Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost režimu desenzibilizace pro pacienty s vysokými titry anti-HLA protilátek před Allo-HSCT

16. prosince 2024 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Účinnost a bezpečnost imunosorbentu nebo výměny plazmy v kombinaci s rituximabem a vysokou dávkou IVIG pro pacienty s vysokým titrem anti-HLA protilátek před alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk: klinická studie fáze II v jednom centru s jedním ramenem

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti imunoadsorpce nebo výměny plazmy v kombinaci s rituximabem a vysokou dávkou IVIG ke snížení vysokých titrů anti-HLA protilátek u pacientů před alogenní transplantací krvetvorných buněk

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 10–21 % pacientů s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) má před transplantací nespecifické nebo pro dárce specifické anti-HLA protilátky (DSA). Pacienti s kombinovanými DSA a střední intenzitou fluorescence (MFI) ≥ 5000 mohou vést k významně vyšší incidenci primárního selhání štěpu a dysfunkce štěpu po transplantaci a zvýšené úmrtnosti související s transplantací (TRM). Mezitím retrospektivní studie v našem centru zjistila, že pacienti s vysokým titrem nespecifických protilátek (MFI ≥ 5000) přítomnými před transplantací pupečníkové krve měli významně vyšší TRM v časném potransplantačním období. Naše centrum má proto v úmyslu provést jednoramennou prospektivní kohortovou studii s cílem prozkoumat, zda desenzibilizační režim imunosorbentu nebo výměny plazmy v kombinaci s rituximabem a vysokou dávkou IVIG před transplantací u pacientů s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk s vysokými titry anti-HLA protilátek může snížit titry protilátek v těle pacienta, snížit výskyt komplikací souvisejících s transplantací a zlepšit prognózu transplantace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které podstoupí allo-HSCT
  2. Věk 14-60, Bez pohlaví, Bez etnického původu
  3. ECOG skóre ≤ 2
  4. Populační reaktivní screening protilátek během 1 měsíce před transplantací MFI protilátek HLA třídy I nebo třídy II ≥ 5000
  5. Žádné závažné selhání orgánů a žádné aktivní infekce
  6. Subjekty a jejich rodiny dobrovolně podstoupí testování anti-HLA protilátek a desenzibilizační léčbu protilátek a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s těžkou orgánovou dysfunkcí nebo onemocněním, jako je závažné onemocnění a dysfunkce srdce, jater, ledvin a slinivky břišní
  2. Těhotenství
  3. Subjekty a/nebo oprávnění rodinní příslušníci, kteří odmítají přijmout léčbu desenzibilizace protilátkami
  4. Osoby s jakýmkoli život ohrožujícím onemocněním, fyzickým stavem nebo dysfunkcí orgánového systému, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu a vystavit výsledky studie zbytečnému riziku
  5. Osoby s drogovou závislostí, nekontrolovanými psychiatrickými poruchami a osoby s kognitivní dysfunkcí
  6. Účastníci jiných klinických studií do 3 měsíců
  7. Ti, které zkoušející považuje za nevhodné pro zápis (např. subjekty nebudou moci dodržet vyšetření a léčbu kvůli finančním nebo jiným problémům)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina desenzibilizující protilátky
Imunoadsorpce nebo výměna plazmy kombinovaná s rituximabem, vysokou dávkou IVIG
Kombinovaný produkt: Imunoadsorpce nebo výměna plazmy kombinovaná s rituximabem, vysokou dávkou IVIG
U pacientů s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk s vysokými titry anti-HLA protilátek přítomných v těle se před transplantací používá desenzibilizační režim imunosorbentu nebo výměny plazmy v kombinaci s rituximabem a vysokou dávkou IVIG.
Ostatní jména:
  • Intravenózní imunoglobin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt snížení hodnot MFI anti-HLA protilátky na méně než 5000 u subjektů na konci léčby
Časové okno: na konci desenzibilizační léčby
Výskyt snížení hodnot MFI anti-HLA protilátky na méně než 5000 u subjektů na konci léčby
na konci desenzibilizační léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt primárního selhání štěpu
Časové okno: 42 dní
Výskyt primárního selhání štěpu
42 dní
Výskyt TRM po allo-HSCT
Časové okno: 100 dní
Výskyt TRM po allo-HSCT
100 dní
Výskyt neúčinné transfuze krevních destiček po allo-HSCT
Časové okno: 100 dní
Výskyt neúčinné transfuze krevních destiček po allo-HSCT
100 dní
Kumulativní výskyt přihojení neutrofilů po allo-HSCT
Časové okno: 42 dnů
Kumulativní incidence přihojení neutrofilů po allo-HSCT kumulativní incidence přihojení neutrofilů po allo-HSCT
42 dnů
Kumulativní výskyt II-IV° akutní GVHD
Časové okno: 100 dní
Kumulativní výskyt II-IV° akutní GVHD
100 dní
Kumulativní výskyt relapsu 1 rok po transplantaci
Časové okno: 360 dní
Kumulativní výskyt relapsu 1 rok po transplantaci
360 dní
Pravděpodobnost celkového přežití po transplantaci
Časové okno: 360 dní
Pravděpodobnost celkového přežití po transplantaci
360 dní
Výskyt alergií a alergických reakcí
Časové okno: na konci desenzibilizační léčby
Výskyt alergií a alergických reakcí
na konci desenzibilizační léčby
Výskyt hemoragických příhod
Časové okno: na konci desenzibilizační léčby
Výskyt hemoragických příhod
na konci desenzibilizační léčby
Výskyt virových, bakteriálních a plísňových infekcí
Časové okno: na konci desenzibilizační léčby
Výskyt virových, bakteriálních a plísňových infekcí
na konci desenzibilizační léčby
Výskyt hypokalcémie
Časové okno: na konci desenzibilizační léčby
Výskyt hypokalcémie
na konci desenzibilizační léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyu Zhu, ph.D., The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Anti-HLA antibody

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení