyleczeni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Do badania kwalifikują się osoby, które mają dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, jeżeli mają ujemny wynik testu RNA HCV
  • Znana historia nadużywania substancji psychotropowych, alkoholizmu i narkomanii
  • Każdy warunek, który w opinii badacza powoduje wykluczenie uczestnika z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ciastka do żywienia dojelitowego
Dodanie herbatników do żywienia dojelitowego do istniejącego leczenia farmakologicznego.
Suplement diety: ciastka do żywienia dojelitowego
Dodanie herbatników do żywienia dojelitowego do istniejącego leczenia farmakologicznego.
Brak interwencji: Konwencjonalna terapia lekowa
Brak interwencji żywieniowej, stosowanie istniejących leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna, CDAI
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Ocenę przeprowadzono za pomocą wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI), a odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako wynik CDAI <150.
2, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia indukowanej remisji
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Prawdopodobieństwo powodzenia interwencji w wywołaniu remisji CD.
2, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Wynik w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Wynik w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS).
2, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Remisja objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
Wyniki w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) po 4 tygodniach interwencji.
4 tygodnie po interwencji
Wykrywanie poziomu przeciwciał przeciwko lekom biologicznym stosowanym w surowicy pacjentów z wtórną utratą odpowiedzi na leki biologiczne
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Wykrywanie poziomu przeciwciał przeciwko lekom biologicznym stosowanym w surowicy pacjentów z wtórną utratą odpowiedzi na leki biologiczne.
1, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Częstość występowania i nasilenie zmian okołoodbytowych w obu grupach
Ramy czasowe: 1, 8, 24 tygodnie po interwencji
Ocenić częstość występowania i nasilenie zmian w okolicy odbytu w obu grupach.
1, 8, 24 tygodnie po interwencji
Wskaźnik remisji endoskopowej zmian w jelicie cienkim i okrężnicy w obu grupach
Ramy czasowe: 1, 8, 24 tygodnie po interwencji
Ocenić stopień remisji endoskopowej zmian w jelicie cienkim i okrężnicy w obu grupach.
1, 8, 24 tygodnie po interwencji
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego (białko C-reaktywne, kalretikulina w kale) w obu grupach
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Ocenić zmiany biomarkerów stanu zapalnego (białko C-reaktywne, kalretikulina w kale) w obu grupach.
1, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, bezpieczeństwo i tolerancja, ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i liczbą wystąpień zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 1, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane, bezpieczeństwo i tolerancja, ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i liczbą wystąpień zgodnie z oceną CTCAE v5.0.
1, 4, 8, 12, 24 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ping An

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ping An, Renmin Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WDRY2024-K027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami